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Uno studio di Remimazolam Tosilate per la sedazione in terapia intensiva

22 maggio 2023 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Efficacia e sicurezza del remimazolam tosilato per iniezione per la sedazione nell'unità di terapia intensiva (ICU) - uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, per la determinazione della dose

Lo scopo di questo studio è esplorare il regime posologico ottimale di Remimazolam Tosilate for Injection per la sedazione in terapia intensiva, nonché valutare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza di Remimazolam Tosilate for Injection per la sedazione in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti oi loro tutori sono in grado di fornire un consenso informato scritto
  2. I soggetti sono stati trattati con intubazione endotracheale e ventilazione meccanica e si prevede che ricevano sedazione dopo la randomizzazione. Il livello target e la durata della sedazione soddisfano i criteri
  3. Soddisfare i criteri di età, maschio o femmina
  4. Soddisfa i criteri del BMI

Criteri di esclusione:

  1. È necessaria una sedazione profonda o non è necessaria una sedazione continua durante il processo di studio
  2. Soggetti con una storia di gravi malattie cardiovascolari, o malattie cerebrovascolari, o malattie neurologiche o malattie mentali
  3. Soggetti con una storia di abuso di droghe
  4. Soggetti dopo operazione di neurochirurgia
  5. Insufficienza d'organo prima della randomizzazione
  6. Valori anomali dell'esame di laboratorio
  7. Pressione sanguigna e frequenza cardiaca anormali durante lo screening
  8. Allergico all'ingrediente o componente di farmaci rilevanti
  9. Donne incinte o che allattano
  10. Soggetti che hanno recentemente partecipato a sperimentazioni cliniche di altri interventi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: Remimazolam Tosilato
Droga: Remimazolam tosilato
Dose di carico: 0,08 mg/kg EV di Remimazolam tosilato, Dose di mantenimento: remimazolam tosilato EV, intervallo di dosaggio 0-2,0 mg/kg/h, incremento o decremento di 0,1 mg/kg/h
Droga: Remimazolam tosilato
Dose di carico: 0,08 mg/kg, Farmaco: iniezione di propofol Dose di mantenimento: remimazolam tosilato IV, intervallo di dose 0-2,0 mg/kg/h, incremento o decremento di 0,2 mg/kg/h IV di iniezione di propofol
Sperimentale: B: Remimazolam Tosilato
Droga: Remimazolam tosilato
Dose di carico: 0,08 mg/kg EV di Remimazolam tosilato, Dose di mantenimento: remimazolam tosilato EV, intervallo di dosaggio 0-2,0 mg/kg/h, incremento o decremento di 0,1 mg/kg/h
Droga: Remimazolam tosilato
Dose di carico: 0,08 mg/kg, Farmaco: iniezione di propofol Dose di mantenimento: remimazolam tosilato IV, intervallo di dose 0-2,0 mg/kg/h, incremento o decremento di 0,2 mg/kg/h IV di iniezione di propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo della sedazione, il successo della sedazione è definito come la percentuale di tempo di mantenimento della sedazione target nell'intero tempo di somministrazione del farmaco ≥ 70% senza sedazione di emergenza
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo di mantenimento della sedazione target nell'intero periodo di somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
Percentuale di soggetti sottoposti a sedazione di salvataggio e dosaggio medio della sedazione di salvataggio
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
Percentuale di soggetti che hanno ricevuto l'analgesia di soccorso e il dosaggio medio dell'analgesia di salvataggio punto temporale di valutazione dopo la somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
Il numero di volte per modificare la velocità di infusione
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
Ora della sveglia.
Lasso di tempo: entro 8 ore dall'interruzione del farmaco di ricerca
entro 8 ore dall'interruzione del farmaco di ricerca
Valutazione della difficoltà infermieristica.
Lasso di tempo: periodo di follow-up (circa 5-10 minuti)
periodo di follow-up (circa 5-10 minuti)
Tempo di ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: al momento dell'estubazione
al momento dell'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR7056-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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