甲苯磺酸瑞马唑仑在ICU镇静中的研究
2023年5月22日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
重症监护病房 (ICU) 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑镇静剂的疗效和安全性 - 多中心、随机、单盲、剂量探索 II 期临床试验
本研究旨在探讨注射用甲苯磺酸瑞马唑仑镇静ICU的最佳剂量方案，初步评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑镇静ICU的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者或其监护人能够提供书面知情同意书
- 受试者已接受气管插管和机械通气治疗，预计在随机分组后接受镇静。 目标水平和镇静持续时间符合标准
- 符合年龄标准，男性或女性
- 符合 BMI 标准
排除标准：
- 需要深度镇静，或研究过程中不需要持续镇静
- 有严重心血管疾病、脑血管疾病、神经系统疾病或精神疾病病史的受试者
- 有药物滥用史的受试者
- 神经外科手术后的对象
- 随机分组前器官衰竭
- 实验室检查异常值
- 筛查期间血压和心率异常
- 对相关药物成分或成分过敏者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 最近参加过其他干预措施临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A：甲磺酸瑞马唑仑
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负荷剂量：0.08mg/kg静脉注射甲磺酸瑞马唑仑，维持剂量：静脉注射甲磺酸瑞马唑仑，剂量范围0-2.0mg/kg/h，增量或减量0.1mg/kg/h
负荷剂量：0.08mg/kg，药物：异丙酚注射液 维持剂量：静脉注射甲苯磺酸瑞马唑仑，剂量范围0-2.0mg/kg/h，增量或减量0.2mg/kg/h 异丙酚注射液静脉注射
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实验性的：B：甲磺酸瑞马唑仑
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负荷剂量：0.08mg/kg静脉注射甲磺酸瑞马唑仑，维持剂量：静脉注射甲磺酸瑞马唑仑，剂量范围0-2.0mg/kg/h，增量或减量0.1mg/kg/h
负荷剂量：0.08mg/kg，药物：异丙酚注射液 维持剂量：静脉注射甲苯磺酸瑞马唑仑，剂量范围0-2.0mg/kg/h，增量或减量0.2mg/kg/h 异丙酚注射液静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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镇静成功率，镇静成功定义为维持目标镇静时间占整个给药时间的百分比≥70%，无需抢救镇静
大体时间：研究药物给药后 24 小时内
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研究药物给药后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在整个给药时间内维持目标镇静的时间百分比。
大体时间：研究药物给药后 24 小时内
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研究药物给药后 24 小时内
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接受救援镇静的受试者百分比和救援镇静的平均剂量
大体时间：研究药物给药后 24 小时内
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研究药物给药后 24 小时内
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施药后接受抢救镇痛的受试者百分比和抢救镇痛评估时间点的平均剂量。
大体时间：研究药物给药后 24 小时内
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研究药物给药后 24 小时内
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改变输液速度的次数
大体时间：研究药物给药后 24 小时内
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研究药物给药后 24 小时内
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起床时间。
大体时间：停止研究药物后 8 小时内
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停止研究药物后 8 小时内
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护理难度评价。
大体时间：跟进时间（约 5-10 分钟）
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跟进时间（约 5-10 分钟）
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机械通气时间。
大体时间：拔管时
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拔管时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月12日
初级完成 (实际的)
2023年4月2日
研究完成 (实际的)
2023年4月19日
研究注册日期
首次提交
2021年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月29日
首次发布 (实际的)
2021年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HR7056-205
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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