En studie av Remimazolam Tosilate för Sedation i ICU
22 maj 2023 uppdaterad av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Effekt och säkerhet av Remimazolam Tosilate för injektion för sedering på intensivvårdsavdelningen (ICU) - en multicenter, randomiserad, singelblind, dosfinnande klinisk fas II-studie
Syftet med denna studie är att undersöka den optimala dosregimen av Remimazolam Tosilate for Injection för sedering på intensivvårdsavdelningen, samt att preliminärt utvärdera effektiviteten och säkerheten av Remimazolam Tosilate for Injection för sedering på intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter eller deras vårdnadshavare kan ge ett skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner har behandlats med endotrakeal intubation och mekanisk ventilation och förväntas få sedering efter randomisering. Målnivån och varaktigheten för sedering uppfyller kriterierna
- Uppfyll ålderskriterierna, man eller kvinna
- Uppfyll BMI-kriterierna
Exklusions kriterier:
- Djup sedering krävs, eller kontinuerlig sedering behövs inte under studieprocessen
- Försökspersoner med en historia av allvarlig hjärt-kärlsjukdom, eller cerebrovaskulär sjukdom, eller neurologisk sjukdom eller psykisk sjukdom
- Försökspersoner med en historia av drogmissbruk
- Försökspersoner efter neurokirurgisk operation
- Organsvikt före randomisering
- Onormala värden av laboratorieundersökningen
- Onormalt blodtryck och hjärtfrekvens under screening
- Allergisk mot relevant läkemedelsingrediens eller komponent
- Gravida eller ammande kvinnor
- Försökspersoner som nyligen deltagit i kliniska prövningar av andra interventioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A: Remimazolam Tosilate
|
Laddningsdos: 0,08 mg/kg IV Remimazolam Tosilate, Underhållsdos: IV remimazolam tosilat, dosintervall 0-2,0 mg/kg/h, ökning eller minskning med 0,1 mg/kg/h
Laddningsdos: 0,08 mg/kg, Läkemedel: Propofol Injektion Underhållsdos: IV remimazolam tosilat, dosintervall 0-2,0 mg/kg/h, ökning eller minskning med 0,2 mg/kg/h IV av Propofol Injection
|
|
Experimentell: B: Remimazolam Tosilate
|
Laddningsdos: 0,08 mg/kg IV Remimazolam Tosilate, Underhållsdos: IV remimazolam tosilat, dosintervall 0-2,0 mg/kg/h, ökning eller minskning med 0,1 mg/kg/h
Laddningsdos: 0,08 mg/kg, Läkemedel: Propofol Injektion Underhållsdos: IV remimazolam tosilat, dosintervall 0-2,0 mg/kg/h, ökning eller minskning med 0,2 mg/kg/h IV av Propofol Injection
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för sedering framgång, sedering framgång definieras som den procentandel av tiden som upprätthåller målsedering under hela läkemedelsadministreringstiden ≥ 70 % utan räddningssedering
Tidsram: inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av tiden som upprätthåller målsedation under hela läkemedelsadministreringstiden.
Tidsram: inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
|
Andel av försökspersoner som får räddningssedering och den genomsnittliga dosen av räddningssedering
Tidsram: inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
|
Procentandel av försökspersoner som får räddningsanalgesi och den genomsnittliga dosen av räddningsanalgesibedömningstidpunkten efter läkemedelsadministrering.
Tidsram: inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
|
Antalet gånger för att ändra infusionshastigheten
Tidsram: inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
inom 24 timmar efter administrering av forskningsläkemedlet
|
|
Väckningstid.
Tidsram: inom 8 timmar efter avslutad forskningsläkemedel
|
inom 8 timmar efter avslutad forskningsläkemedel
|
|
Utvärdering av omvårdnadssvårigheter.
Tidsram: uppföljningsperiod (ca 5-10 minuter)
|
uppföljningsperiod (ca 5-10 minuter)
|
|
Mekanisk ventilationstid.
Tidsram: vid extuberingstillfället
|
vid extuberingstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2021
Första postat (Faktisk)
9 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HR7056-205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .