- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05152810
Effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vid rökavvänjning, kombination av abstinensstimulering följt av underhållsstimulering för att förhindra återfall (TABACSTIM 3)
Effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vid rökavvänjning, kombination av abstinensstimuleringar följt av underhållsstimuleringar för att förhindra återfall: en enkelcenter, randomiserad, kontrollerad, förblindad pilotstudie
Att sluta röka är en prioritering för folkhälsan. Tobak är direkt ansvarig för 75 000 dödsfall per år i Frankrike. Utan hjälp är mindre än 5 % av rökarna fortfarande abstinenta efter 12 månaders rökavvänjning. Användningen av nikotinersättningsterapi ökar bara chanserna för framgångsrik rökavvänjning med 2-3%.
Hjärnavbildningsforskning visar att den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPC) är involverad i tobaksberoende. Störningar inducerade i DLPC orsakar en oåterkallelig lust att röka (sug) och förklarar till stor del återfall under rökavvänjning.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan vara ett lovande verktyg i strävan efter ett effektivt sätt att sluta röka. Denna teknik används för direkt stimulering av DLPC via en magnetisk spole för att minska den kortikala aktiviteten hos DLPC och därmed minska suget.
En första randomiserad kontrollerad studie med TMS genomfördes vid universitetssjukhuset i Dijon på starkt beroende rökare som inte hade slutat med de vanliga abstinensstrategierna. I denna studie, med titeln Tabacstim 1, fann vi att kombinationen av nikotinsubstitut (för att minska fysiska abstinenssymtom) med 10 "attacksessioner" av TMS (för att minska suget) ökade abstinensfrekvensen under de första 2 veckorna av abstinensen (% abstinens = 88. I denna studie förlängdes dock inte den terapeutiska effekten av nikotin-SMT-kombinationen när stimulierna stoppades. Vid 6 och 12 veckor från början av utsättningen var abstinensfrekvensen i de aktiva SMT- och placebo-SMT-grupperna inte längre signifikant olika.
Vi inledde därför en ny studie, med titeln Tabacstim 2, för att lägga till underhålls-hjärnstimulering till Tabacstim 1-protokollet efter "attack"-sessionerna (detta terapeutiska schema används klassiskt vid behandling av depression med TMS). Den här studien startade i juli 2020 och kommer att avslutas mycket snart (71 inkluderingar slutförda av de 78 förväntade).
I både Tabacstim 1 och Tabacstim 2 levereras stimuleringarna med låg frekvens (1 Hz) på höger DLPC. En nyligen publicerad metaanalys visar dock att, vid missbruk, verkar stimulering som levereras med en hög frekvens (10 Hz) på vänster DLPC vara mer effektiva för att minska suget. Men framför allt, en annan metaanalys utförd av vårt team (pågår under publicering), finner att excitatoriska stimuleringar (som 10 Hz rTMS) på vänster DLPC är mycket effektiva för att upprätthålla rökavhållsamhet på medellång sikt (3 och 6) månader), vilket inte verkar vara fallet för hämmande stimulering (som 1 Hz rTMS).
Vi vill därför genomföra Tabacstim 3-studien, som endast skiljer sig från Tabacstim 2 i två stimuleringsparametrar: 10 Hz-stimuleringar på vänster DLPC istället för 1 Hz-stimuleringar på höger DLPC. Vi föreslår därför i Tabacstim 3 att använda excitatoriska stimulationer till vänster istället för hämmande stimulationer till höger.
Tabacstim 3 kan vara mer effektivt för långvarigt rökavvänjning än de två tidigare protokollen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benoit TROJAK
- Telefonnummer: 03.80.29.37.69
- E-post: benoit.trojak@chu-dijon.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Benoit TROJAK
- Telefonnummer: 03.8029.37.69
- E-post: benoit.trojak@chu-dijon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som har gett muntligt samtycke
- Vuxen patient
- Patient som vill sluta röka
- Patient med rökstörning (DSM-5 kriterier)
- Patient med minst 1 tidigare misslyckad rökavvänjningsbehandling med rekommenderade mediciner (nikotin, varenicilin eller bupropion)
Exklusions kriterier:
- Patient som inte är ansluten till det nationella sjukförsäkringssystemet
- Patient som omfattas av en åtgärd av rättsligt skydd (kuratur, förmynderskap)
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient i fertil ålder med positivt graviditetstest vid inkludering
- Patienter i myndig ålder som inte kan uttrycka sitt samtycke
- Patient abstinent under de senaste 3 månaderna
- Patient med missbruksstörning (DSM-5-kriterier)
- Patient med kontraindikation mot TMS: personlig historia av anfall, pacemaker, neurokirurgiska klämmor, hals- eller aortaklämmor, hjärtklaffar, hörapparater, ventrikulära shuntklaffar, suturer med trådar eller häftklamrar, främmande kroppar i ögat, splitter, annan protes eller cephalic ferromagnetiskt material
- Patient anställd på missbruksavdelningen vid CHU i Dijon (avdelningen för huvudutredaren)
- Patient med svår depression, definierad av en poäng högre än eller lika med 24 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
- Patient som nyligen har haft en förändring (< 1 månad) i ordinationen av en psykotropisk behandling
- Patienter med svåra och/eller kroniska psykiatriska störningar, inklusive schizofreni, paranoia och bipolär sjukdom typ I och II
- Patienter med allvarlig hjärt-, njur-, lever- eller lungsvikt eller andra tillstånd som kan äventyra patientens deltagande i studien enligt läkarens åsikt
- Patient som samtidigt deltar i en annan terapeutisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv transkraniell magnetisk stimulering
|
Före det första stimuleringspasset, strax efter det 10:e passet, vid 6 veckor, vid 12 veckor och vid 24 veckor. Bedömningen inkluderade insamling av AE/EIG, TAC, VAS om "lust att röka", TCQ, QSU, BDI-II (förutom vid S1), CO-testaren, GoNoGo, PQI och ISI. |
Placebo-jämförare: Transkraniell magnetisk resonanstomografi placebo
|
Före det första stimuleringspasset, strax efter det 10:e passet, vid 6 veckor, vid 12 veckor och vid 24 veckor. Bedömningen inkluderade insamling av AE/EIG, TAC, VAS om "lust att röka", TCQ, QSU, BDI-II (förutom vid S1), CO-testaren, GoNoGo, PQI och ISI. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kontinuerlig abstinensfrekvens
Tidsram: inom 6 veckor efter att du börjat sluta röka
|
Continuous Abstinence Rate definieras enligt Russells kriterier som andelen patienter som rapporterar <5 cigaretter rökta sedan den 2:a veckan efter datumet för randomiseringen (1 TMS-session) OCH biokemiskt validerade av en utgången kolmonoxidnivå på mindre än 10 ppm vid efterföljande upp och inte motsägs av en tidigare självrapportering eller valideringsresultat.
|
inom 6 veckor efter att du börjat sluta röka
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TROJAK 2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulans sessioner
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Zagazig UniversityRekryteringSjälvmord och depressionEgypten
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of CalgaryAvslutadFriska | PediatrikKanada
-
Zagazig UniversityRekrytering