- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05152810
Skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w rzucaniu palenia, łączącej stymulację odstawienia, a następnie stymulację podtrzymującą w celu zapobiegania nawrotom (TABACSTIM 3)
Skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w rzucaniu palenia, łączenie stymulacji odstawienia, a następnie stymulacji podtrzymującej w celu zapobiegania nawrotom: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie pilotażowe
Zaprzestanie palenia jest priorytetem zdrowia publicznego. Tytoń jest bezpośrednio odpowiedzialny za 75 000 zgonów rocznie we Francji. Bez pomocy mniej niż 5% palaczy nadal zachowuje abstynencję po 12 miesiącach od zaprzestania palenia. Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej zwiększa szanse na skuteczne rzucenie palenia tylko o 2-3%.
Badania obrazowania mózgu pokazują, że grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPC) jest zaangażowana w uzależnienie od tytoniu. Zaburzenia indukowane w DLPC powodują nieodpartą potrzebę palenia (głód) iw dużej mierze wyjaśniają nawrót palenia podczas rzucania palenia.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) może być obiecującym narzędziem w poszukiwaniu skutecznego podejścia do rzucania palenia. Ta technika jest stosowana do bezpośredniej stymulacji DLPC za pomocą cewki magnetycznej w celu zmniejszenia aktywności korowej DLPC, a tym samym zmniejszenia łaknienia.
Pierwsze randomizowane badanie kontrolowane z użyciem TMS zostało przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Dijon wśród bardzo uzależnionych palaczy, którym nie udało się rzucić palenia przy użyciu zwykłych strategii odstawienia. W tym badaniu, zatytułowanym Tabacstim 1, odkryliśmy, że połączenie substytutów nikotyny (w celu zmniejszenia fizycznych objawów odstawienia) z 10 sesjami „ataku” TMS (w celu zmniejszenia łaknienia) zwiększyło wskaźnik abstynencji podczas pierwszych 2 tygodni odstawienia (% abstynencja = 88. Jednak w tym badaniu efekt terapeutyczny kombinacji nikotyna-SMT nie przedłużał się po ustaniu bodźców. Po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia odstawienia wskaźniki abstynencji w grupie aktywnej SMT i placebo nie różniły się już istotnie.
Dlatego rozpoczęliśmy nowe badanie, zatytułowane Tabacstim 2, aby dodać podtrzymującą stymulację mózgu do protokołu Tabacstim 1 po sesjach „ataku” (ten schemat terapeutyczny jest klasycznie stosowany w leczeniu depresji za pomocą TMS). To badanie rozpoczęło się w lipcu 2020 r. i zakończy się bardzo szybko (ukończono 71 inkluzji z 78 oczekiwanych).
Zarówno w Tabacstim 1, jak i Tabacstim 2 stymulacja jest dostarczana z niską częstotliwością (1 Hz) do prawego DLPC. Jednak niedawno opublikowana metaanaliza pokazuje, że w przypadku uzależnień stymulacja dostarczana z wysoką częstotliwością (10 Hz) na lewy DLPC wydaje się być bardziej skuteczna w zmniejszaniu głodu. Ale przede wszystkim inna metaanaliza przeprowadzona przez nasz zespół (w trakcie publikacji) stwierdza, że stymulacja pobudzająca (taka jak 10 Hz rTMS) na lewym DLPC jest bardzo skuteczna w utrzymaniu abstynencji od palenia w średnim okresie (3 i 6 miesięcy), co nie wydaje się mieć miejsca w przypadku stymulacji hamujących (takich jak 1 Hz rTMS).
Dlatego chcemy przeprowadzić badanie Tabacstim 3, które różni się od Tabacstim 2 jedynie dwoma parametrami stymulacji: stymulacje 10 Hz na lewym DLPC zamiast stymulacji 1 Hz na prawym DLPC. Dlatego w Tabacstim 3 proponujemy stosowanie stymulacji pobudzającej po lewej stronie zamiast stymulacji hamującej po prawej stronie.
Tabacstim 3 może być bardziej skuteczny w przypadku przedłużonego zaprzestania palenia niż 2 poprzednie protokoły.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który wyraził ustną zgodę
- Dorosły pacjent
- Pacjent, który chce rzucić palenie
- Pacjent z zaburzeniami palenia (kryteria DSM-5)
- Pacjent, u którego co najmniej 1 poprzednia nieskuteczna terapia rzucania palenia zalecanymi lekami (nikotyna, warenicylina lub bupropion)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezrzeszony w krajowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjentka w wieku rozrodczym z dodatnim testem ciążowym w chwili włączenia
- Pacjenci pełnoletni, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
- Pacjent abstynent w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjent z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (kryteria DSM-5)
- Pacjent z przeciwwskazaniami do TMS: osobista historia napadów padaczkowych, rozrusznik serca, zaciski neurochirurgiczne, zaciski tętnicy szyjnej lub aorty, zastawki serca, aparaty słuchowe, zastawki komorowe, szwy z drutami lub klamrami, ciała obce w oku, odłamki, inne protezy lub proteza głowowa materiał ferromagnetyczny
- Pacjent zatrudniony na oddziale uzależnień CHU w Dijon (oddział kierownika projektu)
- Pacjent z ciężką depresją, zdefiniowaną jako wynik większy lub równy 24 w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)
- Pacjent, który niedawno zmienił (< 1 miesiąc) przepis na leczenie psychotropowe
- Pacjenci z ciężkimi i (lub) przewlekłymi zaburzeniami psychicznymi, w tym schizofrenią, paranoją i chorobą afektywną dwubiegunową typu I i II
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, nerek, wątroby lub płuc lub innymi stanami, które w opinii lekarza mogłyby zagrozić uczestnictwu pacjenta w badaniu
- Pacjent jednocześnie uczestniczący w innym badaniu terapeutycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
Przed pierwszą sesją stymulacji, tuż po 10. sesji, w 6 tygodniu, w 12 tygodniu i w 24 tygodniu. Ocena obejmowała zbiór AE/EIG, TAC, VAS na temat „chęci palenia”, TCQ, QSU, BDI-II (z wyjątkiem S1), tester CO, GoNoGo, PQI i ISI. |
|
Komparator placebo: Przezczaszkowy rezonans magnetyczny placebo
|
Przed pierwszą sesją stymulacji, tuż po 10. sesji, w 6 tygodniu, w 12 tygodniu i w 24 tygodniu. Ocena obejmowała zbiór AE/EIG, TAC, VAS na temat „chęci palenia”, TCQ, QSU, BDI-II (z wyjątkiem S1), tester CO, GoNoGo, PQI i ISI. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały wskaźnik abstynencji
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia rzucania palenia
|
Wskaźnik ciągłej abstynencji jest zdefiniowany zgodnie z kryteriami Russella jako odsetek pacjentów zgłaszających wypalenie <5 papierosów od drugiego tygodnia po dacie randomizacji (1 sesja TMS) ORAZ potwierdzonych biochemicznie na podstawie poziomu tlenku węgla w wydychanym powietrzu poniżej 10 ppm po i nie jest sprzeczny z wcześniejszym samoopisem lub wynikiem walidacji.
|
w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia rzucania palenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TROJAK 2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .