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금연에서 경두개 자기 자극(TMS)의 효과, 재발 방지를 위한 금단 자극과 유지 자극을 결합 (TABACSTIM 3)

2026년 2월 24일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

금연에서 경두개 자기 자극(TMS)의 효과, 재발 방지를 위한 금단 자극과 유지 자극을 결합: 단일 센터, 무작위, 통제, 맹검 파일럿 연구

금연은 공중 보건의 우선 순위입니다. 담배는 프랑스에서 매년 75,000명의 사망에 직접적인 책임이 있습니다. 도움 없이는 흡연자의 5% 미만이 12개월 동안 금연한 후에도 여전히 금주하고 있습니다. 니코틴 대체 요법을 사용하면 성공적인 금연 성공률이 2-3% 증가할 뿐입니다.

뇌 영상 연구는 배외측 전두엽 피질(DLPC)이 담배 중독과 관련되어 있음을 보여줍니다. DLPC에서 유발된 장애는 억누를 수 없는 흡연 충동(갈망)을 유발하고 금연 중 재발을 주로 설명합니다.

TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 금연에 대한 효과적인 접근 방식을 찾는 데 유망한 도구가 될 수 있습니다. 이 기술은 DLPC의 피질 활동을 감소시켜 갈망을 줄이기 위해 자기 코일을 통해 DLPC를 직접 자극하는 데 사용됩니다.

TMS를 사용한 최초의 무작위 통제 연구는 일반적인 금단 전략으로 금연에 실패한 고도로 중독된 흡연자를 대상으로 Dijon 대학 병원에서 수행되었습니다. Tabacstim 1이라는 제목의 이 연구에서 우리는 니코틴 대체물(신체적 금단 증상 감소)과 TMS(욕구 감소) 10회 "공격" 세션의 조합이 금단 첫 2주 동안 금욕 비율(%)을 증가시킨다는 것을 발견했습니다. 금욕 = 88. 그러나 이 연구에서 니코틴-SMT 조합의 치료 효과는 일단 자극이 중단되면 연장되지 않았습니다. 중단 시작 후 6주 및 12주에 활성 SMT 그룹과 위약 SMT 그룹의 절제율은 더 이상 크게 다르지 않았습니다.

따라서 우리는 "공격" 세션 후 Tabacstim 1 프로토콜에 유지 뇌 자극을 추가하기 위해 Tabacstim 2라는 제목의 새로운 연구를 시작했습니다(이 치료 체계는 TMS로 우울증을 치료하는 데 고전적으로 사용됨). 이 연구는 2020년 7월에 시작되었으며 곧 종료될 예정입니다(예상 78개 중 71개 포함 완료).

Tabacstim 1과 Tabacstim 2 모두 오른쪽 DLPC에서 저주파(1Hz)로 자극이 전달됩니다. 그러나 최근 발표된 메타 분석에 따르면 중독에서는 왼쪽 DLPC에 고주파(10Hz)로 전달되는 자극이 갈망을 줄이는 데 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 무엇보다 우리 팀이 수행한 또 다른 메타 분석(출판 진행 중)은 왼쪽 DLPC의 흥분성 자극(예: 10Hz rTMS)이 중기(3 및 6)에 금연을 유지하는 데 매우 효과적이라는 것을 발견했습니다. 개월), 이는 억제 자극(예: 1Hz rTMS)의 경우에는 해당되지 않는 것 같습니다.

따라서 우리는 Tabacstim 3 연구를 수행하고자 합니다. 이는 Tabacstim 2와 두 가지 자극 매개변수, 즉 오른쪽 DLPC의 1Hz 자극 대신 왼쪽 DLPC의 10Hz 자극에서만 다릅니다. 따라서 우리는 Tabacstim 3에서 오른쪽의 억제 자극 대신 왼쪽의 흥분성 자극을 사용할 것을 제안합니다.

Tabacstim 3는 이전의 2가지 프로토콜보다 장기적인 금연에 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 구두 동의를 한 환자
  • 성인 환자
  • 금연을 원하는 환자
  • 흡연 장애가 있는 환자(DSM-5 기준)
  • 이전에 권장 약물(니코틴, 바레니실린 또는 부프로피온)로 금연 치료에 실패한 적이 1회 이상 있는 환자

제외 기준:

  • 국민건강보험에 가입하지 않은 환자
  • 법적 보호 조치를 받는 환자(큐레이터, 후견인)
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 포함 시 양성 임신 검사를 받은 가임기 환자
  • 동의를 표현할 수 없는 법적 연령의 환자
  • 지난 3개월 동안 금주한 환자
  • 물질 사용 장애가 있는 환자(DSM-5 기준)
  • TMS에 대한 금기 사항이 있는 환자: 발작, 심박조율기, 신경외과 클립, 경동맥 또는 대동맥 클립, 심장 판막, 보청기, 심실 분로 판막, 와이어 또는 스테이플이 있는 봉합사, 눈의 이물질, 파편, 기타 보철물 또는 두부 강자성체
  • Dijon의 CHU 중독학과에 고용된 환자(주임 연구원 부서)
  • Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)에서 24점 이상의 점수로 정의되는 중증 우울증 환자
  • 최근 향정신성 약물 처방에 변화(< 1개월)가 있었던 환자
  • 정신분열증, 편집증, 양극성 장애 유형 I 및 II를 포함한 중증 및/또는 만성 정신 장애가 있는 환자
  • 심각한 심장, 신장, 간 또는 폐 부전 또는 의사의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 기타 상태가 있는 환자
  • 다른 치료 시험에 동시에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 경두개 자기 자극
  • 월요일부터 금요일까지 매일 10회(1일 2회, 15분 간격) 첫 주 = 공격 단계
  • 다음 주(S2)에 주간 유지 관리 세션 2회, 다음 4주(S3, S4, S5 및 S6)에 주간 유지 관리 세션 1회 = 유지 관리 단계

첫 번째 자극 세션 전, 10번째 세션 직후, 6주 후, 12주 후, 24주 후.

평가에는 AE/EIG, TAC, "흡연 욕구"에 대한 VAS, TCQ, QSU, BDI-II(S1 제외), CO 테스터, GoNoGo, PQI 및 ISI 수집이 포함되었습니다.

위약 비교기: 경두개 자기공명영상 위약
  • 월요일부터 금요일까지 매일 10회(1일 2회, 15분 간격) 첫 주 = 공격 단계
  • 다음 주(S2)에 주간 유지 관리 세션 2회, 다음 4주(S3, S4, S5 및 S6)에 주간 유지 관리 세션 1회 = 유지 관리 단계

첫 번째 자극 세션 전, 10번째 세션 직후, 6주 후, 12주 후, 24주 후.

평가에는 AE/EIG, TAC, "흡연 욕구"에 대한 VAS, TCQ, QSU, BDI-II(S1 제외), CO 테스터, GoNoGo, PQI 및 ISI 수집이 포함되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 금욕 비율
기간: 금연 시작 후 6주 이내
지속적인 금주율은 Russell 기준에 따라 무작위화 날짜(1 TMS 세션) 후 2주째부터 담배를 5개비 미만으로 보고하고 후속 시점에서 만료된 일산화탄소 수준이 10ppm 미만으로 생화학적으로 검증된 환자의 비율로 정의됩니다. 이전의 자체 보고 또는 검증 결과와 모순되지 않습니다.
금연 시작 후 6주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TROJAK 2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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