Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij stoppen met roken, combinatie van ontwenningsstimulatie gevolgd door onderhoudsstimulatie om terugval te voorkomen (TABACSTIM 3)

11 april 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Werkzaamheid van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij stoppen met roken, combinatie van ontwenningsstimulaties gevolgd door onderhoudsstimulaties om terugval te voorkomen: een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde pilotstudie

Stoppen met roken is een prioriteit voor de volksgezondheid. Tabak is rechtstreeks verantwoordelijk voor 75.000 doden per jaar in Frankrijk. Zonder hulp onthoudt minder dan 5% van de rokers zich na 12 maanden stoppen met roken nog steeds. Het gebruik van nicotinevervangende therapie verhoogt de kans op succesvol stoppen met roken slechts met 2-3%.

Brain imaging-onderzoek toont aan dat de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPC) betrokken is bij tabaksverslaving. Stoornissen die in de DLPC worden veroorzaakt, veroorzaken een onstuitbare drang om te roken (craving) en verklaren grotendeels de terugval tijdens het stoppen met roken.

Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) zou een veelbelovend hulpmiddel kunnen zijn in de zoektocht naar een effectieve aanpak van stoppen met roken. Deze techniek wordt gebruikt voor directe stimulatie van de DLPC via een magnetische spoel om de corticale activiteit van de DLPC te verminderen en zo de hunkering te verminderen.

Een eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij TMS werd gebruikt, werd uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Dijon bij sterk verslaafde rokers die er niet in waren geslaagd te stoppen met de gebruikelijke ontwenningsstrategieën. In deze studie, getiteld Tabacstim 1, ontdekten we dat de combinatie van nicotinevervangers (om lichamelijke ontwenningsverschijnselen te verminderen) met 10 "aanval"-sessies van TMS (om hunkeren te verminderen) de onthoudingsgraad verhoogde tijdens de eerste 2 weken van ontwenning (% onthouding = 88. In deze studie werd het therapeutische effect van de nicotine-SMT-combinatie echter niet verlengd nadat de prikkels waren gestopt. Op 6 en 12 weken na het begin van de stopzetting waren de onthoudingspercentages in de actieve SMT- en placebo-SMT-groepen niet langer significant verschillend.

Daarom zijn we een nieuwe studie gestart, Tabacstim 2 genaamd, om onderhoudshersenstimulatie toe te voegen aan het Tabacstim 1-protocol na de "aanval"-sessies (dit therapeutische schema wordt klassiek gebruikt bij de behandeling van depressie met TMS). Deze studie is gestart in juli 2020 en zal zeer binnenkort eindigen (71 van de 78 verwachte opnames voltooid).

In zowel Tabacstim 1 als Tabacstim 2 worden de stimulaties afgegeven met een lage frequentie (1 Hz) op de rechter DLPC. Een recent gepubliceerde meta-analyse laat echter zien dat bij verslavingen stimulaties die met een hoge frequentie (10 Hz) op de linker DLPC worden afgegeven, effectiever lijken te zijn in het verminderen van hunkering. Maar bovenal blijkt uit een andere meta-analyse, uitgevoerd door ons team (in voorbereiding op publicatie), dat excitatoire stimulaties (zoals 10 Hz rTMS) op de linker DLPC zeer effectief zijn bij het handhaven van onthouding van roken op middellange termijn (3 en 6 maanden), wat niet het geval lijkt te zijn voor remmende stimulaties (zoals 1 Hz rTMS).

We willen daarom de Tabacstim 3-studie uitvoeren, die alleen verschilt van Tabacstim 2 in twee stimulatieparameters: 10 Hz-stimulaties op de linker DLPC in plaats van 1 Hz-stimulaties op de rechter DLPC. We stellen daarom voor om in Tabacstim 3 exciterende stimulaties aan de linkerkant te gebruiken in plaats van remmende stimulaties aan de rechterkant.

Tabacstim 3 zou effectiever kunnen zijn voor langdurig stoppen met roken dan de 2 voorgaande protocollen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die mondeling toestemming heeft gegeven
  • Volwassen patiënt
  • Patiënt die wil stoppen met roken
  • Patiënt met een rookstoornis (DSM-5 criteria)
  • Patiënt met ten minste 1 eerdere mislukte stoppen met roken behandeling met aanbevolen medicijnen (nicotine, vareniciline of bupropion)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt niet aangesloten bij de nationale zorgverzekering
  • Patiënt onderworpen aan een mate van rechtsbescherming (curator, curatele)
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënt in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest bij opname
  • Patiënten die meerderjarig zijn en niet in staat zijn hun toestemming te geven
  • Patiënt abstinent in de voorgaande 3 maanden
  • Patiënt met een stoornis in het gebruik van middelen (DSM-5-criteria)
  • Patiënt met een contra-indicatie voor TMS: persoonlijke voorgeschiedenis van convulsies, pacemaker, neurochirurgische clips, carotis- of aortaclips, hartkleppen, gehoorapparaten, ventriculaire shuntkleppen, hechtingen met draden of nietjes, vreemde voorwerpen in het oog, granaatscherven, andere prothesen of cefalische ferromagnetisch materiaal
  • Patiënt werkzaam op de afdeling verslavingszorg van het CHU van Dijon (afdeling van de hoofdonderzoeker)
  • Patiënt met ernstige depressie, gedefinieerd door een score groter dan of gelijk aan 24 op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
  • Patiënt met een recente wijziging (< 1 maand) in het voorschrijven van een psychotrope behandeling
  • Patiënten met ernstige en/of chronische psychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie, paranoia en bipolaire stoornis type I en II
  • Patiënten met ernstig hart-, nier-, lever- of longfalen of andere aandoeningen die volgens de arts de deelname van de patiënt aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  • Patiënt die gelijktijdig deelneemt aan een ander therapeutisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve transcraniële magnetische stimulatie
  • 10 sessies per dag van maandag tot vrijdag (2 sessies/dag, 15 minuten uit elkaar) tijdens de 1e week = aanvalsfase
  • 2 wekelijkse onderhoudsbeurten de volgende week (S2), daarna 1 wekelijkse onderhoudsbeurt de volgende 4 weken (S3, S4, S5 en S6) = onderhoudsfase

Voor de eerste stimulatiesessie, net na de 10e sessie, na 6 weken, na 12 weken en na 24 weken.

De beoordeling omvatte de verzameling van AE's / ESV's, de TAC, de VAS op "wens om te roken", de TCQ, de QSU, BDI-II (behalve bij S1), de CO-tester, GoNoGo, de PQI en de ISI.

Placebo-vergelijker: Transcraniële magnetische resonantie beeldvorming placebo
  • 10 sessies per dag van maandag tot vrijdag (2 sessies/dag, 15 minuten uit elkaar) tijdens de 1e week = aanvalsfase
  • 2 wekelijkse onderhoudsbeurten de volgende week (S2), daarna 1 wekelijkse onderhoudsbeurt de volgende 4 weken (S3, S4, S5 en S6) = onderhoudsfase

Voor de eerste stimulatiesessie, net na de 10e sessie, na 6 weken, na 12 weken en na 24 weken.

De beoordeling omvatte de verzameling van AE's / ESV's, de TAC, de VAS op "wens om te roken", de TCQ, de QSU, BDI-II (behalve bij S1), de CO-tester, GoNoGo, de PQI en de ISI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continu onthoudingspercentage
Tijdsspanne: binnen 6 weken na het stoppen met roken
Continu onthoudingspercentage wordt volgens de Russell-criteria gedefinieerd als het percentage patiënten dat meldt <5 sigaretten gerookt sinds de 2e week na de datum van randomisatie (1 TMS-sessie) EN biochemisch gevalideerd door een uitgeademd koolmonoxidegehalte van minder dan 10 ppm bij de volgende up en niet tegengesproken door een eerder zelfrapportage- of validatieresultaat.
binnen 6 weken na het stoppen met roken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TROJAK 2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Sessies Transcraniële Magnetische Stimulatie

3
Abonneren