经颅磁刺激 (TMS) 在戒烟中的有效性,结合戒断刺激和维持刺激以防止复吸 (TABACSTIM 3)
经颅磁刺激 (TMS) 在戒烟中的功效,结合戒断刺激和维持刺激以防止复吸:一项单中心、随机、对照、盲法试验研究
戒烟是一项公共卫生优先事项。 在法国,烟草每年直接导致 75,000 人死亡。 在没有帮助的情况下,不到 5% 的吸烟者在戒烟 12 个月后仍然戒烟。 使用尼古丁替代疗法只会将成功戒烟的几率提高 2-3%。
脑成像研究表明,背外侧前额叶皮层 (DLPC) 与烟草成瘾有关。 DLPC 中诱发的疾病导致无法抑制的吸烟冲动(渴望),并在很大程度上解释了戒烟期间的复发。
经颅磁刺激 (TMS) 可能是寻求有效戒烟方法的一种很有前途的工具。 该技术用于通过磁线圈直接刺激 DLPC,以减少 DLPC 的皮质活动,从而减少渴望。
第一项使用 TMS 的随机对照研究是在第戎大学医院进行的,对象是高度上瘾的吸烟者,这些吸烟者未能通过通常的戒断策略戒烟。 在这项名为 Tabacstim 1 的研究中,我们发现尼古丁替代品(以减少身体戒断症状)与 10 次 TMS“攻击”疗程(以减少烟瘾)的组合增加了戒断前两周的戒烟率(%禁欲 = 88。 然而,在这项研究中,一旦停止刺激,尼古丁-SMT 组合的治疗效果并没有延长。 在戒断开始后的第 6 周和第 12 周,活性 SMT 组和安慰剂 SMT 组的戒断率不再有显着差异。
因此,我们启动了一项名为 Tabacstim 2 的新研究,以在“攻击”疗程后将维持性脑刺激添加到 Tabacstim 1 方案中(这种治疗方案通常用于 TMS 治疗抑郁症)。 这项研究于 2020 年 7 月开始,很快就会结束(预计完成 78 项研究中的 71 项研究)。
在 Tabacstim 1 和 Tabacstim 2 中,刺激在右侧 DLPC 上以低频 (1 Hz) 传递。 然而,最近发表的一项荟萃分析表明,在成瘾中,以高频 (10 Hz) 对左侧 DLPC 进行的刺激似乎能更有效地减少渴望。 但最重要的是,我们团队进行的另一项荟萃分析(正在发表中)发现左侧 DLPC 的兴奋性刺激(例如 10 Hz rTMS)对于维持中期戒烟非常有效(3 和 6个月),这似乎不是抑制性刺激(例如 1 Hz rTMS)的情况。
因此,我们希望开展 Tabacstim 3 研究,它与 Tabacstim 2 的区别仅在于两个刺激参数:左侧 DLPC 上的 10 Hz 刺激,而不是右侧 DLPC 上的 1 Hz 刺激。 因此,我们建议在 Tabacstim 3 中使用左侧的兴奋性刺激,而不是右侧的抑制性刺激。
Tabacstim 3 对于长期戒烟可能比之前的 2 种方案更有效。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Benoit TROJAK
- 电话号码:03.80.29.37.69
- 邮箱:benoit.trojak@chu-dijon.fr
学习地点
-
-
-
Dijon、法国、21000
- 招聘中
- Chu Dijon Bourgogne
-
接触:
- Benoit TROJAK
- 电话号码:03.8029.37.69
- 邮箱:benoit.trojak@chu-dijon.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 口头同意的患者
- 成人患者
- 想戒烟的患者
- 患有吸烟障碍的患者(DSM-5 标准)
- 至少有 1 次使用推荐药物(尼古丁、伐尼西林或安非他酮)进行戒烟治疗失败的患者
排除标准:
- 未加入国民健康保险的患者
- 受法律保护措施(监护、监护)的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 纳入时妊娠试验阳性的育龄患者
- 无法表示同意的法定年龄患者
- 患者在过去 3 个月内戒烟
- 患有物质使用障碍的患者(DSM-5 标准)
- 有 TMS 禁忌症的患者:癫痫发作的个人病史、起搏器、神经外科夹子、颈动脉或主动脉夹子、心脏瓣膜、助听器、心室分流阀、用金属丝或订书钉缝合、眼内异物、弹片、其他假体或头颅铁磁材料
- 受雇于第戎 CHU 成瘾科的患者(主要研究者的部门)
- 患有严重抑郁症的患者,定义为汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 得分大于或等于 24
- 患者最近(< 1 个月)改变了精神药物治疗的处方
- 患有严重和/或慢性精神疾病的患者,包括精神分裂症、偏执狂和 I 型和 II 型双相情感障碍
- 患有严重的心脏、肾脏、肝脏或肺功能衰竭或医生认为可能影响患者参与研究的其他疾病的患者
- 患者同时参加另一项治疗试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:主动经颅磁刺激
|
第一次刺激疗程之前、第 10 次疗程之后、第 6 周、第 12 周和第 24 周。 评估包括收集 AE/EIG、TAC、关于“吸烟欲望”的 VAS、TCQ、QSU、BDI-II(S1 除外)、CO 测试仪、GoNoGo、PQI 和 ISI。 |
安慰剂比较:经颅磁共振成像安慰剂
|
第一次刺激疗程之前、第 10 次疗程之后、第 6 周、第 12 周和第 24 周。 评估包括收集 AE/EIG、TAC、关于“吸烟欲望”的 VAS、TCQ、QSU、BDI-II(S1 除外)、CO 测试仪、GoNoGo、PQI 和 ISI。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
持续戒酒率
大体时间:开始戒烟后 6 周内
|
连续戒烟率根据 Russell 标准定义为报告自随机化日期后第 2 周(1 次 TMS 会话)以来吸烟 <5 支香烟并且在后续时通过低于 10 ppm 的过期一氧化碳水平进行生化验证的患者比例并与之前的自我报告或验证结果不矛盾。
|
开始戒烟后 6 周内
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.