- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05152810
Effectiviteit van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij stoppen met roken, combinatie van ontwenningsstimulatie gevolgd door onderhoudsstimulatie om terugval te voorkomen (TABACSTIM 3)
Werkzaamheid van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij stoppen met roken, combinatie van ontwenningsstimulaties gevolgd door onderhoudsstimulaties om terugval te voorkomen: een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde pilotstudie
Stoppen met roken is een prioriteit voor de volksgezondheid. Tabak is rechtstreeks verantwoordelijk voor 75.000 doden per jaar in Frankrijk. Zonder hulp onthoudt minder dan 5% van de rokers zich na 12 maanden stoppen met roken nog steeds. Het gebruik van nicotinevervangende therapie verhoogt de kans op succesvol stoppen met roken slechts met 2-3%.
Brain imaging-onderzoek toont aan dat de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPC) betrokken is bij tabaksverslaving. Stoornissen die in de DLPC worden veroorzaakt, veroorzaken een onstuitbare drang om te roken (craving) en verklaren grotendeels de terugval tijdens het stoppen met roken.
Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) zou een veelbelovend hulpmiddel kunnen zijn in de zoektocht naar een effectieve aanpak van stoppen met roken. Deze techniek wordt gebruikt voor directe stimulatie van de DLPC via een magnetische spoel om de corticale activiteit van de DLPC te verminderen en zo de hunkering te verminderen.
Een eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij TMS werd gebruikt, werd uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Dijon bij sterk verslaafde rokers die er niet in waren geslaagd te stoppen met de gebruikelijke ontwenningsstrategieën. In deze studie, getiteld Tabacstim 1, ontdekten we dat de combinatie van nicotinevervangers (om lichamelijke ontwenningsverschijnselen te verminderen) met 10 "aanval"-sessies van TMS (om hunkeren te verminderen) de onthoudingsgraad verhoogde tijdens de eerste 2 weken van ontwenning (% onthouding = 88. In deze studie werd het therapeutische effect van de nicotine-SMT-combinatie echter niet verlengd nadat de prikkels waren gestopt. Op 6 en 12 weken na het begin van de stopzetting waren de onthoudingspercentages in de actieve SMT- en placebo-SMT-groepen niet langer significant verschillend.
Daarom zijn we een nieuwe studie gestart, Tabacstim 2 genaamd, om onderhoudshersenstimulatie toe te voegen aan het Tabacstim 1-protocol na de "aanval"-sessies (dit therapeutische schema wordt klassiek gebruikt bij de behandeling van depressie met TMS). Deze studie is gestart in juli 2020 en zal zeer binnenkort eindigen (71 van de 78 verwachte opnames voltooid).
In zowel Tabacstim 1 als Tabacstim 2 worden de stimulaties afgegeven met een lage frequentie (1 Hz) op de rechter DLPC. Een recent gepubliceerde meta-analyse laat echter zien dat bij verslavingen stimulaties die met een hoge frequentie (10 Hz) op de linker DLPC worden afgegeven, effectiever lijken te zijn in het verminderen van hunkering. Maar bovenal blijkt uit een andere meta-analyse, uitgevoerd door ons team (in voorbereiding op publicatie), dat excitatoire stimulaties (zoals 10 Hz rTMS) op de linker DLPC zeer effectief zijn bij het handhaven van onthouding van roken op middellange termijn (3 en 6 maanden), wat niet het geval lijkt te zijn voor remmende stimulaties (zoals 1 Hz rTMS).
We willen daarom de Tabacstim 3-studie uitvoeren, die alleen verschilt van Tabacstim 2 in twee stimulatieparameters: 10 Hz-stimulaties op de linker DLPC in plaats van 1 Hz-stimulaties op de rechter DLPC. We stellen daarom voor om in Tabacstim 3 exciterende stimulaties aan de linkerkant te gebruiken in plaats van remmende stimulaties aan de rechterkant.
Tabacstim 3 zou effectiever kunnen zijn voor langdurig stoppen met roken dan de 2 voorgaande protocollen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benoit TROJAK
- Telefoonnummer: 03.80.29.37.69
- E-mail: benoit.trojak@chu-dijon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Benoit TROJAK
- Telefoonnummer: 03.8029.37.69
- E-mail: benoit.trojak@chu-dijon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die mondeling toestemming heeft gegeven
- Volwassen patiënt
- Patiënt die wil stoppen met roken
- Patiënt met een rookstoornis (DSM-5 criteria)
- Patiënt met ten minste 1 eerdere mislukte stoppen met roken behandeling met aanbevolen medicijnen (nicotine, vareniciline of bupropion)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet aangesloten bij de nationale zorgverzekering
- Patiënt onderworpen aan een mate van rechtsbescherming (curator, curatele)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest bij opname
- Patiënten die meerderjarig zijn en niet in staat zijn hun toestemming te geven
- Patiënt abstinent in de voorgaande 3 maanden
- Patiënt met een stoornis in het gebruik van middelen (DSM-5-criteria)
- Patiënt met een contra-indicatie voor TMS: persoonlijke voorgeschiedenis van convulsies, pacemaker, neurochirurgische clips, carotis- of aortaclips, hartkleppen, gehoorapparaten, ventriculaire shuntkleppen, hechtingen met draden of nietjes, vreemde voorwerpen in het oog, granaatscherven, andere prothesen of cefalische ferromagnetisch materiaal
- Patiënt werkzaam op de afdeling verslavingszorg van het CHU van Dijon (afdeling van de hoofdonderzoeker)
- Patiënt met ernstige depressie, gedefinieerd door een score groter dan of gelijk aan 24 op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
- Patiënt met een recente wijziging (< 1 maand) in het voorschrijven van een psychotrope behandeling
- Patiënten met ernstige en/of chronische psychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie, paranoia en bipolaire stoornis type I en II
- Patiënten met ernstig hart-, nier-, lever- of longfalen of andere aandoeningen die volgens de arts de deelname van de patiënt aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
- Patiënt die gelijktijdig deelneemt aan een ander therapeutisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve transcraniële magnetische stimulatie
|
Voor de eerste stimulatiesessie, net na de 10e sessie, na 6 weken, na 12 weken en na 24 weken. De beoordeling omvatte de verzameling van AE's / ESV's, de TAC, de VAS op "wens om te roken", de TCQ, de QSU, BDI-II (behalve bij S1), de CO-tester, GoNoGo, de PQI en de ISI. |
Placebo-vergelijker: Transcraniële magnetische resonantie beeldvorming placebo
|
Voor de eerste stimulatiesessie, net na de 10e sessie, na 6 weken, na 12 weken en na 24 weken. De beoordeling omvatte de verzameling van AE's / ESV's, de TAC, de VAS op "wens om te roken", de TCQ, de QSU, BDI-II (behalve bij S1), de CO-tester, GoNoGo, de PQI en de ISI. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Continu onthoudingspercentage
Tijdsspanne: binnen 6 weken na het stoppen met roken
|
Continu onthoudingspercentage wordt volgens de Russell-criteria gedefinieerd als het percentage patiënten dat meldt <5 sigaretten gerookt sinds de 2e week na de datum van randomisatie (1 TMS-sessie) EN biochemisch gevalideerd door een uitgeademd koolmonoxidegehalte van minder dan 10 ppm bij de volgende up en niet tegengesproken door een eerder zelfrapportage- of validatieresultaat.
|
binnen 6 weken na het stoppen met roken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TROJAK 2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Sessies Transcraniële Magnetische Stimulatie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationActief, niet wervend
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël