Исследование ремимазолама тозилата для седации в отделении интенсивной терапии
22 мая 2023 г. обновлено: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Эффективность и безопасность ремимазолама тозилата для инъекций для седации в отделении интенсивной терапии (ОИТ) - многоцентровое, рандомизированное, однократное слепое клиническое исследование II фазы с определением дозы
Целью данного исследования является изучение оптимального режима дозирования ремимазолама тозилата для инъекций для седации в отделении интенсивной терапии, а также предварительная оценка эффективности и безопасности ремимазолама тозилата для инъекций для седации в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты или их опекуны могут дать письменное информированное согласие
- Субъектам была проведена эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких, и ожидается, что после рандомизации они получат седативный эффект. Целевой уровень и продолжительность седации соответствуют критериям
- Соответствовать возрастным критериям, мужчина или женщина
- Соответствовать критериям ИМТ
Критерий исключения:
- Требуется глубокая седация или постоянная седация не требуется в процессе исследования
- Субъекты с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием, цереброваскулярным заболеванием, неврологическим заболеванием или психическим заболеванием в анамнезе
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками
- Субъекты после нейрохирургической операции
- Органная недостаточность до рандомизации
- Аномальные значения лабораторного исследования
- Аномальное артериальное давление и частота сердечных сокращений во время скрининга
- Аллергия на соответствующий ингредиент или компонент лекарственного средства
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты, которые недавно участвовали в клинических испытаниях других вмешательств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A：Ремимазолама Тозилат
|
Нагрузочная доза: 0,08 мг/кг внутривенно ремимазолама тозилата. Поддерживающая доза: внутривенно ремимазолама тозилата, диапазон доз 0–2,0 мг/кг/ч, увеличение или уменьшение на 0,1 мг/кг/ч.
Нагрузочная доза: 0,08 мг/кг. Препарат: пропофол для инъекций Поддерживающая доза: внутривенно ремимазолама тозилат, диапазон доз 0-2,0 мг/кг/ч, увеличение или уменьшение на 0,2 мг/кг/ч внутривенно для инъекций пропофола
|
|
Экспериментальный: B：Ремимазолама Тозилат
|
Нагрузочная доза: 0,08 мг/кг внутривенно ремимазолама тозилата. Поддерживающая доза: внутривенно ремимазолама тозилата, диапазон доз 0–2,0 мг/кг/ч, увеличение или уменьшение на 0,1 мг/кг/ч.
Нагрузочная доза: 0,08 мг/кг. Препарат: пропофол для инъекций Поддерживающая доза: внутривенно ремимазолама тозилат, диапазон доз 0-2,0 мг/кг/ч, увеличение или уменьшение на 0,2 мг/кг/ч внутривенно для инъекций пропофола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатель успеха седации, успех седации определяется как процент времени, в течение которого сохраняется целевая седация, от всего времени введения препарата ≥ 70% без экстренной седации.
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения исследуемого препарата
|
в течение 24 часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени поддержания целевого седативного эффекта за все время введения препарата.
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения исследуемого препарата
|
в течение 24 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Процент субъектов, получающих неотложную седацию, и средняя доза неотложной седации
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения исследуемого препарата
|
в течение 24 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Процент субъектов, получающих неотложную анальгезию, и средняя доза неотложной анальгезии, момент времени оценки после введения препарата.
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения исследуемого препарата
|
в течение 24 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Сколько раз менять скорость инфузии
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения исследуемого препарата
|
в течение 24 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Время пробуждения.
Временное ограничение: в течение 8 часов после прекращения приема исследуемого препарата
|
в течение 8 часов после прекращения приема исследуемого препарата
|
|
Оценка сложности ухода.
Временное ограничение: последующий период (около 5-10 минут)
|
последующий период (около 5-10 минут)
|
|
Время механической вентиляции.
Временное ограничение: во время экстубации
|
во время экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HR7056-205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .