En studie av Remimazolam Tosilate for sedasjon på intensivavdelingen
22. mai 2023 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Effekt og sikkerhet av Remimazolam Tosilate for injeksjon for sedasjon på intensivavdelingen (ICU) - en multisenter, randomisert, enkeltblind, dosefinnende fase II klinisk studie
Formålet med denne studien er å utforske det optimale doseregimet av Remimazolam Tosilate til injeksjon for sedasjon på intensivavdelingen, samt en foreløpig evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam Tosilate til injeksjon for sedasjon på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eller deres foresatte kan gi et skriftlig informert samtykke
- Pasienter har blitt behandlet med endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, og forventes å få sedasjon etter randomisering. Målnivået og varigheten av sedasjon oppfyller kriteriene
- Oppfyll alderskriteriene, mann eller kvinne
- Oppfyll BMI-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Dyp sedering er nødvendig, eller kontinuerlig sedering er ikke nødvendig under studieprosessen
- Personer med en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, eller cerebrovaskulær sykdom, eller nevrologisk sykdom, eller psykisk sykdom
- Personer med en historie med narkotikamisbruk
- Forsøkspersoner etter nevrokirurgisk operasjon
- Organsvikt før randomisering
- Unormale verdier av laboratorieundersøkelsen
- Unormalt blodtrykk og hjertefrekvens under screening
- Allergisk overfor relevant legemiddelingrediens eller komponent
- Gravide eller ammende kvinner
- Forsøkspersoner som nylig har deltatt i kliniske studier av andre intervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: Remimazolam Tosilate
|
Belastningsdose: 0,08 mg/kg IV av Remimazolam Tosilate, Vedlikeholdsdose: IV remimazolam tosilat, doseområde 0-2,0 mg/kg/t, økning eller reduksjon på 0,1 mg/kg/t
Belastningsdose: 0,08 mg/kg, legemiddel: propofol injeksjon Vedlikeholdsdose: IV remimazolam tosilat, doseområde 0-2,0 mg/kg/t, økning eller reduksjon på 0,2 mg/kg/t IV av propofol injeksjon
|
|
Eksperimentell: B: Remimazolam Tosilate
|
Belastningsdose: 0,08 mg/kg IV av Remimazolam Tosilate, Vedlikeholdsdose: IV remimazolam tosilat, doseområde 0-2,0 mg/kg/t, økning eller reduksjon på 0,1 mg/kg/t
Belastningsdose: 0,08 mg/kg, legemiddel: propofol injeksjon Vedlikeholdsdose: IV remimazolam tosilat, doseområde 0-2,0 mg/kg/t, økning eller reduksjon på 0,2 mg/kg/t IV av propofol injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for sedasjonssuksess, sedasjonssuksess er definert som prosentandelen av tiden som opprettholder målsedasjon i hele legemiddeladministreringstiden ≥ 70 % uten redningssedering
Tidsramme: innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av tid som opprettholder målsedasjon i hele legemiddeladministreringstiden.
Tidsramme: innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som mottar redningssedering og gjennomsnittlig dosering av redningssedering
Tidsramme: innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som mottar redningsanalgesi og gjennomsnittlig dosering av redningsanalgesivurderingstidspunkt etter legemiddeladministrering.
Tidsramme: innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
|
Antall ganger for å endre infusjonshastigheten
Tidsramme: innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
innen 24 timer etter administrering av forskningsmedisin
|
|
Oppvåkningstid.
Tidsramme: innen 8 timer etter avsluttet forskningsmedisin
|
innen 8 timer etter avsluttet forskningsmedisin
|
|
Evaluering av sykepleievansker.
Tidsramme: oppfølgingsperiode (ca. 5-10 minutter)
|
oppfølgingsperiode (ca. 5-10 minutter)
|
|
Mekanisk ventilasjonstid.
Tidsramme: på tidspunktet for ekstubering
|
på tidspunktet for ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HR7056-205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .