Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Remimazolam Tosilate til Sedation på intensivafdelingen

22. maj 2023 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Effekt og sikkerhed af Remimazolam Tosilate til injektion til sedation på intensivafdelingen (ICU) - et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, dosisfindende fase II klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udforske det optimale dosisregime af Remimazolam Tosilate til injektion til sedation på intensivafdelingen, samt en foreløbig evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Remimazolam Tosilate til injektion til sedation på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter eller deres værger kan give et skriftligt informeret samtykke
  2. Forsøgspersoner er blevet behandlet med endotracheal intubation og mekanisk ventilation og forventes at modtage sedation efter randomisering. Målniveauet og varigheden af ​​sedationen opfylder kriterierne
  3. Opfyld alderskriterierne, mand eller kvinde
  4. Opfyld BMI-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  1. Dyb sedering er påkrævet, eller kontinuerlig sedering er ikke nødvendig under studieprocessen
  2. Forsøgspersoner med en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom eller cerebrovaskulær sygdom eller neurologisk sygdom eller psykisk sygdom
  3. Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug
  4. Forsøgspersoner efter neurokirurgisk operation
  5. Organsvigt før randomisering
  6. Unormale værdier af laboratorieundersøgelsen
  7. Unormalt blodtryk og puls under screening
  8. Allergisk over for relevant lægemiddelingrediens eller komponent
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med andre interventioner for nylig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Remimazolam Tosilate
Medicin: Remimazolam Tosilate
Ladningsdosis: 0,08 mg/kg IV af Remimazolam Tosilate, Vedligeholdelsesdosis: IV remimazolam tosilat, dosisområde 0-2,0 mg/kg/t, stigning eller fald på 0,1 mg/kg/t
Medicin: Remimazolam Tosilate
Ladningsdosis: 0,08 mg/kg, lægemiddel: propofol-injektion Vedligeholdelsesdosis: IV remimazolamtosilat, dosisområde 0-2,0 mg/kg/t, stigning eller fald på 0,2 mg/kg/time IV af propofol-injektion
Eksperimentel: B: Remimazolam Tosilate
Medicin: Remimazolam Tosilate
Ladningsdosis: 0,08 mg/kg IV af Remimazolam Tosilate, Vedligeholdelsesdosis: IV remimazolam tosilat, dosisområde 0-2,0 mg/kg/t, stigning eller fald på 0,1 mg/kg/t
Medicin: Remimazolam Tosilate
Ladningsdosis: 0,08 mg/kg, lægemiddel: propofol-injektion Vedligeholdelsesdosis: IV remimazolamtosilat, dosisområde 0-2,0 mg/kg/t, stigning eller fald på 0,2 mg/kg/time IV af propofol-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for sedationssucces, sedationssucces er defineret som den procentdel af tid, der opretholder målsedation i hele lægemiddelindgivelsestiden ≥ 70 % uden redningssedation
Tidsramme: inden for 24 timer efter administration af forskningslægemiddel
inden for 24 timer efter administration af forskningslægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid, der opretholder målsedation i hele lægemiddelindgivelsestiden.
Tidsramme: inden for 24 timer efter administration af forskningslægemiddel
inden for 24 timer efter administration af forskningslægemiddel
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager redningssedation og den gennemsnitlige dosis af redningssedation
Tidsramme: inden for 24 timer efter administration af forskningslægemiddel
inden for 24 timer efter administration af forskningslægemiddel
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager redningsanalgesi og den gennemsnitlige dosis af redningsanalgesivurderingstidspunkt efter lægemiddeladministration.
Tidsramme: inden for 24 timer efter administration af forskningslægemiddel
inden for 24 timer efter administration af forskningslægemiddel
Antallet af gange, der skal ændres infusionshastigheden
Tidsramme: inden for 24 timer efter administration af forskningslægemiddel
inden for 24 timer efter administration af forskningslægemiddel
Vågnende tid.
Tidsramme: inden for 8 timer efter ophør med forskningslægemidlet
inden for 8 timer efter ophør med forskningslægemidlet
Evaluering af sygeplejemæssige vanskeligheder.
Tidsramme: opfølgningsperiode (ca. 5-10 minutter)
opfølgningsperiode (ca. 5-10 minutter)
Mekanisk ventilationstid.
Tidsramme: på ekstubationstidspunktet
på ekstubationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR7056-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation på intensivafdelingen

Kliniske forsøg med Remimazolam Tosilate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner