Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tosilatu remimazolamu do sedacji na OIT

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo tosylanu remimazolamu do wstrzykiwań w celu sedacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM) — wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo ślepe badanie kliniczne fazy II z ustaleniem dawki

Celem tego badania jest zbadanie optymalnego schematu dawkowania Remimazolamu Tosilate for Injection do sedacji na OIOM, a także wstępna ocena skuteczności i bezpieczeństwa Remimazolamu Tosilate for Injection do sedacji na OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci lub ich opiekunowie mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Pacjenci byli leczeni intubacją dotchawiczą i wentylacją mechaniczną i oczekuje się, że otrzymają sedację po randomizacji. Poziom docelowy i czas trwania sedacji spełniają kryteria
  3. Spełnij kryteria wiekowe, mężczyzna lub kobieta
  4. Spełnij kryteria BMI

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymagana jest głęboka sedacja lub ciągła sedacja nie jest potrzebna podczas procesu badania
  2. Osoby z historią ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej lub choroby naczyniowo-mózgowej lub choroby neurologicznej lub choroby psychicznej
  3. Osoby z historią nadużywania narkotyków
  4. Pacjenci po operacji neurochirurgicznej
  5. Niewydolność narządów przed randomizacją
  6. Nieprawidłowe wartości badania laboratoryjnego
  7. Nieprawidłowe ciśnienie krwi i tętno podczas badania przesiewowego
  8. Uczulenie na odpowiedni składnik lub składnik leku
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące
  10. Pacjenci, którzy ostatnio brali udział w badaniach klinicznych innych interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odp.: tosylan remimazolamu
Lek: Tosylan remimazolamu
Dawka nasycająca: 0,08 mg/kg IV Remimazolamu Tosilate, Dawka podtrzymująca: IV Remimazolamu Tosilate, zakres dawek 0-2,0 mg/kg/h, zwiększanie lub zmniejszanie o 0,1 mg/kg/h
Lek: Tosylan remimazolamu
Dawka nasycająca: 0,08mg/kg, Lek: Propofol iniekcje Dawka podtrzymująca: IV remimazolam tosylan, zakres dawek 0-2,0mg/kg/h, zwiększanie lub zmniejszanie o 0,2mg/kg/h IV Propofolu iniekcje
Eksperymentalny: B: tosylan remimazolamu
Lek: Tosylan remimazolamu
Dawka nasycająca: 0,08 mg/kg IV Remimazolamu Tosilate, Dawka podtrzymująca: IV Remimazolamu Tosilate, zakres dawek 0-2,0 mg/kg/h, zwiększanie lub zmniejszanie o 0,1 mg/kg/h
Lek: Tosylan remimazolamu
Dawka nasycająca: 0,08mg/kg, Lek: Propofol iniekcje Dawka podtrzymująca: IV remimazolam tosylan, zakres dawek 0-2,0mg/kg/h, zwiększanie lub zmniejszanie o 0,2mg/kg/h IV Propofolu iniekcje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia sedacji, sukces sedacji definiuje się jako procent czasu utrzymania docelowej sedacji w całym czasie podawania leku ≥ 70% bez sedacji ratunkowej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku
w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent czasu utrzymania docelowej sedacji w całym czasie podawania leku.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku
w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku
Odsetek osób otrzymujących sedację ratunkową i średnią dawkę sedacji ratunkowej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku
w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku
Odsetek osób otrzymujących analgezję ratunkową oraz średnią dawkę analgezji ratunkowej punkt czasowy oceny po podaniu leku.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku
w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku
Liczba zmian szybkości infuzji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku
w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku
Czas przebudzenia.
Ramy czasowe: w ciągu 8 godzin po odstawieniu badanego leku
w ciągu 8 godzin po odstawieniu badanego leku
Ocena trudności pielęgniarskich.
Ramy czasowe: okres obserwacji (ok. 5-10 minut)
okres obserwacji (ok. 5-10 minut)
Czas wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: w czasie ekstubacji
w czasie ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR7056-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tosylan remimazolamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj