Účinnost transkraniální magnetické stimulace (TMS) při odvykání kouření, kombinovaná stimulace odvykání s následnou udržovací stimulací k prevenci relapsu (TABACSTIM 3)
Účinnost transkraniální magnetické stimulace (TMS) při odvykání kouření, kombinování stimulací odvykání, po kterých následuje udržovací stimulace k prevenci relapsu: Jednostředová, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená pilotní studie
Odvykání kouření je prioritou veřejného zdraví. Tabák je ve Francii přímo zodpovědný za 75 000 úmrtí ročně. Bez pomoci je méně než 5 % kuřáků stále abstinujících po 12 měsících od ukončení kouření. Užívání nikotinové substituční terapie zvyšuje šanci na úspěšné odvykání kouření pouze o 2–3 %.
Výzkum zobrazování mozku ukazuje, že dorzolaterální prefrontální kortex (DLPC) se podílí na závislosti na tabáku. Poruchy vyvolané DLPC způsobují nepotlačitelné nutkání kouřit (craving) a do značné míry vysvětlují relaps během odvykání kouření.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) by mohla být slibným nástrojem při hledání efektivního přístupu k odvykání kouření. Tato technika se používá pro přímou stimulaci DLPC prostřednictvím magnetické cívky, aby se snížila kortikální aktivita DLPC a tím se snížila cravings.
První randomizovaná kontrolovaná studie využívající TMS byla provedena v Univerzitní nemocnici v Dijonu u vysoce závislých kuřáků, kterým se nepodařilo přestat s obvyklými abstinenčními strategiemi. V této studii s názvem Tabacstim 1 jsme zjistili, že kombinace nikotinových náhražek (pro snížení fyzických abstinenčních příznaků) s 10 „útočnými“ sezeními TMS (pro snížení bažení) zvyšuje míru abstinence během prvních 2 týdnů po vysazení (% abstinence = 88. V této studii však nebyl terapeutický účinek kombinace nikotin-SMT prodloužen, jakmile byly stimuly zastaveny. Po 6 a 12 týdnech od začátku vysazení se míra abstinence ve skupinách s aktivní SMT a placebo SMT již významně nelišila.
Proto jsme zahájili novou studii s názvem Tabacstim 2, abychom k protokolu Tabacstim 1 přidali udržovací stimulaci mozku po „útokových“ sezeních (toto terapeutické schéma se klasicky používá při léčbě deprese pomocí TMS). Tato studie byla zahájena v červenci 2020 a velmi brzy skončí (dokončeno 71 inkluzí z očekávaných 78).
V Tabacstimu 1 i Tabacstimu 2 jsou stimulace dodávány při nízké frekvenci (1 Hz) na pravém DLPC. Nedávno publikovaná metaanalýza však ukazuje, že u závislostí se zdá, že stimulace dodávané při vysoké frekvenci (10 Hz) na levém DLPC jsou účinnější při snižování bažení. Ale především další metaanalýza provedená naším týmem (v průběhu publikace) zjistila, že excitační stimulace (jako je 10 Hz rTMS) na levém DLPC jsou velmi účinné při udržování abstinence kouření ve střednědobém horizontu (3 a 6 měsíců), což se nezdá být případem inhibičních stimulací (jako je 1 Hz rTMS).
Chceme proto provést studii Tabacstim 3, která se od Tabacstimu 2 liší pouze ve dvou parametrech stimulace: 10 Hz stimulace na levém DLPC místo 1 Hz stimulace na pravém DLPC. Proto v Tabacstimu 3 navrhujeme použít excitační stimulaci vlevo místo inhibiční stimulace vpravo.
Tabacstim 3 by mohl být účinnější při dlouhodobém odvykání kouření než 2 předchozí protokoly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který dal ústní souhlas
- Dospělý pacient
- Pacient, který chce přestat kouřit
- Pacient s poruchou kouření (kritéria DSM-5)
- Pacient s alespoň jednou předchozí neúspěšnou léčbou na odvykání kouření doporučenými léky (nikotin, varenicilin nebo bupropion)
Kritéria vyloučení:
- Pacient není zapojen do národního systému zdravotního pojištění
- Pacient podléhající opatřením právní ochrany (kurátorství, opatrovnictví)
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacientka v plodném věku s pozitivním těhotenským testem při zařazení
- Pacienti plnoletí, kteří nejsou schopni vyjádřit svůj souhlas
- Pacient abstinující v předchozích 3 měsících
- Pacient s poruchou užívání návykových látek (kritéria DSM-5)
- Pacient s kontraindikací k TMS: osobní anamnéza záchvatu, kardiostimulátor, neurochirurgické klipy, karotické nebo aortální klipy, srdeční chlopně, naslouchátka, ventrikulární shunty, stehy s dráty nebo svorkami, cizí tělesa v oku, šrapnel, jiná protéza nebo cefalika feromagnetický materiál
- Pacient zaměstnán na adiktologickém oddělení CHU v Dijonu (oddělení hlavního řešitele)
- Pacient s těžkou depresí, definovanou skóre vyšším nebo rovným 24 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS)
- Pacient, u kterého nedávno došlo ke změně (< 1 měsíc) v předepisování psychotropní léčby
- Pacienti se závažnými a/nebo chronickými psychiatrickými poruchami, včetně schizofrenie, paranoie a bipolární poruchy typu I a II
- Pacienti se závažným selháním srdce, ledvin, jater nebo plic nebo jinými stavy, které by podle názoru lékaře mohly ohrozit účast pacienta ve studii
- Pacient se souběžně účastní jiné terapeutické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní transkraniální magnetická stimulace
|
Před prvním stimulačním sezením, těsně po 10. sezení, v 6. týdnu, ve 12. týdnu a ve 24. týdnu. Hodnocení zahrnovalo sběr AE/EIG, TAC, VAS na „touhu kouřit“, TCQ, QSU, BDI-II (kromě S1), tester CO, GoNoGo, PQI a ISI. |
|
Komparátor placeba: Placebo pro transkraniální magnetickou rezonanci
|
Před prvním stimulačním sezením, těsně po 10. sezení, v 6. týdnu, ve 12. týdnu a ve 24. týdnu. Hodnocení zahrnovalo sběr AE/EIG, TAC, VAS na „touhu kouřit“, TCQ, QSU, BDI-II (kromě S1), tester CO, GoNoGo, PQI a ISI. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nepřetržité abstinence
Časové okno: do 6 týdnů od začátku kouření
|
Míra kontinuální abstinence je definována podle Russellových kritérií jako podíl pacientů, kteří uvádějí <5 cigaret vykouřených od 2. týdne po datu randomizace (1 TMS sezení) A biochemicky validovaných při vypršení hladiny oxidu uhelnatého nižší než 10 ppm při sledování a nejsou v rozporu s předchozím hlášením nebo výsledkem ověření.
|
do 6 týdnů od začátku kouření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TROJAK 2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .