Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Remimazolam Tosilate pro sedaci na JIP

22. května 2023 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost přípravku Remimazolam Tosilate pro injekci pro sedaci na jednotce intenzivní péče (JIP) – multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, klinická studie fáze II s vyhledáním dávky

Účelem této studie je prozkoumat optimální dávkovací režim přípravku Remimazolam Tosilate for Injection pro sedaci na JIP a také předběžně zhodnotit účinnost a bezpečnost Remimazolam Tosilate for Injection pro sedaci na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti nebo jejich opatrovníci mohou poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Subjekty byly léčeny endotracheální intubací a mechanickou ventilací a očekává se, že po randomizaci dostanou sedaci. Cílová úroveň a doba trvání sedace splňují kritéria
  3. Splňujte věková kritéria, muž nebo žena
  4. Splňujte kritéria BMI

Kritéria vyloučení:

  1. Je vyžadována hluboká sedace, nebo kontinuální sedace není nutná během procesu studie
  2. Subjekty s anamnézou závažného kardiovaskulárního onemocnění nebo cerebrovaskulárního onemocnění nebo neurologického onemocnění nebo duševního onemocnění
  3. Subjekty s anamnézou zneužívání drog
  4. Subjekty po neurochirurgické operaci
  5. Selhání orgánů před randomizací
  6. Abnormální hodnoty laboratorního vyšetření
  7. Abnormální krevní tlak a srdeční frekvence během screeningu
  8. Alergický na příslušnou složku nebo složku léčiva
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Subjekty, které se nedávno účastnily klinických studií jiných intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Remimazolam Tosilate
Lék: Remimazolam Tosilate
Nasycovací dávka: 0,08 mg/kg i.
Lék: Remimazolam Tosilate
Nasycovací dávka: 0,08 mg/kg, Lék: Propofol Injekce Udržovací dávka: IV remimazolam tosilát, dávkové rozmezí 0-2,0 mg/kg/h, zvýšení nebo snížení o 0,2 mg/kg/h IV Injekce Propofolu
Experimentální: B: Remimazolam tosilát
Lék: Remimazolam Tosilate
Nasycovací dávka: 0,08 mg/kg i.
Lék: Remimazolam Tosilate
Nasycovací dávka: 0,08 mg/kg, Lék: Propofol Injekce Udržovací dávka: IV remimazolam tosilát, dávkové rozmezí 0-2,0 mg/kg/h, zvýšení nebo snížení o 0,2 mg/kg/h IV Injekce Propofolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšnosti sedace, úspěšnost sedace je definována jako procento času udržení cílové sedace během celé doby podávání léku ≥ 70 % bez záchranné sedace
Časové okno: do 24 hodin po podání výzkumného léku
do 24 hodin po podání výzkumného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento doby udržení cílové sedace během celé doby podávání léku.
Časové okno: do 24 hodin po podání výzkumného léku
do 24 hodin po podání výzkumného léku
Procento subjektů užívajících záchrannou sedaci a průměrná dávka záchranné sedace
Časové okno: do 24 hodin po podání výzkumného léku
do 24 hodin po podání výzkumného léku
Procento subjektů, které dostávají záchrannou analgezii, a průměrná dávka záchranné analgezie hodnotící časový bod po podání léku.
Časové okno: do 24 hodin po podání výzkumného léku
do 24 hodin po podání výzkumného léku
Počet změn rychlosti infuze
Časové okno: do 24 hodin po podání výzkumného léku
do 24 hodin po podání výzkumného léku
Čas probuzení.
Časové okno: do 8 hodin po ukončení výzkumného léku
do 8 hodin po ukončení výzkumného léku
Hodnocení obtížnosti ošetřovatelství.
Časové okno: doba sledování (cca 5-10 minut)
doba sledování (cca 5-10 minut)
Doba mechanické ventilace.
Časové okno: v době extubace
v době extubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HR7056-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedace na JIP

Klinické studie na Remimazolam Tosilate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit