Efficacia della stimolazione magnetica transcranica (TMS) nella cessazione del fumo, combinando la stimolazione di astinenza seguita dalla stimolazione di mantenimento per prevenire le ricadute (TABACSTIM 3)
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica (TMS) nella cessazione del fumo, combinando stimolazioni di astinenza seguite da stimolazioni di mantenimento per prevenire le ricadute: uno studio pilota monocentrico, randomizzato, controllato, in cieco
Smettere di fumare è una priorità di sanità pubblica. Il tabacco è direttamente responsabile di 75.000 morti all'anno in Francia. Senza aiuto, meno del 5% dei fumatori è ancora astinente dopo 12 mesi di cessazione del fumo. L'uso della terapia sostitutiva della nicotina aumenta solo del 2-3% le possibilità di riuscire a smettere di fumare.
La ricerca sull'imaging cerebrale mostra che la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPC) è coinvolta nella dipendenza dal tabacco. I disturbi indotti nel DLPC causano un irrefrenabile bisogno di fumare (craving) e spiegano in gran parte la ricaduta durante la cessazione del fumo.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) potrebbe essere uno strumento promettente nella ricerca di un approccio efficace alla cessazione del fumo. Questa tecnica viene utilizzata per la stimolazione diretta del DLPC tramite una bobina magnetica al fine di ridurre l'attività corticale del DLPC e quindi ridurre il craving.
Un primo studio randomizzato controllato con TMS è stato condotto presso l'Ospedale Universitario di Dijon su fumatori altamente dipendenti che non erano riusciti a smettere con le consuete strategie di astinenza. In questo studio, intitolato Tabacstim 1, abbiamo scoperto che la combinazione di sostituti della nicotina (per ridurre i sintomi di astinenza fisica) con 10 sessioni di "attacco" di TMS (per ridurre il craving) ha aumentato il tasso di astinenza durante le prime 2 settimane di astinenza (% astinenza = 88. Tuttavia, in questo studio, l'effetto terapeutico della combinazione nicotina-SMT non è stato prolungato una volta che gli stimoli sono stati interrotti. A 6 e 12 settimane dall'inizio del ritiro, i tassi di astinenza nei gruppi SMT attivo e SMT placebo non erano più significativamente diversi.
Abbiamo quindi avviato un nuovo studio, intitolato Tabacstim 2, per aggiungere la stimolazione cerebrale di mantenimento al protocollo Tabacstim 1 dopo le sessioni di "attacco" (questo schema terapeutico è classicamente utilizzato nel trattamento della depressione con TMS). Questo studio è iniziato a luglio 2020 e terminerà molto presto (71 inclusioni completate sulle 78 previste).
Sia nel Tabacstim 1 che nel Tabacstim 2, le stimolazioni vengono erogate a bassa frequenza (1 Hz) sul DLPC destro. Tuttavia, una meta-analisi pubblicata di recente mostra che, nelle dipendenze, le stimolazioni erogate ad alta frequenza (10 Hz) sul DLPC sinistro sembrano essere più efficaci nel ridurre il craving. Ma soprattutto, un'altra meta-analisi svolta dal nostro team (in corso di pubblicazione), rileva che le stimolazioni eccitatorie (come 10 Hz rTMS) sulla DLPC sinistra sono molto efficaci nel mantenere l'astinenza dal fumo a medio termine (3 e 6 mesi), il che non sembra essere il caso delle stimolazioni inibitorie (come 1 Hz rTMS).
Desideriamo quindi eseguire lo studio Tabacstim 3, che differisce da Tabacstim 2 solo in due parametri di stimolazione: stimolazioni a 10 Hz sul DLPC sinistro invece di stimolazioni a 1 Hz sul DLPC destro. Proponiamo quindi in Tabacstim 3 di utilizzare stimolazioni eccitatorie a sinistra invece di stimolazioni inibitorie a destra.
Tabacstim 3 potrebbe essere più efficace per la cessazione prolungata del fumo rispetto ai 2 protocolli precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha dato il consenso orale
- Paziente adulto
- Paziente che vuole smettere di fumare
- Paziente con disturbo da fumo (criteri DSM-5)
- Paziente con almeno 1 precedente trattamento per smettere di fumare fallito con i farmaci raccomandati (nicotina, varenicilina o bupropione)
Criteri di esclusione:
- Paziente non iscritto al sistema di assicurazione sanitaria nazionale
- Paziente sottoposto a misura di tutela legale (curatela, tutela)
- Donna incinta o che allatta
- Paziente in età fertile con test di gravidanza positivo al momento dell'inclusione
- Pazienti maggiorenni impossibilitati ad esprimere il proprio consenso
- Paziente astinente nei 3 mesi precedenti
- Paziente con disturbo da uso di sostanze (criteri DSM-5)
- Paziente con controindicazione alla TMS: anamnesi personale di convulsioni, pacemaker, clip neurochirurgiche, clip carotidee o aortiche, valvole cardiache, apparecchi acustici, valvole shunt ventricolari, suture con fili o graffette, corpi estranei nell'occhio, schegge, altre protesi o cefalici materiale ferromagnetico
- Paziente impiegato nel reparto di tossicodipendenza del CHU di Digione (dipartimento del ricercatore principale)
- Paziente con depressione grave, definita da un punteggio maggiore o uguale a 24 sulla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
- Paziente che ha avuto un cambiamento recente (<1 mese) nella prescrizione di un trattamento psicotropo
- Pazienti con disturbi psichiatrici gravi e/o cronici, tra cui schizofrenia, paranoia e disturbo bipolare di tipo I e II
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca, renale, epatica o polmonare o altre condizioni che potrebbero compromettere la partecipazione del paziente allo studio secondo il parere del medico
- Paziente che partecipa contemporaneamente a un altro studio terapeutico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica attiva
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Prima della prima sessione di stimolazione, subito dopo la 10a sessione, a 6 settimane, a 12 settimane ea 24 settimane. La valutazione ha incluso la raccolta di AE/EIG, il TAC, il VAS sul "desiderio di fumare", il TCQ, il QSU, il BDI-II (eccetto a S1), il CO tester, il GoNoGo, il PQI e l'ISI. |
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Comparatore placebo: Placebo di risonanza magnetica transcranica
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Prima della prima sessione di stimolazione, subito dopo la 10a sessione, a 6 settimane, a 12 settimane ea 24 settimane. La valutazione ha incluso la raccolta di AE/EIG, il TAC, il VAS sul "desiderio di fumare", il TCQ, il QSU, il BDI-II (eccetto a S1), il CO tester, il GoNoGo, il PQI e l'ISI. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di astinenza continua
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'inizio della cessazione del fumo
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Il tasso di astinenza continua è definito secondo i criteri Russell come la proporzione di pazienti che riferiscono di aver fumato <5 sigarette dalla seconda settimana dopo la data di randomizzazione (1 sessione TMS) E biochimicamente convalidati da un livello di monossido di carbonio espirato inferiore a 10 ppm al follow-up e non contraddetto da un precedente self-report o risultato di validazione.
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entro 6 settimane dall'inizio della cessazione del fumo
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TROJAK 2021
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