Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) dans l'arrêt du tabac, combinant une stimulation de sevrage suivie d'une stimulation d'entretien pour prévenir les rechutes (TABACSTIM 3)
Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) dans l'arrêt du tabac, combinant des stimulations de sevrage suivies de stimulations d'entretien pour prévenir les rechutes : une étude pilote monocentrique, randomisée, contrôlée et en aveugle
Le sevrage tabagique est une priorité de santé publique. Le tabac est directement responsable de 75 000 décès par an en France. Sans aide, moins de 5 % des fumeurs sont encore abstinents après 12 mois d'arrêt du tabac. L'utilisation d'une thérapie de remplacement de la nicotine n'augmente les chances de réussite du sevrage tabagique que de 2 à 3 %.
La recherche en imagerie cérébrale montre que le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPC) est impliqué dans la dépendance au tabac. Les troubles induits dans le DLPC provoquent une envie irrépressible de fumer (craving) et expliquent en grande partie la rechute lors de l'arrêt du tabac.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pourrait être un outil prometteur dans la recherche d'une approche efficace pour arrêter de fumer. Cette technique est utilisée pour la stimulation directe du DLPC via une bobine magnétique afin de réduire l'activité corticale du DLPC et ainsi réduire les fringales.
Une première étude contrôlée randomisée utilisant la TMS a été menée au CHU de Dijon chez des fumeurs fortement dépendants n'ayant pas réussi à arrêter avec les stratégies de sevrage habituelles. Dans cette étude, intitulée Tabacstim 1, nous avons constaté que la combinaison de substituts nicotiniques (pour réduire les symptômes physiques de sevrage) avec 10 séances "d'attaque" de TMS (pour réduire les envies) augmentait le taux d'abstinence pendant les 2 premières semaines de sevrage (% abstinence = 88. Cependant, dans cette étude, l'effet thérapeutique de l'association nicotine-SMT n'était pas prolongé une fois les stimuli arrêtés. À 6 et 12 semaines après le début du sevrage, les taux d'abstinence dans les groupes SMT actif et placebo SMT n'étaient plus significativement différents.
Nous avons donc initié une nouvelle étude, intitulée Tabacstim 2, pour ajouter la stimulation cérébrale d'entretien au protocole Tabacstim 1 après les séances "d'attaque" (ce schéma thérapeutique est classiquement utilisé dans le traitement de la dépression par TMS). Cette étude a débuté en juillet 2020 et se terminera très prochainement (71 inclusions réalisées sur les 78 prévues).
Dans Tabacstim 1 et Tabacstim 2, les stimulations sont délivrées à basse fréquence (1 Hz) sur le DLPC droit. Or, une méta-analyse publiée récemment montre que, dans les addictions, les stimulations délivrées à haute fréquence (10 Hz) sur le DLPC gauche semblent être plus efficaces pour réduire le craving. Mais surtout, une autre méta-analyse réalisée par notre équipe (en cours de publication), constate que les stimulations excitatrices (comme la rTMS 10 Hz) sur le DLPC gauche sont très efficaces pour maintenir l'abstinence tabagique à moyen terme (3 et 6 mois), ce qui ne semble pas être le cas pour les stimulations inhibitrices (comme la SMTr 1 Hz).
Nous souhaitons donc réaliser l'étude Tabacstim 3 qui ne diffère du Tabacstim 2 que par deux paramètres de stimulation : stimulations 10 Hz sur le DLPC gauche au lieu de stimulations 1 Hz sur le DLPC droit. Nous proposons donc dans Tabacstim 3 d'utiliser des stimulations excitatrices à gauche au lieu de stimulations inhibitrices à droite.
Tabacstim 3 pourrait être plus efficace pour le sevrage tabagique prolongé que les 2 protocoles précédents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benoit TROJAK
- Numéro de téléphone: 03.80.29.37.69
- E-mail: benoit.trojak@chu-dijon.fr
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- Recrutement
- CHU Dijon Bourgogne
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Contact:
- Benoit TROJAK
- Numéro de téléphone: 03.8029.37.69
- E-mail: benoit.trojak@chu-dijon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant donné son consentement oral
- Patient adulte
- Patient souhaitant arrêter de fumer
- Patient avec un trouble tabagique (critères DSM-5)
- Patient avec au moins 1 traitement antérieur de sevrage tabagique ayant échoué avec les médicaments recommandés (nicotine, varéniciline ou bupropion)
Critère d'exclusion:
- Patient non affilié au système national d'assurance maladie
- Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale (curatelle, tutelle)
- Femme enceinte ou allaitante
- Patiente en âge de procréer avec un test de grossesse positif à l'inclusion
- Patients majeurs incapables d'exprimer leur consentement
- Patient abstinent au cours des 3 derniers mois
- Patient présentant un trouble lié à l'utilisation de substances (critères du DSM-5)
- Patient présentant une contre-indication à la SMT : antécédent personnel de convulsions, stimulateur cardiaque, clips neurochirurgicaux, clips carotidiens ou aortiques, valves cardiaques, appareils auditifs, valves de dérivation ventriculaire, sutures avec fils ou agrafes, corps étrangers dans l'œil, éclats d'obus, autres prothèses ou céphaliques matériau ferromagnétique
- Patient salarié du service d'addictologie du CHU de Dijon (service de l'investigateur principal)
- Patient souffrant de dépression sévère, définie par un score supérieur ou égal à 24 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
- Patient ayant eu un changement récent (< 1 mois) dans la prescription d'un traitement psychotrope
- Patients atteints de troubles psychiatriques graves et/ou chroniques, y compris la schizophrénie, la paranoïa et les troubles bipolaires de types I et II
- Patients présentant une insuffisance cardiaque, rénale, hépatique ou pulmonaire sévère ou d'autres conditions qui pourraient compromettre la participation du patient à l'étude de l'avis du médecin
- Patient participant simultanément à un autre essai thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation Magnétique Transcrânienne Active
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Avant la première séance de stimulation, juste après la 10e séance, à 6 semaines, à 12 semaines et à 24 semaines. L'évaluation comprenait le recueil des AE/EIG, le TAC, le VAS "envie de fumer", le TCQ, le QSU, le BDI-II (sauf en S1), le testeur de CO, le GoNoGo, le PQI et l'ISI. |
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Comparateur placebo: Imagerie par résonance magnétique transcrânienne placebo
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Avant la première séance de stimulation, juste après la 10e séance, à 6 semaines, à 12 semaines et à 24 semaines. L'évaluation comprenait le recueil des AE/EIG, le TAC, le VAS "envie de fumer", le TCQ, le QSU, le BDI-II (sauf en S1), le testeur de CO, le GoNoGo, le PQI et l'ISI. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abstinence continue
Délai: dans les 6 semaines suivant le début de l'arrêt du tabac
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Le taux d'abstinence continue est défini selon les critères de Russell comme la proportion de patients déclarant <5 cigarettes fumées depuis la 2ème semaine après la date de randomisation (1 session TMS) ET validés biochimiquement par un taux de monoxyde de carbone expiré inférieur à 10 ppm au suivi. et non contredite par une auto-évaluation ou un résultat de validation antérieur.
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dans les 6 semaines suivant le début de l'arrêt du tabac
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TROJAK 2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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