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Une étude sur le Remimazolam Tosilate pour la sédation en USI

22 mai 2023 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Efficacité et innocuité du remimazolam tosilate pour injection pour sédation dans l'unité de soins intensifs (USI) - un essai clinique multicentrique, randomisé, en simple aveugle, de recherche de dose de phase II

Le but de cette étude est d'explorer le schéma posologique optimal de Remimazolam Tosilate pour injection pour la sédation en USI, ainsi que d'évaluer de manière préliminaire l'efficacité et l'innocuité de Remimazolam Tosilate pour injection pour la sédation en USI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients ou leurs tuteurs sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Les sujets ont été traités par intubation endotrachéale et ventilation mécanique, et devraient recevoir une sédation après la randomisation. Le niveau cible et la durée de la sédation répondent aux critères
  3. Répondre aux critères d'âge, homme ou femme
  4. Répondre aux critères de l'IMC

Critère d'exclusion:

  1. Une sédation profonde est requise, ou une sédation continue n'est pas nécessaire pendant le processus d'étude
  2. Sujets ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire grave, ou de maladie cérébrovasculaire, ou de maladie neurologique, ou de maladie mentale
  3. Sujets ayant des antécédents de toxicomanie
  4. Sujets après une opération de neurochirurgie
  5. Défaillance organique avant randomisation
  6. Valeurs anormales de l'examen de laboratoire
  7. Tension artérielle et fréquence cardiaque anormales lors du dépistage
  8. Allergique à l'ingrédient ou au composant médicamenteux concerné
  9. Femmes enceintes ou allaitantes
  10. Sujets ayant récemment participé à des essais cliniques d'autres interventions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A：Remimazolam Tosilate
Médicament: Remimazolam Tosilate
Dose de charge : 0,08 mg/kg IV de tosilate de remimazolam, dose d'entretien : tosilate de remimazolam IV, plage de doses de 0 à 2,0 mg/kg/h, augmentation ou diminution de 0,1 mg/kg/h
Médicament: Remimazolam Tosilate
Dose de charge : 0,08 mg/kg, médicament : Propofol injectable Dose d'entretien : tosilate de remimazolam IV, plage de doses de 0 à 2,0 mg/kg/h, augmentation ou diminution de 0,2 mg/kg/h IV de Propofol injectable
Expérimental: B：Remimazolam Tosilate
Médicament: Remimazolam Tosilate
Dose de charge : 0,08 mg/kg IV de tosilate de remimazolam, dose d'entretien : tosilate de remimazolam IV, plage de doses de 0 à 2,0 mg/kg/h, augmentation ou diminution de 0,1 mg/kg/h
Médicament: Remimazolam Tosilate
Dose de charge : 0,08 mg/kg, médicament : Propofol injectable Dose d'entretien : tosilate de remimazolam IV, plage de doses de 0 à 2,0 mg/kg/h, augmentation ou diminution de 0,2 mg/kg/h IV de Propofol injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de succès de la sédation, le succès de la sédation est défini comme le pourcentage de temps de maintien de la sédation cible pendant toute la durée d'administration du médicament ≥ 70 % sans sédation de secours
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration du médicament de recherche
dans les 24 heures suivant l'administration du médicament de recherche

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps de maintien de la sédation cible pendant toute la durée d'administration du médicament.
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration du médicament de recherche
dans les 24 heures suivant l'administration du médicament de recherche
Pourcentage de sujets recevant une sédation de secours et dose moyenne de sédation de secours
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration du médicament de recherche
dans les 24 heures suivant l'administration du médicament de recherche
Pourcentage de sujets recevant une analgésie de secours et dose moyenne d'évaluation de l'analgésie de secours après l'administration du médicament.
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration du médicament de recherche
dans les 24 heures suivant l'administration du médicament de recherche
Le nombre de fois pour changer le débit de perfusion
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration du médicament de recherche
dans les 24 heures suivant l'administration du médicament de recherche
L'heure du réveil.
Délai: dans les 8 heures suivant l'arrêt du médicament de recherche
dans les 8 heures suivant l'arrêt du médicament de recherche
Évaluation de la difficulté d'allaitement.
Délai: période de suivi (environ 5-10 minutes)
période de suivi (environ 5-10 minutes)
Temps de ventilation mécanique.
Délai: au moment de l'extubation
au moment de l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR7056-205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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