Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bei der Raucherentwöhnung durch Kombination einer Entzugsstimulation gefolgt von einer Erhaltungsstimulation zur Vorbeugung von Rückfällen (TABACSTIM 3)
Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bei der Raucherentwöhnung, Kombination von Entzugsstimulationen gefolgt von Erhaltungsstimulationen zur Rückfallprävention: eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, verblindete Pilotstudie
Die Raucherentwöhnung hat für die öffentliche Gesundheit Priorität. Tabak ist in Frankreich direkt für 75.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Ohne Hilfe sind weniger als 5 % der Raucher nach 12 Monaten Raucherentwöhnung immer noch abstinent. Der Einsatz einer Nikotinersatztherapie erhöht die Chancen auf eine erfolgreiche Raucherentwöhnung nur um 2-3 %.
Untersuchungen zur Bildgebung des Gehirns zeigen, dass der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPC) an der Tabaksucht beteiligt ist. Im DLPC induzierte Störungen verursachen einen unbändigen Drang zum Rauchen (Craving) und erklären größtenteils den Rückfall während der Raucherentwöhnung.
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) könnte ein vielversprechendes Instrument auf der Suche nach einem wirksamen Ansatz zur Raucherentwöhnung sein. Diese Technik dient der direkten Stimulation des DLPC über eine Magnetspule, um die kortikale Aktivität des DLPC zu reduzieren und so Heißhungerattacken zu reduzieren.
Eine erste randomisierte kontrollierte Studie mit TMS wurde am Universitätskrankenhaus von Dijon an stark abhängigen Rauchern durchgeführt, denen es mit den üblichen Entzugsstrategien nicht gelungen war, mit dem Rauchen aufzuhören. In dieser Studie mit dem Titel „Tabacstim 1“ fanden wir heraus, dass die Kombination von Nikotinersatzmitteln (zur Reduzierung körperlicher Entzugserscheinungen) mit 10 „Angriffs“-Sitzungen von TMS (zur Reduzierung von Heißhungerattacken) die Abstinenzrate während der ersten 2 Wochen des Entzugs erhöhte (% Abstinenz = 88. Allerdings verlängerte sich in dieser Studie die therapeutische Wirkung der Nikotin-SMT-Kombination nicht, nachdem die Reize gestoppt wurden. 6 und 12 Wochen nach Beginn des Entzugs unterschieden sich die Abstinenzraten in der aktiven SMT-Gruppe und der Placebo-SMT-Gruppe nicht mehr signifikant.
Wir haben daher eine neue Studie mit dem Titel Tabacstim 2 initiiert, um nach den „Angriffs“-Sitzungen eine Erhaltungshirnstimulation zum Tabacstim 1-Protokoll hinzuzufügen (dieses Therapieschema wird klassischerweise bei der Behandlung von Depressionen mit TMS eingesetzt). Diese Studie begann im Juli 2020 und wird sehr bald enden (71 der 78 erwarteten Einschlüsse wurden abgeschlossen).
Sowohl bei Tabacstim 1 als auch bei Tabacstim 2 werden die Stimulationen mit niedriger Frequenz (1 Hz) auf dem rechten DLPC abgegeben. Eine kürzlich veröffentlichte Metaanalyse zeigt jedoch, dass bei Suchterkrankungen Stimulationen mit hoher Frequenz (10 Hz) auf dem linken DLPC offenbar das Verlangen wirksamer reduzieren. Vor allem aber kommt eine weitere von unserem Team durchgeführte Metaanalyse (in Veröffentlichung) zu dem Ergebnis, dass erregende Stimulationen (z. B. 10 Hz rTMS) am linken DLPC mittelfristig sehr wirksam bei der Aufrechterhaltung der Rauchabstinenz sind (3 und 6). Monate), was bei hemmenden Stimulationen (wie 1 Hz rTMS) nicht der Fall zu sein scheint.
Wir möchten daher die Tabacstim 3-Studie durchführen, die sich von Tabacstim 2 nur in zwei Stimulationsparametern unterscheidet: 10-Hz-Stimulationen auf dem linken DLPC anstelle von 1-Hz-Stimulationen auf dem rechten DLPC. Wir schlagen daher in Tabacstim 3 vor, links erregende Stimulationen anstelle rechts hemmender Stimulationen zu verwenden.
Tabacstim 3 könnte bei einer längeren Raucherentwöhnung wirksamer sein als die beiden vorherigen Protokolle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der mündlich eingewilligt hat
- Erwachsener Patient
- Patient, der mit dem Rauchen aufhören möchte
- Patient mit einer Raucherstörung (DSM-5-Kriterien)
- Patient mit mindestens einer früheren fehlgeschlagenen Raucherentwöhnungsbehandlung mit empfohlenen Medikamenten (Nikotin, Varenicilin oder Bupropion)
Ausschlusskriterien:
- Patient, der nicht dem staatlichen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
- Patient, der einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Pflegevollmacht, Vormundschaft)
- Schwangere oder stillende Frau
- Patientin im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest bei Aufnahme
- Volljährige Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern
- Der Patient war in den letzten 3 Monaten abstinent
- Patient mit einer Substanzstörung (DSM-5-Kriterien)
- Patient mit einer Kontraindikation für TMS: Anamnese von Anfällen, Herzschrittmacher, neurochirurgischen Klammern, Karotis- oder Aortenklammern, Herzklappen, Hörgeräten, ventrikulären Shunt-Klappen, Nähten mit Drähten oder Klammern, Fremdkörpern im Auge, Schrapnell, anderen Prothesen oder Cephalic ferromagnetisches Material
- Patient, der in der Abteilung für Suchtmedizin des CHU von Dijon beschäftigt ist (Abteilung des Hauptermittlers)
- Patient mit schwerer Depression, definiert durch einen Wert größer oder gleich 24 auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
- Bei dem Patienten wurde kürzlich (< 1 Monat) eine Änderung in der Verschreibung einer psychotropen Behandlung vorgenommen
- Patienten mit schweren und/oder chronischen psychiatrischen Störungen, einschließlich Schizophrenie, Paranoia und bipolarer Störung Typ I und II
- Patienten mit schwerem Herz-, Nieren-, Leber- oder Lungenversagen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten
- Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Therapiestudie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive transkranielle Magnetstimulation
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Vor der ersten Stimulationssitzung, unmittelbar nach der 10. Sitzung, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen. Die Bewertung umfasste die Erhebung von AEs/EIGs, den TAC, den VAS zu „Rauchverlangen“, den TCQ, den QSU, BDI-II (außer bei S1), den CO-Tester, GoNoGo, den PQI und den ISI. |
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Placebo-Komparator: Transkranielles Magnetresonanztomographie-Placebo
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Vor der ersten Stimulationssitzung, unmittelbar nach der 10. Sitzung, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen. Die Bewertung umfasste die Erhebung von AEs/EIGs, den TAC, den VAS zu „Rauchverlangen“, den TCQ, den QSU, BDI-II (außer bei S1), den CO-Tester, GoNoGo, den PQI und den ISI. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinuierliche Abstinenzrate
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Raucherentwöhnung
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Die kontinuierliche Abstinenzrate wird nach den Russell-Kriterien als der Anteil der Patienten definiert, die angeben, seit der zweiten Woche nach dem Datum der Randomisierung (1 TMS-Sitzung) weniger als 5 Zigaretten geraucht zu haben UND biochemisch durch einen Kohlenmonoxidspiegel im ausgeatmeten Zustand von weniger als 10 ppm am Folgetag bestätigt zu werden. überprüft werden und nicht durch einen früheren Selbstbericht oder ein Validierungsergebnis widersprochen werden.
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innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Raucherentwöhnung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TROJAK 2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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