Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ved røykeavvenning, kombinerer abstinensstimulering etterfulgt av vedlikeholdsstimulering for å forhindre tilbakefall (TABACSTIM 3)

24. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ved røykeavvenning, kombinerer abstinensstimuleringer etterfulgt av vedlikeholdsstimuleringer for å forhindre tilbakefall: en enkeltsenter, randomisert, kontrollert, blindet pilotstudie

Røykeslutt er en folkehelseprioritet. Tobakk er direkte ansvarlig for 75 000 dødsfall per år i Frankrike. Uten hjelp er mindre enn 5 % av røykerne fortsatt avholdende etter 12 måneders røykeslutt. Bruk av nikotinerstatningsterapi øker bare sjansene for vellykket røykeslutt med 2-3 %.

Hjerneavbildningsforskning viser at den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPC) er involvert i tobakksavhengighet. Lidelser indusert i DLPC forårsaker en irrepressibel trang til å røyke (trang) og forklarer i stor grad tilbakefall under røykeslutt.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan være et lovende verktøy i jakten på en effektiv tilnærming til røykeslutt. Denne teknikken brukes til direkte stimulering av DLPC via en magnetisk spole for å redusere den kortikale aktiviteten til DLPC og dermed redusere cravings.

En første randomisert kontrollert studie ved bruk av TMS ble utført ved universitetssykehuset i Dijon med sterkt avhengige røykere som ikke hadde klart å slutte med de vanlige abstinensstrategiene. I denne studien, med tittelen Tabacstim 1, fant vi at kombinasjonen av nikotinsubstitutter (for å redusere fysiske abstinenssymptomer) med 10 "angrep"-økter med TMS (for å redusere suget) økte abstinensraten i løpet av de første 2 ukene med abstinens (% abstinens = 88. I denne studien ble imidlertid den terapeutiske effekten av nikotin-SMT-kombinasjonen ikke forlenget når stimuli ble stoppet. Ved 6 og 12 uker fra starten av abstinensen var abstinensratene i den aktive SMT- og placebo-SMT-gruppen ikke lenger signifikant forskjellige.

Vi satte derfor i gang en ny studie, med tittelen Tabacstim 2, for å legge til vedlikeholdshjernestimulering til Tabacstim 1-protokollen etter "angrep"-øktene (dette terapeutiske opplegget brukes klassisk i behandling av depresjon med TMS). Denne studien startet i juli 2020 og vil avsluttes veldig snart (71 inkluderinger fullført av de 78 forventede).

I både Tabacstim 1 og Tabacstim 2 leveres stimuleringene ved lav frekvens (1 Hz) på høyre DLPC. En nylig publisert metaanalyse viser imidlertid at stimuleringer levert med høy frekvens (10 Hz) på venstre DLPC i avhengighet ser ut til å være mer effektive for å redusere suget. Men fremfor alt, en annen meta-analyse utført av teamet vårt (under publisering), finner at eksitatoriske stimuleringer (som 10 Hz rTMS) på venstre DLPC er svært effektive for å opprettholde røykeavholdenhet på mellomlang sikt (3 og 6). måneder), noe som ikke ser ut til å være tilfelle for hemmende stimuleringer (som 1 Hz rTMS).

Vi ønsker derfor å gjennomføre Tabacstim 3-studien, som kun skiller seg fra Tabacstim 2 i to stimuleringsparametre: 10 Hz stimulering på venstre DLPC i stedet for 1 Hz stimulering på høyre DLPC. Vi foreslår derfor i Tabacstim 3 å bruke eksitatoriske stimuleringer til venstre i stedet for hemmende stimuleringer til høyre.

Tabacstim 3 kan være mer effektivt for langvarig røykeslutt enn de 2 tidligere protokollene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som har gitt muntlig samtykke
  • Voksen pasient
  • Pasient som ønsker å slutte å røyke
  • Pasient med en røykeforstyrrelse (DSM-5 kriterier)
  • Pasient med minst 1 tidligere mislykket røykesluttbehandling med anbefalte medisiner (nikotin, varenicilin eller bupropion)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke er tilknyttet det nasjonale helseforsikringssystemet
  • Pasient underlagt et mål av rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient i fertil alder med positiv graviditetstest ved inklusjon
  • Pasienter i myndig alder som ikke kan uttrykke sitt samtykke
  • Pasient avholdende de siste 3 månedene
  • Pasient med en rusforstyrrelse (DSM-5-kriterier)
  • Pasient med kontraindikasjon mot TMS: personlig historie med anfall, pacemaker, nevrokirurgiske klips, hals- eller aortaklips, hjerteklaffer, høreapparater, ventrikulære shuntklaffer, suturer med ledninger eller stifter, fremmedlegemer i øyet, splitter, andre proteser eller cephalic ferromagnetisk materiale
  • Pasient ansatt i avhengighetsavdelingen til CHU i Dijon (avdeling for hovedetterforskeren)
  • Pasient med alvorlig depresjon, definert av en score større enn eller lik 24 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
  • Pasient som nylig har hatt en endring (< 1 måned) i forskrivning av en psykotropisk behandling
  • Pasienter med alvorlige og/eller kroniske psykiatriske lidelser, inkludert schizofreni, paranoia og bipolar lidelse type I og II
  • Pasienter med alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller lungesvikt eller andre tilstander som kan kompromittere pasientens deltakelse i studien etter legens mening
  • Pasient som samtidig deltar i en annen terapeutisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv transkraniell magnetisk stimulering
  • 10 økter daglig fra mandag til fredag ​​(2 økter/dag, 15 minutters mellomrom) i løpet av 1. uke = angrepsfasen
  • 2 ukentlige vedlikeholdsøkter den påfølgende uken (S2), deretter 1 ukentlig vedlikeholdsøkt de påfølgende 4 ukene (S3, S4, S5 og S6) = vedlikeholdsfase

Før første stimuleringsøkt, like etter 10. økt, ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker.

Vurderingen inkluderte innsamling av AEer/EIGer, TAC, VAS på "ønske om å røyke", TCQ, QSU, BDI-II (unntatt ved S1), CO-tester, GoNoGo, PQI og ISI.

Placebo komparator: Transkraniell magnetisk resonanstomografi placebo
  • 10 økter daglig fra mandag til fredag ​​(2 økter/dag, 15 minutters mellomrom) i løpet av 1. uke = angrepsfasen
  • 2 ukentlige vedlikeholdsøkter den påfølgende uken (S2), deretter 1 ukentlig vedlikeholdsøkt de påfølgende 4 ukene (S3, S4, S5 og S6) = vedlikeholdsfase

Før første stimuleringsøkt, like etter 10. økt, ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker.

Vurderingen inkluderte innsamling av AEer/EIGer, TAC, VAS på "ønske om å røyke", TCQ, QSU, BDI-II (unntatt ved S1), CO-tester, GoNoGo, PQI og ISI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig abstinensrate
Tidsramme: innen 6 uker etter begynt å slutte å røyke
Kontinuerlig abstinensrate er definert i henhold til Russell-kriterier som andelen pasienter som rapporterer <5 sigaretter røkt siden den andre uken etter randomiseringsdatoen (1 TMS-økt) OG biokjemisk validert med et utløpt karbonmonoksidnivå på mindre enn 10 ppm ved oppfølging. opp og ikke motsagt av en tidligere egenrapport eller valideringsresultat.
innen 6 uker etter begynt å slutte å røyke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TROJAK 2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere