Effektiviteten af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) ved rygestop, kombinerer abstinensstimulering efterfulgt af vedligeholdelsesstimulering for at forhindre tilbagefald (TABACSTIM 3)
Effektiviteten af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) ved rygestop, der kombinerer abstinensstimuleringer efterfulgt af vedligeholdelsesstimuleringer for at forhindre tilbagefald: et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, blindet pilotundersøgelse
Rygestop er en folkesundhedsprioritet. Tobak er direkte ansvarlig for 75.000 dødsfald om året i Frankrig. Uden hjælp er mindre end 5 % af rygerne stadig afholdende efter 12 måneders rygestop. Brugen af nikotinerstatningsterapi øger kun chancerne for vellykket rygestop med 2-3 %.
Hjernebilledforskning viser, at den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPC) er involveret i tobaksafhængighed. Lidelser induceret i DLPC forårsager en irrepressibel trang til at ryge (trang) og forklarer i høj grad tilbagefald under rygestop.
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) kunne være et lovende værktøj i jagten på en effektiv tilgang til rygestop. Denne teknik bruges til direkte stimulering af DLPC'en via en magnetisk spole for at reducere den kortikale aktivitet af DLPC'en og dermed reducere cravings.
En første randomiseret kontrolleret undersøgelse ved hjælp af TMS blev udført på universitetshospitalet i Dijon i stærkt afhængige rygere, som havde undladt at holde op med de sædvanlige abstinensstrategier. I denne undersøgelse, med titlen Tabacstim 1, fandt vi ud af, at kombinationen af nikotinerstatninger (for at reducere fysiske abstinenssymptomer) med 10 "angrebssessioner" af TMS (for at reducere trangen) øgede abstinensraten i løbet af de første 2 ugers abstinenser (% abstinens = 88. I denne undersøgelse blev den terapeutiske virkning af nikotin-SMT-kombinationen dog ikke forlænget, når først stimuli blev stoppet. 6 og 12 uger efter start af abstinenser var abstinensraterne i de aktive SMT- og placebo-SMT-grupper ikke længere signifikant forskellige.
Vi påbegyndte derfor en ny undersøgelse med titlen Tabacstim 2 for at tilføje vedligeholdelses-hjernestimulering til Tabacstim 1-protokollen efter "angrebssessionerne" (dette terapeutiske skema bruges klassisk til behandling af depression med TMS). Denne undersøgelse startede i juli 2020 og slutter meget snart (71 optagelser gennemført ud af de 78 forventede).
I både Tabacstim 1 og Tabacstim 2 leveres stimulationerne ved lav frekvens (1 Hz) på højre DLPC. En nylig offentliggjort metaanalyse viser dog, at stimuleringer leveret ved en høj frekvens (10 Hz) på venstre DLPC i afhængighed ser ud til at være mere effektive til at reducere trangen. Men frem for alt finder en anden metaanalyse udført af vores team (i gang med udgivelsen), at excitatoriske stimulationer (såsom 10 Hz rTMS) på venstre DLPC er meget effektive til at opretholde rygeafholdenhed på mellemlang sigt (3 og 6 måneder), hvilket ikke synes at være tilfældet for hæmmende stimuleringer (såsom 1 Hz rTMS).
Vi ønsker derfor at udføre Tabacstim 3-studiet, som kun adskiller sig fra Tabacstim 2 på to stimulationsparametre: 10 Hz-stimuleringer på venstre DLPC i stedet for 1 Hz-stimuleringer på højre DLPC. Vi foreslår derfor i Tabacstim 3 at bruge excitatoriske stimulationer til venstre i stedet for hæmmende stimulationer til højre.
Tabacstim 3 kunne være mere effektiv til længerevarende rygestop end de 2 tidligere protokoller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har givet mundtligt samtykke
- Voksen patient
- Patient, der ønsker at holde op med at ryge
- Patient med en rygeforstyrrelse (DSM-5 kriterier)
- Patient med mindst 1 tidligere mislykket rygestopbehandling med anbefalet medicin (nikotin, varenicilin eller bupropion)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke tilsluttet det nationale sygesikringssystem
- Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål)
- Gravide eller ammende kvinde
- Patient i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest ved inklusion
- Patienter i myndig alder, som ikke er i stand til at give deres samtykke
- Patient afholdende i de foregående 3 måneder
- Patient med en stofmisbrugsforstyrrelse (DSM-5 kriterier)
- Patient med kontraindikation til TMS: personlig historie med krampeanfald, pacemaker, neurokirurgiske clips, carotis eller aorta clips, hjerteklapper, høreapparater, ventrikulære shuntventiler, suturer med ledninger eller hæfteklammer, fremmedlegemer i øjet, granatsplinter, andre proteser eller cephalic ferromagnetisk materiale
- Patient ansat i afhængighedsafdelingen i CHU i Dijon (afdeling for hovedefterforskeren)
- Patient med svær depression, defineret ved en score større end eller lig med 24 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
- Patient, der for nylig har haft en ændring (< 1 måned) i ordinationen af en psykotropisk behandling
- Patienter med svære og/eller kroniske psykiatriske lidelser, herunder skizofreni, paranoia og bipolar lidelse type I og II
- Patienter med alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller lungesvigt eller andre tilstande, der kan kompromittere patientens deltagelse i undersøgelsen efter lægens mening
- Patient, der samtidig deltager i et andet terapeutisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv transkraniel magnetisk stimulering
|
Før den første stimulationssession, lige efter den 10. session, ved 6 uger, ved 12 uger og ved 24 uger. Vurderingen omfattede indsamlingen af AE'er/EIG'er, TAC'en, VAS'en om "lyst til at ryge", TCQ'en, QSU'en, BDI-II (undtagen ved S1), CO-testeren, GoNoGo, PQI'en og ISI'en. |
|
Placebo komparator: Transkraniel magnetisk resonansbilleddannelse placebo
|
Før den første stimulationssession, lige efter den 10. session, ved 6 uger, ved 12 uger og ved 24 uger. Vurderingen omfattede indsamlingen af AE'er/EIG'er, TAC'en, VAS'en om "lyst til at ryge", TCQ'en, QSU'en, BDI-II (undtagen ved S1), CO-testeren, GoNoGo, PQI'en og ISI'en. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig abstinensrate
Tidsramme: inden for 6 uger efter, at du er begyndt at holde op med at ryge
|
Continuous Abstinence Rate er defineret i henhold til Russell-kriterier som andelen af patienter, der rapporterer <5 cigaretter røget siden den 2. uge efter datoen for randomisering (1 TMS-session) OG biokemisk valideret af et udløbet kulilteniveau på mindre end 10 ppm ved efter- op og ikke modsiges af en tidligere selvrapportering eller valideringsresultat.
|
inden for 6 uger efter, at du er begyndt at holde op med at ryge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TROJAK 2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .