중환자실 진정을 위한 Remimazolam Tosilate 연구
2023년 5월 22일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
중환자실(ICU)의 진정제를 위한 Remimazolam Tosilate의 효능 및 안전성 - 다기관, 무작위, 단일 맹검, 용량 결정 2상 임상 시험
본 연구의 목적은 중환자실에서 진정을 위한 레미마졸람 토실레이트 주사제의 최적 용량 요법을 탐색하고, 중환자실에서 진정을 위한 레미마졸람 토실레이트 주사제의 효능 및 안전성을 예비적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 보호자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 기관 내 삽관 및 기계적 환기로 치료를 받았으며 무작위 배정 후 진정제를 투여받을 것으로 예상됩니다. 진정의 목표 수준과 지속 시간이 기준을 충족합니다.
- 연령 기준 충족, 남성 또는 여성
- BMI 기준 충족
제외 기준:
- 깊은 진정이 필요하거나 연구 과정에서 지속적인 진정이 필요하지 않습니다.
- 심각한 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 신경 질환 또는 정신 질환의 병력이 있는 피험자
- 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 신경외과 수술 후 피험자
- 무작위화 전 장기 부전
- 실험실 검사의 비정상적인 값
- 스크리닝 중 비정상적인 혈압 및 심박수
- 관련 약물 성분 또는 성분에 대한 알레르기
- 임산부 또는 수유부
- 최근 다른 개입의 임상시험에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 레미마졸람 토실레이트
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로딩 용량: 레미마졸람 토실레이트 0.08mg/kg IV, 유지 용량: 레미마졸람 토실레이트 IV, 용량 범위 0-2.0mg/kg/h, 0.1mg/kg/h 증감
부하 용량: 0.08mg/kg, 약물: 프로포폴 주사 유지 용량: IV 레미마졸람 토실레이트, 용량 범위 0-2.0mg/kg/h, 프로포폴 주사의 0.2mg/kg/h 증감
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실험적: B: 레미마졸람 토실레이트
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로딩 용량: 레미마졸람 토실레이트 0.08mg/kg IV, 유지 용량: 레미마졸람 토실레이트 IV, 용량 범위 0-2.0mg/kg/h, 0.1mg/kg/h 증감
부하 용량: 0.08mg/kg, 약물: 프로포폴 주사 유지 용량: IV 레미마졸람 토실레이트, 용량 범위 0-2.0mg/kg/h, 프로포폴 주사의 0.2mg/kg/h 증감
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진정 성공률, 진정 성공은 구조 진정 없이 전체 약물 투여 시간 ≥ 70%에서 목표 진정을 유지하는 시간의 백분율로 정의됩니다.
기간: 연구약 투여 후 24시간 이내
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연구약 투여 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 약물 투여 시간 중 표적 진정을 유지하는 시간의 백분율.
기간: 연구약 투여 후 24시간 이내
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연구약 투여 후 24시간 이내
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구조 진정제를 투여받은 피험자의 백분율 및 구조 진정제의 평균 용량
기간: 연구약 투여 후 24시간 이내
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연구약 투여 후 24시간 이내
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구제 진통제를 받은 대상체의 백분율 및 약물 투여 후 구제 진통제 평가 시점의 평균 투여량.
기간: 연구약 투여 후 24시간 이내
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연구약 투여 후 24시간 이내
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주입 속도를 변경하는 횟수
기간: 연구약 투여 후 24시간 이내
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연구약 투여 후 24시간 이내
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기상 시간.
기간: 연구 약물 중단 후 8시간 이내
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연구 약물 중단 후 8시간 이내
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간호 어려움의 평가.
기간: 후속 조치 기간(약 5-10분)
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후속 조치 기간(약 5-10분)
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기계적 환기 시간.
기간: 발관 당시
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발관 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HR7056-205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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