Un estudio de tosilato de remimazolam para la sedación en la UCI
22 de mayo de 2023 actualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Eficacia y seguridad del tosilato de remimazolam inyectable para la sedación en la unidad de cuidados intensivos (UCI): un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, de búsqueda de dosis
El propósito de este estudio es explorar el régimen de dosis óptimo de tosilato de remimazolam inyectable para la sedación en la UCI, así como evaluar preliminarmente la eficacia y seguridad de tosilato de remimazolam inyectable para la sedación en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qin Liu, M.M
- Número de teléfono: +0518-82342973
- Correo electrónico: qin.liu@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes o sus tutores pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Los sujetos han sido tratados con intubación endotraqueal y ventilación mecánica, y se espera que reciban sedación después de la aleatorización. El nivel objetivo y la duración de la sedación cumplen los criterios.
- Cumplir con los criterios de edad, hombre o mujer.
- Cumplir con los criterios de IMC
Criterio de exclusión:
- Se requiere sedación profunda o no se necesita sedación continua durante el proceso de estudio
- Sujetos con antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, enfermedad cerebrovascular, enfermedad neurológica o enfermedad mental
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas
- Sujetos después de la operación de neurocirugía
- Insuficiencia orgánica antes de la aleatorización
- Valores anormales del examen de laboratorio.
- Presión arterial y frecuencia cardíaca anormales durante la evaluación
- Alérgico al ingrediente o componente de medicamentos relevantes
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos que han participado recientemente en ensayos clínicos de otras intervenciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: R: tosilato de remimazolam
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Dosis de carga: 0,08 mg/kg IV de tosilato de remimazolam, dosis de mantenimiento: tosilato de remimazolam IV, rango de dosis 0-2,0 mg/kg/h, incremento o disminución de 0,1 mg/kg/h
Dosis de carga: 0,08 mg/kg, fármaco: propofol inyectable Dosis de mantenimiento: tosilato de remimazolam IV, rango de dosis 0-2,0 mg/kg/h, incremento o disminución de 0,2 mg/kg/h IV de propofol inyectable
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Experimental: B: tosilato de remimazolam
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Dosis de carga: 0,08 mg/kg IV de tosilato de remimazolam, dosis de mantenimiento: tosilato de remimazolam IV, rango de dosis 0-2,0 mg/kg/h, incremento o disminución de 0,1 mg/kg/h
Dosis de carga: 0,08 mg/kg, fármaco: propofol inyectable Dosis de mantenimiento: tosilato de remimazolam IV, rango de dosis 0-2,0 mg/kg/h, incremento o disminución de 0,2 mg/kg/h IV de propofol inyectable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la sedación, el éxito de la sedación se define como el porcentaje de tiempo que se mantiene la sedación objetivo en todo el tiempo de administración del fármaco ≥ 70 % sin sedación de rescate
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco en investigación
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dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco en investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo que se mantiene la sedación objetivo en todo el tiempo de administración del fármaco.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco en investigación
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dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco en investigación
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Porcentaje de sujetos que reciben sedación de rescate y dosis media de sedación de rescate
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco en investigación
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dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco en investigación
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Porcentaje de sujetos que recibieron analgesia de rescate y la dosis promedio de analgesia de rescate punto de tiempo de evaluación después de la administración del fármaco.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco en investigación
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dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco en investigación
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El número de veces para cambiar la tasa de infusión
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco en investigación
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dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco en investigación
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Hora de despertar.
Periodo de tiempo: dentro de las 8 horas posteriores a la suspensión del fármaco en investigación
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dentro de las 8 horas posteriores a la suspensión del fármaco en investigación
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Evaluación de la dificultad de enfermería.
Periodo de tiempo: período de seguimiento (aprox. 5-10 minutos)
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período de seguimiento (aprox. 5-10 minutos)
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Tiempo de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: en el momento de la extubación
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en el momento de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HR7056-205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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