Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamitosilaatin sedaatiotutkimus teho-osastolla

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Remimatsolaamitosilaatin teho ja turvallisuus injektionesteisiin sedaatioon tehohoitoyksikössä (ICU) - monikeskus, satunnaistettu, yksisokko, annoksen löytämisen vaiheen II kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Remimazolam Tosilate for Injection -injektion optimaalista annosohjelmaa rauhoittavaan tilaan teho-osastolla sekä alustavasti arvioida Remimazolam Tosilate for Injection -injektion tehoa ja turvallisuutta rauhoittavassa osastossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat tai heidän huoltajansa voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Potilaita on hoidettu endotrakeaalisella intubaatiolla ja mekaanisella ventilaatiolla, ja heidän odotetaan saavan sedaatiota satunnaistamisen jälkeen. Sedaation tavoitetaso ja kesto täyttävät kriteerit
  3. Täytä ikävaatimukset, mies tai nainen
  4. Täytä BMI-kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimusprosessin aikana tarvitaan syvää sedaatiota tai jatkuvaa sedaatiota ei tarvita
  2. Potilaat, joilla on ollut vaikea sydän- ja verisuonisairaus, aivoverisuonisairaus, neurologinen sairaus tai mielisairaus
  3. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä
  4. Kohteet neurokirurgisen leikkauksen jälkeen
  5. Elinten vajaatoiminta ennen satunnaistamista
  6. Laboratoriotutkimuksen arvot poikkeavat
  7. Epänormaali verenpaine ja syke seulonnan aikana
  8. Allerginen asiaankuuluville lääkkeiden ainesosille tai komponenteille
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  10. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet äskettäin muiden interventioiden kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A: Remimatsolaamitosilaatti
Lääke: Remimatsolaamitosilaatti
Latausannos: 0,08 mg/kg IV Remimatsolaamitosilaattia, Ylläpitoannos: IV remimatsolaamitosilaattia, annosalue 0-2,0 mg/kg/h, lisäys tai vähennys 0,1 mg/kg/h
Lääke: Remimatsolaamitosilaatti
Latausannos: 0,08 mg/kg, Lääke: Propofoli-injektio Ylläpitoannos: IV remimatsolaamitoslaatti, annosalue 0-2,0 mg/kg/h, lisäys tai vähennys 0,2 mg/kg/h Propofol-injektio IV
Kokeellinen: B: Remimatsolaamitosilaatti
Lääke: Remimatsolaamitosilaatti
Latausannos: 0,08 mg/kg IV Remimatsolaamitosilaattia, Ylläpitoannos: IV remimatsolaamitosilaattia, annosalue 0-2,0 mg/kg/h, lisäys tai vähennys 0,1 mg/kg/h
Lääke: Remimatsolaamitosilaatti
Latausannos: 0,08 mg/kg, Lääke: Propofoli-injektio Ylläpitoannos: IV remimatsolaamitoslaatti, annosalue 0-2,0 mg/kg/h, lisäys tai vähennys 0,2 mg/kg/h Propofol-injektio IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sedaation onnistumisaste, sedaation onnistuminen määritellään prosenttiosuutena ajasta, jonka tavoitesedaatio säilyy koko lääkkeen antoajan aikana ≥ 70 % ilman pelastussedaatiota
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jonka aikana tavoitesedaatio ylläpidetään koko lääkkeen antoajassa.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Prosenttiosuus potilaista, jotka saivat pelastussedatiota, ja pelastussedatioiden keskimääräinen annos
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Analgesiaa saaneiden potilaiden prosenttiosuus ja pelastuskipulääkkeen keskimääräinen annostusarviointiajankohdan lääkkeen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Kuinka monta kertaa infuusionopeutta on muutettava
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Herätysaika.
Aikaikkuna: 8 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen lopettamisesta
8 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen lopettamisesta
Hoitotyön vaikeuden arviointi.
Aikaikkuna: seurantajakso (noin 5-10 minuuttia)
seurantajakso (noin 5-10 minuuttia)
Mekaaninen ilmanvaihtoaika.
Aikaikkuna: ekstuboinnin aikaan
ekstuboinnin aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR7056-205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa