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Estudo do Tosilato de Remimazolam para Sedação na UTI

22 de maio de 2023 atualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Eficácia e Segurança do Tosilato de Remimazolam Injetável para Sedação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) - um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, simples cego, de determinação de dose Fase II

O objetivo deste estudo é explorar o regime posológico ideal de Tosilato de Remimazolam Injetável para sedação na UTI, bem como avaliar preliminarmente a eficácia e a segurança de Tosilato de Remimazolam Injetável para sedação na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes ou seus responsáveis ​​podem fornecer um consentimento informado por escrito
  2. Os indivíduos foram tratados com intubação endotraqueal e ventilação mecânica, e espera-se que recebam sedação após a randomização. O nível alvo e a duração da sedação atendem aos critérios
  3. Atender aos critérios de idade, masculino ou feminino
  4. Atende aos critérios de IMC

Critério de exclusão:

  1. Sedação profunda é necessária ou sedação contínua não é necessária durante o processo de estudo
  2. Indivíduos com histórico de doença cardiovascular grave, doença cerebrovascular, doença neurológica ou doença mental
  3. Indivíduos com histórico de abuso de drogas
  4. Sujeitos após operação de neurocirurgia
  5. Falência de órgãos antes da randomização
  6. Valores anormais do exame laboratorial
  7. Pressão arterial e frequência cardíaca anormais durante a triagem
  8. Alérgico a ingrediente ou componente de drogas relevantes
  9. Mulheres grávidas ou amamentando
  10. Sujeitos que participaram de ensaios clínicos de outras intervenções recentemente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A: Tosilato de Remimazolam
Medicamento: Tosilato de Remimazolam
Dose de ataque: 0,08mg/kg IV de Tosilato de Remimazolam, Dose de manutenção: Tosilato de remimazolam IV, faixa de dosagem 0-2,0mg/kg/h, incremento ou diminuição de 0,1mg/kg/h
Medicamento: Tosilato de Remimazolam
Dose de ataque: 0,08mg/kg, Medicamento: Propofol Injection Dose de manutenção: tosilato de remimazolam IV, intervalo de dose 0-2,0mg/kg/h, aumento ou diminuição de 0,2mg/kg/h IV de Propofol Injection
Experimental: B：Tosilato de Remimazolam
Medicamento: Tosilato de Remimazolam
Dose de ataque: 0,08mg/kg IV de Tosilato de Remimazolam, Dose de manutenção: Tosilato de remimazolam IV, faixa de dosagem 0-2,0mg/kg/h, incremento ou diminuição de 0,1mg/kg/h
Medicamento: Tosilato de Remimazolam
Dose de ataque: 0,08mg/kg, Medicamento: Propofol Injection Dose de manutenção: tosilato de remimazolam IV, intervalo de dose 0-2,0mg/kg/h, aumento ou diminuição de 0,2mg/kg/h IV de Propofol Injection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso da sedação, o sucesso da sedação é definido como a porcentagem de tempo mantendo a sedação alvo em todo o tempo de administração do medicamento ≥ 70% sem sedação de resgate
Prazo: dentro de 24 horas após a administração do medicamento de pesquisa
dentro de 24 horas após a administração do medicamento de pesquisa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tempo mantendo a sedação alvo em todo o tempo de administração do medicamento.
Prazo: dentro de 24 horas após a administração do medicamento de pesquisa
dentro de 24 horas após a administração do medicamento de pesquisa
Porcentagem de indivíduos que receberam sedação de resgate e a dosagem média de sedação de resgate
Prazo: dentro de 24 horas após a administração do medicamento de pesquisa
dentro de 24 horas após a administração do medicamento de pesquisa
Porcentagem de indivíduos que receberam analgesia de resgate e a dosagem média do ponto de tempo de avaliação da analgesia de resgate após a administração do medicamento.
Prazo: dentro de 24 horas após a administração do medicamento de pesquisa
dentro de 24 horas após a administração do medicamento de pesquisa
O número de vezes para alterar a taxa de infusão
Prazo: dentro de 24 horas após a administração do medicamento de pesquisa
dentro de 24 horas após a administração do medicamento de pesquisa
Hora de acordar.
Prazo: dentro de 8 horas após a interrupção do medicamento de pesquisa
dentro de 8 horas após a interrupção do medicamento de pesquisa
Avaliação da dificuldade de enfermagem.
Prazo: período de acompanhamento (aprox. 5-10 minutos)
período de acompanhamento (aprox. 5-10 minutos)
Tempo de ventilação mecânica.
Prazo: no momento da extubação
no momento da extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HR7056-205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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