禁煙における経頭蓋磁気刺激 (TMS) の有効性、再発防止のための禁煙刺激とそれに続く維持刺激の組み合わせ (TABACSTIM 3)
禁煙における経頭蓋磁気刺激 (TMS) の有効性、禁煙刺激とその後の維持刺激を組み合わせて再発を予防する: 単一施設、無作為化、対照、盲検パイロット研究
禁煙は公衆衛生上の優先事項です。 フランスではタバコが年間75,000人の死亡の直接的な原因となっている。 助けがなければ、禁煙後 12 か月たっても禁煙している喫煙者は 5% 未満です。 ニコチン代替療法を使用しても、禁煙成功の可能性は 2 ~ 3% しか増加しません。
脳画像研究では、背外側前頭前野(DLPC)がタバコ中毒に関与していることが示されています。 DLPC に誘発される障害は、抑えられない喫煙への衝動 (渇望) を引き起こし、禁煙中の再発の主な説明になります。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、禁煙への効果的なアプローチを探求する上で有望なツールとなる可能性があります。 この技術は、DLPC の皮質活動を低下させ、それによって食欲を軽減するために、磁気コイルを介して DLPC を直接刺激するために使用されます。
TMS を使用した最初のランダム化比較研究は、通常の離脱戦略では禁煙できなかった重度の依存症喫煙者を対象にディジョン大学病院で実施されました。 Tabacstim 1 と題されたこの研究では、ニコチン代替品(身体的離脱症状を軽減するため)と TMS の 10 回の「攻撃」セッション(渇望を軽減するため)の組み合わせにより、離脱後最初の 2 週間の禁欲率(%)が増加することがわかりました。禁欲 = 88。 しかし、この研究では、ニコチンとSMTの組み合わせによる治療効果は、刺激を中止すると持続しませんでした。 離脱開始から 6 週間と 12 週間では、アクティブ SMT グループとプラセボ SMT グループの禁煙率に有意な差はなくなりました。
そこで我々は、「攻撃」セッション後のTabacstim 1プロトコルに維持脳刺激を追加するTabacstim 2と題された新しい研究を開始した(この治療スキームは古典的にTMSによるうつ病の治療に使用されている)。 この研究は 2020 年 7 月に開始され、間もなく終了します (予定された 78 件のうち 71 件が完了)。
Tabacstim 1 と Tabacstim 2 の両方で、刺激は右側の DLPC に低周波数 (1 Hz) で送達されます。 しかし、最近発表されたメタ分析では、依存症の場合、左側の DLPC に高周波 (10 Hz) で与えられる刺激が、渇望を軽減するのにより効果的であることが示されています。 しかし、何よりも、私たちのチームが実施した別のメタ分析(公開中)では、左側の DLPC への興奮性刺激(10 Hz rTMS など)が中期(3 年目と 6 年目)の禁煙を維持するのに非常に効果的であることがわかりました。これは、抑制性刺激 (1 Hz rTMS など) には当てはまらないようです。
したがって、我々は Tabacstim 3 の研究を実行したいと考えています。Tabacstim 2 とは 2 つの刺激パラメータが異なるだけです。右側の DLPC で 1 Hz 刺激を行う代わりに、左側の DLPC で 10 Hz 刺激を行うことです。 したがって、Tabacstim 3 では、右側の抑制性刺激の代わりに左側で興奮性刺激を使用することを提案します。
タバクスティム 3 は、以前の 2 つのプロトコルよりも長期の禁煙に効果的である可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon Bourgogne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 口頭同意をいただいた患者様
- 成人患者
- 禁煙したい患者さん
- 喫煙障害のある患者(DSM-5基準)
- 過去に推奨薬剤(ニコチン、バレニシリン、またはブプロピオン)による禁煙治療に少なくとも1回失敗した患者
除外基準:
- 国民健康保険に加入していない患者さん
- 法的保護(保佐、後見)の対象となる患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 包含時に妊娠検査が陽性であった出産適齢期の患者
- 法定年齢に達しても同意を表明できない患者
- 過去3か月以内に患者が禁欲している
- 物質使用障害のある患者(DSM-5基準)
- TMSに対する禁忌のある患者:発作の個人歴、ペースメーカー、神経外科用クリップ、頸動脈または大動脈クリップ、心臓弁、補聴器、心室シャント弁、ワイヤーまたはステープルによる縫合糸、眼内の異物、榴散弾、その他のプロテーゼまたは頭蓋骨強磁性体
- ディジョン中央大学の依存症部門(主任研究者の部門)に雇用されている患者
- ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) のスコアが 24 以上であると定義される重度のうつ病患者
- 最近(1か月未満)向精神薬の処方を変更した患者
- 統合失調症、パラノイア、双極性障害I型およびII型などの重度および/または慢性の精神障害のある患者
- 重度の心臓、腎臓、肝臓、肺の不全、または医師の意見により研究への患者の参加を危うくする可能性のあるその他の症状を患っている患者
- 別の治療試験に同時に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ経頭蓋磁気刺激
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最初の刺激セッション前、10 回目のセッション直後、6 週間目、12 週間目、24 週間目。 評価には、AE/EIG の収集、TAC、「喫煙願望」に関する VAS、TCQ、QSU、BDI-II (S1 を除く)、CO テスター、GoNoGo、PQI、ISI が含まれていました。 |
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プラセボコンパレーター:経頭蓋磁気共鳴画像法プラセボ
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最初の刺激セッション前、10 回目のセッション直後、6 週間目、12 週間目、24 週間目。 評価には、AE/EIG の収集、TAC、「喫煙願望」に関する VAS、TCQ、QSU、BDI-II (S1 を除く)、CO テスター、GoNoGo、PQI、ISI が含まれていました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続禁欲率
時間枠:禁煙開始から6週間以内
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継続的禁煙率は、ラッセル基準に従って、無作為化日(1 TMS セッション)から 2 週間目以降に喫煙したタバコの本数が 5 本未満であると報告し、その後の呼気一酸化炭素レベルが 10 ppm 未満であることによって生化学的に検証された患者の割合として定義されます。アップしており、以前の自己報告または検証結果と矛盾していないこと。
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禁煙開始から6週間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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