- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05152810
Effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ved røykeavvenning, kombinerer abstinensstimulering etterfulgt av vedlikeholdsstimulering for å forhindre tilbakefall (TABACSTIM 3)
Effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ved røykeavvenning, kombinerer abstinensstimuleringer etterfulgt av vedlikeholdsstimuleringer for å forhindre tilbakefall: en enkeltsenter, randomisert, kontrollert, blindet pilotstudie
Røykeslutt er en folkehelseprioritet. Tobakk er direkte ansvarlig for 75 000 dødsfall per år i Frankrike. Uten hjelp er mindre enn 5 % av røykerne fortsatt avholdende etter 12 måneders røykeslutt. Bruk av nikotinerstatningsterapi øker bare sjansene for vellykket røykeslutt med 2-3 %.
Hjerneavbildningsforskning viser at den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPC) er involvert i tobakksavhengighet. Lidelser indusert i DLPC forårsaker en irrepressibel trang til å røyke (trang) og forklarer i stor grad tilbakefall under røykeslutt.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan være et lovende verktøy i jakten på en effektiv tilnærming til røykeslutt. Denne teknikken brukes til direkte stimulering av DLPC via en magnetisk spole for å redusere den kortikale aktiviteten til DLPC og dermed redusere cravings.
En første randomisert kontrollert studie ved bruk av TMS ble utført ved universitetssykehuset i Dijon med sterkt avhengige røykere som ikke hadde klart å slutte med de vanlige abstinensstrategiene. I denne studien, med tittelen Tabacstim 1, fant vi at kombinasjonen av nikotinsubstitutter (for å redusere fysiske abstinenssymptomer) med 10 "angrep"-økter med TMS (for å redusere suget) økte abstinensraten i løpet av de første 2 ukene med abstinens (% abstinens = 88. I denne studien ble imidlertid den terapeutiske effekten av nikotin-SMT-kombinasjonen ikke forlenget når stimuli ble stoppet. Ved 6 og 12 uker fra starten av abstinensen var abstinensratene i den aktive SMT- og placebo-SMT-gruppen ikke lenger signifikant forskjellige.
Vi satte derfor i gang en ny studie, med tittelen Tabacstim 2, for å legge til vedlikeholdshjernestimulering til Tabacstim 1-protokollen etter "angrep"-øktene (dette terapeutiske opplegget brukes klassisk i behandling av depresjon med TMS). Denne studien startet i juli 2020 og vil avsluttes veldig snart (71 inkluderinger fullført av de 78 forventede).
I både Tabacstim 1 og Tabacstim 2 leveres stimuleringene ved lav frekvens (1 Hz) på høyre DLPC. En nylig publisert metaanalyse viser imidlertid at stimuleringer levert med høy frekvens (10 Hz) på venstre DLPC i avhengighet ser ut til å være mer effektive for å redusere suget. Men fremfor alt, en annen meta-analyse utført av teamet vårt (under publisering), finner at eksitatoriske stimuleringer (som 10 Hz rTMS) på venstre DLPC er svært effektive for å opprettholde røykeavholdenhet på mellomlang sikt (3 og 6). måneder), noe som ikke ser ut til å være tilfelle for hemmende stimuleringer (som 1 Hz rTMS).
Vi ønsker derfor å gjennomføre Tabacstim 3-studien, som kun skiller seg fra Tabacstim 2 i to stimuleringsparametre: 10 Hz stimulering på venstre DLPC i stedet for 1 Hz stimulering på høyre DLPC. Vi foreslår derfor i Tabacstim 3 å bruke eksitatoriske stimuleringer til venstre i stedet for hemmende stimuleringer til høyre.
Tabacstim 3 kan være mer effektivt for langvarig røykeslutt enn de 2 tidligere protokollene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som har gitt muntlig samtykke
- Voksen pasient
- Pasient som ønsker å slutte å røyke
- Pasient med en røykeforstyrrelse (DSM-5 kriterier)
- Pasient med minst 1 tidligere mislykket røykesluttbehandling med anbefalte medisiner (nikotin, varenicilin eller bupropion)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke er tilknyttet det nasjonale helseforsikringssystemet
- Pasient underlagt et mål av rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient i fertil alder med positiv graviditetstest ved inklusjon
- Pasienter i myndig alder som ikke kan uttrykke sitt samtykke
- Pasient avholdende de siste 3 månedene
- Pasient med en rusforstyrrelse (DSM-5-kriterier)
- Pasient med kontraindikasjon mot TMS: personlig historie med anfall, pacemaker, nevrokirurgiske klips, hals- eller aortaklips, hjerteklaffer, høreapparater, ventrikulære shuntklaffer, suturer med ledninger eller stifter, fremmedlegemer i øyet, splitter, andre proteser eller cephalic ferromagnetisk materiale
- Pasient ansatt i avhengighetsavdelingen til CHU i Dijon (avdeling for hovedetterforskeren)
- Pasient med alvorlig depresjon, definert av en score større enn eller lik 24 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
- Pasient som nylig har hatt en endring (< 1 måned) i forskrivning av en psykotropisk behandling
- Pasienter med alvorlige og/eller kroniske psykiatriske lidelser, inkludert schizofreni, paranoia og bipolar lidelse type I og II
- Pasienter med alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller lungesvikt eller andre tilstander som kan kompromittere pasientens deltakelse i studien etter legens mening
- Pasient som samtidig deltar i en annen terapeutisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv transkraniell magnetisk stimulering
|
Før første stimuleringsøkt, like etter 10. økt, ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. Vurderingen inkluderte innsamling av AEer/EIGer, TAC, VAS på "ønske om å røyke", TCQ, QSU, BDI-II (unntatt ved S1), CO-tester, GoNoGo, PQI og ISI. |
|
Placebo komparator: Transkraniell magnetisk resonanstomografi placebo
|
Før første stimuleringsøkt, like etter 10. økt, ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. Vurderingen inkluderte innsamling av AEer/EIGer, TAC, VAS på "ønske om å røyke", TCQ, QSU, BDI-II (unntatt ved S1), CO-tester, GoNoGo, PQI og ISI. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig abstinensrate
Tidsramme: innen 6 uker etter begynt å slutte å røyke
|
Kontinuerlig abstinensrate er definert i henhold til Russell-kriterier som andelen pasienter som rapporterer <5 sigaretter røkt siden den andre uken etter randomiseringsdatoen (1 TMS-økt) OG biokjemisk validert med et utløpt karbonmonoksidnivå på mindre enn 10 ppm ved oppfølging. opp og ikke motsagt av en tidligere egenrapport eller valideringsresultat.
|
innen 6 uker etter begynt å slutte å røyke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TROJAK 2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .