Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vid rökavvänjning, kombination av abstinensstimulering följt av underhållsstimulering för att förhindra återfall (TABACSTIM 3)

11 april 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vid rökavvänjning, kombination av abstinensstimuleringar följt av underhållsstimuleringar för att förhindra återfall: en enkelcenter, randomiserad, kontrollerad, förblindad pilotstudie

Att sluta röka är en prioritering för folkhälsan. Tobak är direkt ansvarig för 75 000 dödsfall per år i Frankrike. Utan hjälp är mindre än 5 % av rökarna fortfarande abstinenta efter 12 månaders rökavvänjning. Användningen av nikotinersättningsterapi ökar bara chanserna för framgångsrik rökavvänjning med 2-3%.

Hjärnavbildningsforskning visar att den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPC) är involverad i tobaksberoende. Störningar inducerade i DLPC orsakar en oåterkallelig lust att röka (sug) och förklarar till stor del återfall under rökavvänjning.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan vara ett lovande verktyg i strävan efter ett effektivt sätt att sluta röka. Denna teknik används för direkt stimulering av DLPC via en magnetisk spole för att minska den kortikala aktiviteten hos DLPC och därmed minska suget.

En första randomiserad kontrollerad studie med TMS genomfördes vid universitetssjukhuset i Dijon på starkt beroende rökare som inte hade slutat med de vanliga abstinensstrategierna. I denna studie, med titeln Tabacstim 1, fann vi att kombinationen av nikotinsubstitut (för att minska fysiska abstinenssymtom) med 10 "attacksessioner" av TMS (för att minska suget) ökade abstinensfrekvensen under de första 2 veckorna av abstinensen (% abstinens = 88. I denna studie förlängdes dock inte den terapeutiska effekten av nikotin-SMT-kombinationen när stimulierna stoppades. Vid 6 och 12 veckor från början av utsättningen var abstinensfrekvensen i de aktiva SMT- och placebo-SMT-grupperna inte längre signifikant olika.

Vi inledde därför en ny studie, med titeln Tabacstim 2, för att lägga till underhålls-hjärnstimulering till Tabacstim 1-protokollet efter "attack"-sessionerna (detta terapeutiska schema används klassiskt vid behandling av depression med TMS). Den här studien startade i juli 2020 och kommer att avslutas mycket snart (71 inkluderingar slutförda av de 78 förväntade).

I både Tabacstim 1 och Tabacstim 2 levereras stimuleringarna med låg frekvens (1 Hz) på höger DLPC. En nyligen publicerad metaanalys visar dock att, vid missbruk, verkar stimulering som levereras med en hög frekvens (10 Hz) på vänster DLPC vara mer effektiva för att minska suget. Men framför allt, en annan metaanalys utförd av vårt team (pågår under publicering), finner att excitatoriska stimuleringar (som 10 Hz rTMS) på vänster DLPC är mycket effektiva för att upprätthålla rökavhållsamhet på medellång sikt (3 och 6) månader), vilket inte verkar vara fallet för hämmande stimulering (som 1 Hz rTMS).

Vi vill därför genomföra Tabacstim 3-studien, som endast skiljer sig från Tabacstim 2 i två stimuleringsparametrar: 10 Hz-stimuleringar på vänster DLPC istället för 1 Hz-stimuleringar på höger DLPC. Vi föreslår därför i Tabacstim 3 att använda excitatoriska stimulationer till vänster istället för hämmande stimulationer till höger.

Tabacstim 3 kan vara mer effektivt för långvarigt rökavvänjning än de två tidigare protokollen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som har gett muntligt samtycke
  • Vuxen patient
  • Patient som vill sluta röka
  • Patient med rökstörning (DSM-5 kriterier)
  • Patient med minst 1 tidigare misslyckad rökavvänjningsbehandling med rekommenderade mediciner (nikotin, varenicilin eller bupropion)

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte är ansluten till det nationella sjukförsäkringssystemet
  • Patient som omfattas av en åtgärd av rättsligt skydd (kuratur, förmynderskap)
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient i fertil ålder med positivt graviditetstest vid inkludering
  • Patienter i myndig ålder som inte kan uttrycka sitt samtycke
  • Patient abstinent under de senaste 3 månaderna
  • Patient med missbruksstörning (DSM-5-kriterier)
  • Patient med kontraindikation mot TMS: personlig historia av anfall, pacemaker, neurokirurgiska klämmor, hals- eller aortaklämmor, hjärtklaffar, hörapparater, ventrikulära shuntklaffar, suturer med trådar eller häftklamrar, främmande kroppar i ögat, splitter, annan protes eller cephalic ferromagnetiskt material
  • Patient anställd på missbruksavdelningen vid CHU i Dijon (avdelningen för huvudutredaren)
  • Patient med svår depression, definierad av en poäng högre än eller lika med 24 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
  • Patient som nyligen har haft en förändring (< 1 månad) i ordinationen av en psykotropisk behandling
  • Patienter med svåra och/eller kroniska psykiatriska störningar, inklusive schizofreni, paranoia och bipolär sjukdom typ I och II
  • Patienter med allvarlig hjärt-, njur-, lever- eller lungsvikt eller andra tillstånd som kan äventyra patientens deltagande i studien enligt läkarens åsikt
  • Patient som samtidigt deltar i en annan terapeutisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv transkraniell magnetisk stimulering
  • 10 sessioner dagligen från måndag till fredag ​​(2 sessioner/dag, 15 minuters mellanrum) under den första veckan = attackfas
  • 2 veckovis underhållssessioner följande vecka (S2), sedan 1 veckovis underhållssession följande 4 veckor (S3, S4, S5 och S6) = underhållsfas

Före det första stimuleringspasset, strax efter det 10:e passet, vid 6 veckor, vid 12 veckor och vid 24 veckor.

Bedömningen inkluderade insamling av AE/EIG, TAC, VAS om "lust att röka", TCQ, QSU, BDI-II (förutom vid S1), CO-testaren, GoNoGo, PQI och ISI.

Placebo-jämförare: Transkraniell magnetisk resonanstomografi placebo
  • 10 sessioner dagligen från måndag till fredag ​​(2 sessioner/dag, 15 minuters mellanrum) under den första veckan = attackfas
  • 2 veckovis underhållssessioner följande vecka (S2), sedan 1 veckovis underhållssession följande 4 veckor (S3, S4, S5 och S6) = underhållsfas

Före det första stimuleringspasset, strax efter det 10:e passet, vid 6 veckor, vid 12 veckor och vid 24 veckor.

Bedömningen inkluderade insamling av AE/EIG, TAC, VAS om "lust att röka", TCQ, QSU, BDI-II (förutom vid S1), CO-testaren, GoNoGo, PQI och ISI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig abstinensfrekvens
Tidsram: inom 6 veckor efter att du börjat sluta röka
Continuous Abstinence Rate definieras enligt Russells kriterier som andelen patienter som rapporterar <5 cigaretter rökta sedan den 2:a veckan efter datumet för randomiseringen (1 TMS-session) OCH biokemiskt validerade av en utgången kolmonoxidnivå på mindre än 10 ppm vid efterföljande upp och inte motsägs av en tidigare självrapportering eller valideringsresultat.
inom 6 veckor efter att du börjat sluta röka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Första postat (Faktisk)

10 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TROJAK 2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulans sessioner

3
Prenumerera