Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) na Cessação do Tabagismo, Combinando Estimulação de Abstinência Seguida de Estimulação de Manutenção para Prevenir Recaídas (TABACSTIM 3)
Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) na Cessação do Tabagismo, Combinando Estímulos de Abstinência Seguidos por Estímulos de Manutenção para Prevenir Recaídas: um Estudo Piloto Cego, Randomizado, Controlado e de Centro Único
Parar de fumar é uma prioridade de saúde pública. O tabaco é diretamente responsável por 75.000 mortes por ano na França. Sem ajuda, menos de 5% dos fumantes ainda estão em abstinência após 12 meses de cessação do tabagismo. O uso da terapia de reposição de nicotina apenas aumenta as chances de sucesso na cessação do tabagismo em 2-3%.
A pesquisa de imagens cerebrais mostra que o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPC) está envolvido no vício do tabaco. Os distúrbios induzidos no DLPC causam um desejo irreprimível de fumar (craving) e explicam amplamente a recaída durante a cessação do tabagismo.
A Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) pode ser uma ferramenta promissora na busca de uma abordagem eficaz para a cessação do tabagismo. Essa técnica é usada para estimulação direta do DLPC por meio de uma bobina magnética para reduzir a atividade cortical do DLPC e, assim, reduzir os desejos.
Um primeiro estudo randomizado controlado usando TMS foi realizado no Hospital Universitário de Dijon em fumantes altamente viciados que não conseguiram parar com as estratégias usuais de abstinência. Neste estudo, intitulado Tabacstim 1, descobrimos que a combinação de substitutos da nicotina (para reduzir os sintomas físicos de abstinência) com 10 sessões de "ataque" de TMS (para reduzir os desejos) aumentou a taxa de abstinência durante as primeiras 2 semanas de abstinência (% abstinência = 88. No entanto, neste estudo, o efeito terapêutico da combinação nicotina-SMT não foi prolongado uma vez que os estímulos foram interrompidos. Às 6 e 12 semanas desde o início da abstinência, as taxas de abstinência nos grupos SMT ativo e placebo SMT não eram mais significativamente diferentes.
Iniciamos, portanto, um novo estudo, intitulado Tabacstim 2, para adicionar a estimulação cerebral de manutenção ao protocolo Tabacstim 1 após as sessões de "ataque" (este esquema terapêutico é classicamente utilizado no tratamento da depressão com TMS). Este estudo começou em julho de 2020 e terminará muito em breve (71 inclusões concluídas das 78 esperadas).
Tanto no Tabacstim 1 quanto no Tabacstim 2, os estímulos são administrados em baixa frequência (1 Hz) no DLPC direito. No entanto, uma meta-análise recentemente publicada mostra que, em vícios, os estímulos administrados em alta frequência (10 Hz) no DLPC esquerdo parecem ser mais eficazes na redução do desejo. Mas, sobretudo, outra meta-análise realizada por nossa equipe (em andamento para publicação) constata que estimulações excitatórias (como 10 Hz rTMS) no DLPC esquerdo são muito eficazes na manutenção da abstinência tabágica a médio prazo (3 e 6 meses), o que não parece ser o caso de estimulações inibitórias (como 1 Hz rTMS).
Desejamos, portanto, realizar o estudo do Tabacstim 3, que difere do Tabacstim 2 apenas em dois parâmetros de estimulação: estímulos de 10 Hz no DLPC esquerdo em vez de estímulos de 1 Hz no DLPC direito. Portanto, propomos no Tabacstim 3 usar estímulos excitatórios à esquerda em vez de estímulos inibitórios à direita.
Tabacstim 3 pode ser mais eficaz para cessação prolongada do tabagismo do que os 2 protocolos anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que deu consentimento oral
- paciente adulto
- Paciente que quer parar de fumar
- Paciente com transtorno do tabagismo (critérios do DSM-5)
- Paciente com pelo menos 1 falha anterior no tratamento para parar de fumar com medicamentos recomendados (nicotina, varenicilina ou bupropiona)
Critério de exclusão:
- Paciente não filiado ao sistema nacional de seguro de saúde
- Doente sujeito a medida de proteção legal (curadoria, tutela)
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente em idade fértil com teste de gravidez positivo na inclusão
- Pacientes maiores de idade incapazes de expressar seu consentimento
- Paciente em abstinência nos últimos 3 meses
- Paciente com transtorno por uso de substâncias (critérios do DSM-5)
- Paciente com contraindicação para TMS: história pessoal de convulsão, marcapasso, clipes neurocirúrgicos, clipes carotídeos ou aórticos, válvulas cardíacas, aparelhos auditivos, válvulas de derivação ventricular, suturas com fios ou grampos, corpos estranhos no olho, estilhaços, outra prótese ou cefálica material ferromagnético
- Doente empregado no departamento de toxicodependência do CHU de Dijon (departamento do investigador principal)
- Paciente com depressão grave, definida por uma pontuação maior ou igual a 24 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
- Paciente com alteração recente (< 1 mês) na prescrição de tratamento psicotrópico
- Pacientes com transtornos psiquiátricos graves e/ou crônicos, incluindo esquizofrenia, paranóia e transtorno bipolar tipos I e II
- Pacientes com insuficiência cardíaca, renal, hepática ou pulmonar grave ou outras condições que possam comprometer a participação do paciente no estudo na opinião do médico
- Paciente participando simultaneamente de outro ensaio terapêutico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana Ativa
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Antes da primeira sessão de estimulação, logo após a 10ª sessão, às 6 semanas, às 12 semanas e às 24 semanas. A avaliação incluiu a coleta de AEs/EIGs, o TAC, o VAS sobre "desejo de fumar", o TCQ, o QSU, o BDI-II (exceto no S1), o testador de CO, o GoNoGo, o PQI e o ISI. |
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Comparador de Placebo: Placebo de ressonância magnética transcraniana
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Antes da primeira sessão de estimulação, logo após a 10ª sessão, às 6 semanas, às 12 semanas e às 24 semanas. A avaliação incluiu a coleta de AEs/EIGs, o TAC, o VAS sobre "desejo de fumar", o TCQ, o QSU, o BDI-II (exceto no S1), o testador de CO, o GoNoGo, o PQI e o ISI. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Abstinência Contínua
Prazo: dentro de 6 semanas após começar a parar de fumar
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A Taxa de Abstinência Contínua é definida de acordo com os critérios de Russell como a proporção de pacientes que relatam <5 cigarros fumados desde a 2ª semana após a data da randomização (1 sessão de TMS) E validada bioquimicamente por um nível de monóxido de carbono expirado inferior a 10 ppm no seguimento atualizado e não contradito por um auto-relato anterior ou resultado de validação.
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dentro de 6 semanas após começar a parar de fumar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TROJAK 2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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