Eficacia de la estimulación magnética transcraneal (TMS) para dejar de fumar, combinando la estimulación de abstinencia seguida de estimulación de mantenimiento para prevenir la recaída (TABACSTIM 3)
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal (TMS) para dejar de fumar, combinando estímulos de abstinencia seguidos de estímulos de mantenimiento para prevenir la recaída: un estudio piloto ciego, controlado, aleatorizado y de un solo centro
Dejar de fumar es una prioridad de salud pública. El tabaco es directamente responsable de 75.000 muertes al año en Francia. Sin ayuda, menos del 5% de los fumadores siguen sin fumar después de 12 meses de dejar de fumar. El uso de la terapia de reemplazo de nicotina solo aumenta las posibilidades de dejar de fumar con éxito en un 2-3%.
La investigación de imágenes cerebrales muestra que la corteza prefrontal dorsolateral (DLPC) está involucrada en la adicción al tabaco. Los trastornos inducidos en el DLPC provocan una urgencia incontenible de fumar (craving) y explican en gran medida las recaídas durante el abandono del hábito tabáquico.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) podría ser una herramienta prometedora en la búsqueda de un enfoque eficaz para dejar de fumar. Esta técnica se utiliza para la estimulación directa del DLPC a través de una bobina magnética con el fin de reducir la actividad cortical del DLPC y, por lo tanto, reducir las ansias.
En el Hospital Universitario de Dijon se llevó a cabo un primer estudio controlado aleatorizado utilizando TMS en fumadores altamente adictos que no habían logrado dejar de fumar con las estrategias habituales de abstinencia. En este estudio, titulado Tabacstim 1, encontramos que la combinación de sustitutos de la nicotina (para reducir los síntomas físicos de abstinencia) con 10 sesiones de "ataque" de TMS (para reducir los antojos) aumentó la tasa de abstinencia durante las primeras 2 semanas de abstinencia (% abstinencia = 88. Sin embargo, en este estudio, el efecto terapéutico de la combinación nicotina-SMT no se prolongó una vez que se detuvieron los estímulos. A las 6 y 12 semanas desde el comienzo de la abstinencia, las tasas de abstinencia en los grupos de SMT activo y SMT de placebo ya no fueron significativamente diferentes.
Por lo tanto, iniciamos un nuevo estudio, titulado Tabacstim 2, para agregar estimulación cerebral de mantenimiento al protocolo Tabacstim 1 después de las sesiones de "ataque" (este esquema terapéutico se usa clásicamente en el tratamiento de la depresión con TMS). Este estudio comenzó en julio de 2020 y finalizará muy pronto (71 inclusiones completadas de las 78 previstas).
Tanto en Tabacstim 1 como en Tabacstim 2, las estimulaciones se administran a baja frecuencia (1 Hz) en el DLPC derecho. Sin embargo, un metanálisis publicado recientemente muestra que, en las adicciones, los estímulos entregados a una frecuencia alta (10 Hz) en el DLPC izquierdo parecen ser más efectivos para reducir el deseo. Pero sobre todo, otro metaanálisis realizado por nuestro equipo (en curso de publicación), encuentra que las estimulaciones excitatorias (como la rTMS de 10 Hz) en el DLPC izquierdo son muy eficaces para mantener la abstinencia tabáquica a medio plazo (3 y 6 meses), lo que no parece ser el caso de las estimulaciones inhibitorias (como la rTMS de 1 Hz).
Por lo tanto, deseamos realizar el estudio Tabacstim 3, que solo se diferencia de Tabacstim 2 en dos parámetros de estimulación: estimulaciones de 10 Hz en el DLPC izquierdo en lugar de estimulaciones de 1 Hz en el DLPC derecho. Por lo tanto, proponemos en Tabacstim 3 utilizar estimulaciones excitatorias a la izquierda en lugar de estimulaciones inhibitorias a la derecha.
Tabacstim 3 podría ser más eficaz para dejar de fumar de forma prolongada que los 2 protocolos anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que ha dado su consentimiento oral
- Paciente adulto
- Paciente que quiere dejar de fumar
- Paciente con trastorno tabáquico (criterios DSM-5)
- Paciente con al menos 1 tratamiento previo fallido para dejar de fumar con los medicamentos recomendados (nicotina, varencilina o bupropión)
Criterio de exclusión:
- Paciente no afiliado al sistema nacional de salud
- Paciente sujeto a una medida de protección legal (curaduría, tutela)
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente en edad fértil con prueba de embarazo positiva al momento de la inclusión
- Pacientes mayores de edad que no puedan expresar su consentimiento
- Paciente abstinente en los últimos 3 meses
- Paciente con trastorno por uso de sustancias (criterios DSM-5)
- Paciente con contraindicación para TMS: antecedentes personales de convulsiones, marcapasos, clips neuroquirúrgicos, clips carotídeos o aórticos, válvulas cardíacas, audífonos, válvulas de derivación ventricular, suturas con alambres o grapas, cuerpos extraños en el ojo, metralla, otras prótesis o cefálica material ferromagnético
- Paciente empleado en el departamento de adicciones del CHU de Dijon (departamento del investigador principal)
- Paciente con depresión severa, definida por una puntuación mayor o igual a 24 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
- Paciente que ha tenido un cambio reciente (< 1 mes) en la prescripción de un tratamiento psicotrópico
- Pacientes con trastornos psiquiátricos severos y/o crónicos, incluyendo esquizofrenia, paranoia y trastorno bipolar tipos I y II
- Pacientes con insuficiencia cardiaca, renal, hepática o pulmonar severa u otras condiciones que puedan comprometer la participación del paciente en el estudio a juicio del médico.
- Paciente que participa simultáneamente en otro ensayo terapéutico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Magnética Transcraneal Activa
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Antes de la primera sesión de estimulación, justo después de la 10ª sesión, a las 6 semanas, a las 12 semanas ya las 24 semanas. La evaluación incluyó la recopilación de AE/EIG, el TAC, el VAS sobre "deseo de fumar", el TCQ, el QSU, BDI-II (excepto en S1), el probador de CO, GoNoGo, el PQI y el ISI. |
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Comparador de placebos: Imagen de resonancia magnética transcraneal placebo
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Antes de la primera sesión de estimulación, justo después de la 10ª sesión, a las 6 semanas, a las 12 semanas ya las 24 semanas. La evaluación incluyó la recopilación de AE/EIG, el TAC, el VAS sobre "deseo de fumar", el TCQ, el QSU, BDI-II (excepto en S1), el probador de CO, GoNoGo, el PQI y el ISI. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Abstinencia Continua
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas de comenzar a dejar de fumar
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La tasa de abstinencia continua se define de acuerdo con los criterios de Russell como la proporción de pacientes que informan haber fumado <5 cigarrillos desde la segunda semana después de la fecha de aleatorización (1 sesión de TMS) Y validado bioquímicamente por un nivel de monóxido de carbono expirado de menos de 10 ppm en el seguimiento. y no se contradiga con un autoinforme anterior o un resultado de validación.
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dentro de las 6 semanas de comenzar a dejar de fumar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TROJAK 2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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