Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) tehokkuus tupakoinnin lopettamisessa, vieroitusstimulaation ja sitä seuraavan ylläpitostimulaation yhdistäminen uusiutumisen estämiseksi (TABACSTIM 3)
Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) tehokkuus tupakoinnin lopettamisessa, vieroitusstimulaatioiden ja sitä seuraavien ylläpitostimulaatioiden yhdistäminen uusiutumisen estämiseksi: yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu pilottitutkimus
Tupakoinnin lopettaminen on kansanterveyden prioriteetti. Tupakka on suoraan vastuussa 75 000 kuolemasta Ranskassa vuodessa. Ilman apua alle 5 % tupakoijista on edelleen pidättäytyneistä 12 kuukauden tupakoinnin lopettamisen jälkeen. Nikotiinikorvaushoidon käyttö lisää vain 2-3 % onnistuneen tupakoinnin lopettamisen mahdollisuuksia.
Aivojen kuvantamistutkimus osoittaa, että dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPC) on osallisena tupakkariippuvuudessa. DLPC:n aiheuttamat häiriöt aiheuttavat hillittömän tupakanhalun (himo) ja selittävät suurelta osin uusiutumisen tupakoinnin lopettamisen aikana.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) voisi olla lupaava väline pyrittäessä löytämään tehokas lähestymistapa tupakoinnin lopettamiseen. Tätä tekniikkaa käytetään DLPC:n suoraan stimuloimiseen magneettikelan kautta DLPC:n aivokuoren aktiivisuuden vähentämiseksi ja siten himon vähentämiseksi.
Ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin TMS:ää, tehtiin Dijonin yliopistollisessa sairaalassa erittäin riippuvaisilla tupakoitsijoilla, jotka eivät olleet onnistuneet lopettamaan tavanomaisilla vieroitusstrategioilla. Tässä Tabacstim 1 -nimisessä tutkimuksessa havaitsimme, että nikotiinikorvikkeiden yhdistelmä (fyysisten vieroitusoireiden vähentämiseksi) 10 TMS:n "hyökkäys"-istunnon kanssa (vähensi himoa) lisäsi raittiuden määrää kahden ensimmäisen vieroitusviikon aikana (% raittius = 88. Tässä tutkimuksessa nikotiini-SMT-yhdistelmän terapeuttinen vaikutus ei kuitenkaan pidentynyt, kun ärsykkeet lopetettiin. Viikon 6 ja 12 kohdalla vieroitusajan alkamisesta raittiusprosentti aktiivisen SMT:n ja lumelääke SMT:n ryhmissä ei enää eronnut merkittävästi.
Siksi aloitimme uuden tutkimuksen, nimeltään Tabacstim 2, lisätäksemme ylläpitoaivostimulaatiota Tabacstim 1 -protokollaan "hyökkäys"-istuntojen jälkeen (tätä terapeuttista järjestelmää käytetään perinteisesti masennuksen hoidossa TMS:llä). Tämä tutkimus alkoi heinäkuussa 2020 ja päättyy hyvin pian (71 sisällyttämistä odotetusta 78:sta).
Sekä Tabacstim 1:ssä että Tabacstim 2:ssa stimulaatiot toimitetaan matalalla taajuudella (1 Hz) oikeanpuoleisessa DLPC:ssä. Äskettäin julkaistu meta-analyysi kuitenkin osoittaa, että riippuvuuksissa korkealla taajuudella (10 Hz) annettavat stimulaatiot vasemmalla DLPC:llä näyttävät olevan tehokkaampia vähentämään himoa. Mutta ennen kaikkea toinen tiimimme suorittama meta-analyysi (julkaisuvaiheessa) toteaa, että vasemman DLPC:n kiihottavat stimulaatiot (kuten 10 Hz rTMS) ovat erittäin tehokkaita tupakoinnin pidättäytymisen ylläpitämisessä keskipitkällä aikavälillä (3 ja 6). kuukautta), mikä ei näytä pätevän inhiboiviin stimulaatioihin (kuten 1 Hz rTMS).
Siksi haluamme suorittaa Tabacstim 3 -tutkimuksen, joka eroaa Tabacstim 2:sta vain kahdella stimulaatioparametrilla: 10 Hz:n stimulaatiot vasemmalla DLPC:llä 1 Hz:n stimulaation sijaan oikean DLPC:n kohdalla. Siksi ehdotamme Tabacstim 3:ssa, että käytetään vasemmalla olevaa eksitatiivista stimulaatiota oikeanpuoleisen estävän stimulaation sijaan.
Tabacstim 3 voisi olla tehokkaampi pitkäaikaisessa tupakoinnin lopettamisessa kuin kaksi edellistä protokollaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on antanut suullisen suostumuksen
- Aikuinen potilas
- Potilas, joka haluaa lopettaa tupakoinnin
- Potilas, jolla on tupakointihäiriö (DSM-5 kriteerit)
- Potilas, jolla on vähintään yksi aiempi epäonnistunut tupakoinnin lopetushoito suositelluilla lääkkeillä (nikotiini, varenisiliini tai bupropioni)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei kuulu kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään
- Potilas, jolle on asetettu oikeusturva (huoltajuus, holhous)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hedelmällisessä iässä oleva potilas, jolla on positiivinen raskaustesti mukaan otettaessa
- täysi-ikäiset potilaat, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
- Potilas abstinentti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilas, jolla on päihteiden käyttöhäiriö (DSM-5-kriteerit)
- Potilas, jolla on vasta-aihe TMS:lle: henkilökohtainen kohtaushistoria, sydämentahdistin, neurokirurgiset klipsit, kaulavaltimon tai aortan klipsit, sydänläppäimet, kuulolaitteet, kammioiden shunttiläppäimet, langat tai niitit, vieraita esineitä silmässä, sirpaleita, muita proteeseja tai pään proteeseja ferromagneettista materiaalia
- Potilas, joka työskentelee Dijonin CHU:n addiktologian osastolla (päätutkijan osasto)
- Potilas, jolla on vaikea masennus, jonka pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikolla
- Potilas, jolla on äskettäin (< 1 kk) muutos psykotrooppisen hoidon määräyksessä
- Potilaat, joilla on vaikeita ja/tai kroonisia psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien skitsofrenia, vainoharhaisuus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö tyypit I ja II
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen, munuaisten, maksan tai keuhkojen vajaatoiminta tai muu sairaus, joka lääkärin mielestä voi vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen
- Potilas, joka osallistuu samanaikaisesti toiseen terapeuttiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
Ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa, heti 10. istunnon jälkeen, 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla. Arviointi sisälsi AE/EIG:n kokoelman, TAC:n, VAS:n "tupakointihalusta", TCQ:n, QSU:n, BDI-II:n (paitsi S1:ssä), CO-testaajan, GoNoGon, PQI:n ja ISI:n. |
|
Placebo Comparator: Transkraniaalinen magneettikuvaus lumelääke
|
Ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa, heti 10. istunnon jälkeen, 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla. Arviointi sisälsi AE/EIG:n kokoelman, TAC:n, VAS:n "tupakointihalusta", TCQ:n, QSU:n, BDI-II:n (paitsi S1:ssä), CO-testaajan, GoNoGon, PQI:n ja ISI:n. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva pidättymisaste
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa tupakoinnin lopettamisen aloittamisesta
|
Jatkuva abstinenssiaste määritellään Russellin kriteerien mukaan niiden potilaiden osuutena, jotka ilmoittivat polttaneensa alle 5 savuketta toisesta viikosta satunnaistamisen jälkeen (1 TMS-istunto) JA jotka on biokemiallisesti validoitu vanhentuneella hiilimonoksiditasolla, joka on alle 10 ppm seurantajakson aikana. ylös, eikä se ole ristiriidassa aiemman itseraportin tai validointituloksen kanssa.
|
6 viikon kuluessa tupakoinnin lopettamisen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TROJAK 2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .