Een studie van Remimazolam Tosilaat voor sedatie op de ICU
22 mei 2023 bijgewerkt door: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Werkzaamheid en veiligheid van Remimazolam-tosilaat voor injectie voor sedatie op de Intensive Care (ICU) - een multicenter, gerandomiseerd, enkelblind, dosisbepalend fase II klinisch onderzoek
Het doel van deze studie is om het optimale doseringsregime van Remimazolam Tosilaat voor injectie voor sedatie op de IC te onderzoeken, en om voorlopig de werkzaamheid en veiligheid van Remimazolam Tosilaat voor injectie voor sedatie op de IC te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten of hun voogden kunnen een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Proefpersonen zijn behandeld met endotracheale intubatie en mechanische beademing en zullen naar verwachting na randomisatie worden gesedeerd. Het streefniveau en de duur van de sedatie voldoen aan de criteria
- Voldoen aan de leeftijdscriteria, man of vrouw
- Voldoen aan de BMI-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Diepe sedatie is vereist, of continue sedatie is niet nodig tijdens het studieproces
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, of cerebrovasculaire aandoeningen, of neurologische aandoeningen, of psychische aandoeningen
- Proefpersonen met een geschiedenis van drugsmisbruik
- Onderwerpen na neurochirurgische operatie
- Orgaanfalen vóór randomisatie
- Afwijkende waarden van het laboratoriumonderzoek
- Abnormale bloeddruk en hartslag tijdens screening
- Allergisch voor relevant drugsingrediënt of component
- Zwangere of zogende vrouwen
- Proefpersonen die onlangs hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken naar andere interventies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: Remimazolam Tosilaat
|
Oplaaddosis: 0,08 mg/kg IV Remimazolam Tosilaat, Onderhoudsdosis: IV remimazolam tosilaat, dosisbereik 0-2,0 mg/kg/u, verhoging of verlaging van 0,1 mg/kg/u
Oplaaddosis: 0,08 mg/kg, Geneesmiddel: Propofol-injectie Onderhoudsdosis: IV remimazolamtosilaat, dosisbereik 0-2,0 mg/kg/u, toename of afname van 0,2 mg/kg/u IV van Propofol-injectie
|
|
Experimenteel: B: Remimazolam Tosilaat
|
Oplaaddosis: 0,08 mg/kg IV Remimazolam Tosilaat, Onderhoudsdosis: IV remimazolam tosilaat, dosisbereik 0-2,0 mg/kg/u, verhoging of verlaging van 0,1 mg/kg/u
Oplaaddosis: 0,08 mg/kg, Geneesmiddel: Propofol-injectie Onderhoudsdosis: IV remimazolamtosilaat, dosisbereik 0-2,0 mg/kg/u, toename of afname van 0,2 mg/kg/u IV van Propofol-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succespercentage sedatie, sedatiesucces wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd dat de doelsedatie in stand wordt gehouden gedurende de gehele toedieningstijd van het geneesmiddel ≥ 70% zonder noodsedatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van de tijd dat de beoogde sedatie in stand wordt gehouden tijdens de gehele toedieningstijd van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage proefpersonen dat noodsedatie krijgt en de gemiddelde dosering van noodsedatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage proefpersonen dat nood-analgesie kreeg en de gemiddelde dosering van nood-analgesie, beoordelingstijdstip na toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Het aantal keren dat de infusiesnelheid moet worden gewijzigd
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Wektijd.
Tijdsspanne: binnen 8 uur na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel
|
binnen 8 uur na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Evaluatie van verpleegkundige problemen.
Tijdsspanne: nazorgperiode (ca. 5-10 minuten)
|
nazorgperiode (ca. 5-10 minuten)
|
|
Mechanische ventilatietijd.
Tijdsspanne: op het moment van extubatie
|
op het moment van extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HR7056-205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .