- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05152810
Эффективность транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) при прекращении курения, сочетание стимуляции отказа от курения с последующей поддерживающей стимуляцией для предотвращения рецидива (TABACSTIM 3)
Эффективность транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) при прекращении курения, сочетание стимуляции отказа от курения с последующей поддерживающей стимуляцией для предотвращения рецидива: одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, слепое пилотное исследование
Отказ от курения является приоритетом общественного здравоохранения. Табак несет прямую ответственность за 75 000 смертей в год во Франции. Без посторонней помощи менее 5% курильщиков все еще воздерживаются от курения после 12 месяцев отказа от курения. Применение никотинзаместительной терапии лишь увеличивает шансы на успешный отказ от курения на 2-3%.
Исследования изображений мозга показывают, что дорсолатеральная префронтальная кора (DLPC) участвует в табачной зависимости. Нарушения, индуцированные ДЛКП, вызывают непреодолимое желание курить (тягу) и во многом объясняют рецидивы при прекращении курения.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) может быть многообещающим инструментом в поисках эффективного подхода к прекращению курения. Этот метод используется для прямой стимуляции DLPC через магнитную катушку, чтобы уменьшить активность коры DLPC и, таким образом, уменьшить тягу.
Первое рандомизированное контролируемое исследование с использованием ТМС было проведено в Университетской больнице Дижона среди сильно зависимых курильщиков, которым не удалось бросить курить с помощью обычных стратегий отказа от курения. В этом исследовании, озаглавленном «Табакстим 1», мы обнаружили, что комбинация заменителей никотина (для уменьшения симптомов физической абстиненции) с 10 «атакующими» сеансами ТМС (для уменьшения тяги) увеличивала уровень воздержания в течение первых 2 недель абстиненции (% воздержание = 88. Однако в этом исследовании терапевтический эффект комбинации никотин-СМТ не продлевался после прекращения действия стимулов. Через 6 и 12 недель после начала отмены показатели воздержания в группах активной ЗПТ и плацебо ЗПТ уже существенно не отличались.
Поэтому мы инициировали новое исследование под названием Tabacstim 2, чтобы добавить поддерживающую стимуляцию мозга к протоколу Tabacstim 1 после «атакующих» сеансов (эта терапевтическая схема классически используется при лечении депрессии с помощью ТМС). Это исследование началось в июле 2020 года и закончится очень скоро (завершено 71 включение из 78 ожидаемых).
Как в Tabacstim 1, так и в Tabacstim 2 стимуляция проводится с низкой частотой (1 Гц) на правом DLPC. Однако недавно опубликованный метаанализ показывает, что при зависимостях стимуляция с высокой частотой (10 Гц) в левом DLPC, по-видимому, более эффективна в снижении тяги. Но, прежде всего, другой метаанализ, проведенный нашей командой (в процессе публикации), показывает, что возбуждающие стимуляции (такие как 10 Гц rTMS) на левом DLPC очень эффективны в поддержании воздержания от курения в среднесрочной перспективе (3 и 6). месяцев), что, по-видимому, не относится к тормозным стимуляциям (таким как rTMS с частотой 1 Гц).
Поэтому мы хотим провести исследование Tabacstim 3, которое отличается от Tabacstim 2 только двумя параметрами стимуляции: стимуляция 10 Гц на левой DLPC вместо стимуляции 1 Гц на правой DLPC. Поэтому мы предлагаем в Tabacstim 3 использовать возбуждающие стимуляции слева вместо тормозных стимуляций справа.
Табакстим 3 может быть более эффективным при длительном отказе от курения, чем 2 предыдущих протокола.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, давший устное согласие
- Взрослый пациент
- Пациент, который хочет бросить курить
- Пациент с расстройством курения (критерии DSM-5)
- Пациент с по крайней мере 1 предшествующим неудачным курсом лечения от курения рекомендованными лекарствами (никотин, варенициллин или бупропион)
Критерий исключения:
- Пациент, не входящий в национальную систему медицинского страхования
- Пациент, к которому применена мера правовой защиты (попечительство, попечительство)
- Беременная или кормящая женщина
- Пациентка детородного возраста с положительным тестом на беременность при включении
- Пациенты совершеннолетнего возраста, которые не могут выразить свое согласие
- Пациент воздерживался от употребления алкоголя в течение предыдущих 3 мес.
- Пациент с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (критерии DSM-5)
- Пациент с противопоказанием к ТМС: судороги в анамнезе, кардиостимулятор, нейрохирургические зажимы, зажимы для сонных или аортальных артерий, сердечные клапаны, слуховые аппараты, желудочковые шунтирующие клапаны, швы с проволокой или скобками, инородные тела в глазу, осколки, другие протезы или головные мозги. ферромагнитный материал
- Пациент, работающий в отделении наркологии CHU Дижона (отдел главного исследователя)
- Пациент с тяжелой депрессией, определяемой оценкой, превышающей или равной 24 баллам по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS).
- Пациент, у которого недавно произошли изменения (< 1 месяца) в назначении психотропного лечения
- Пациенты с тяжелыми и/или хроническими психическими расстройствами, включая шизофрению, паранойю и биполярное расстройство типа I и II.
- Пациенты с тяжелой сердечной, почечной, печеночной или легочной недостаточностью или другими состояниями, которые, по мнению врача, могут поставить под угрозу участие пациента в исследовании.
- Пациент, одновременно участвующий в другом терапевтическом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная транскраниальная магнитная стимуляция
|
До первого сеанса стимуляции, сразу после 10-го сеанса, через 6 недель, через 12 недель и через 24 недели. Оценка включала сбор AE/EIG, TAC, VAS на «желание курить», TCQ, QSU, BDI-II (кроме S1), тестер CO, GoNoGo, PQI и ISI. |
|
Плацебо Компаратор: Транскраниальная магнитно-резонансная томография плацебо
|
До первого сеанса стимуляции, сразу после 10-го сеанса, через 6 недель, через 12 недель и через 24 недели. Оценка включала сбор AE/EIG, TAC, VAS на «желание курить», TCQ, QSU, BDI-II (кроме S1), тестер CO, GoNoGo, PQI и ISI. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень непрерывного воздержания
Временное ограничение: в течение 6 недель после начала отказа от курения
|
Показатель непрерывного воздержания определяется в соответствии с критериями Рассела как доля пациентов, сообщивших о выкуривании менее 5 сигарет со 2-й недели после даты рандомизации (1 сеанс ТМС) И подтвержденном биохимически уровнем оксида углерода в выдыхаемом воздухе менее 10 частей на миллион в последующем. и не противоречит предыдущему самоотчету или результату проверки.
|
в течение 6 недель после начала отказа от курения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TROJAK 2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .