胸部および胸腹部の開腹手術後の術後疼痛をよりよく制御するための肋間神経の凍結アブレーション
2025年4月30日 更新者：Germano Melissano
胸部および胸腹部の開腹手術後の術後疼痛をよりよく制御するための肋間神経の凍結アブレーション - 肋間神経の凍結アブレーションを使用した胸部開放 (TAA) および胸腹部大動脈瘤修復 (TAAA) を受ける患者の医師主導、国際的、多施設、前向き、観察的登録術後疼痛管理を改善するための神経。 (クライオレジストリ)
レジストリの目的は、開胸および胸腹部大動脈瘤修復後の術後疼痛管理のための肋間神経凍結切除の周術期および短期転帰を評価することです。
冷凍アブレーション手順は、開胸術後の疼痛管理の機会の 1 つです。 そのため、TAA および TAAA 手順の一部として、世界中の大動脈手術の主要ないくつかのセンターで日常的に行われています。
レジストリには、2022 年 1 月から 2024 年 1 月までに開腹手術による胸部または胸腹部大動脈瘤の治療を受け、術中に肋間神経の凍結切除が行われる約 200 人の患者が含まれます。 200 人の患者に到達するために、登録は 2027 年 1 月まで延長できます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア
- Hospital Hietzing,Vienna
-
-
-
-
-
Bern、スイス
- University Hospital of Bern
-
-
-
-
-
Freiburg、ドイツ
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg、ドイツ
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg、ドイツ
- University Medical Center Hamburg
-
Hannover、ドイツ
- Hannover Medical School
-
Homburg、ドイツ
- Saarland University Hospital
-
-
-
-
-
Paris、フランス
- Salpetriere University Hospital
-
-
-
-
-
Santa Maria Da Feira、ポルトガル
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
レジストリには、2022 年 1 月から 2024 年 1 月までに開腹手術による胸部または胸腹部大動脈瘤の治療を受け、術中に肋間神経の凍結切除が行われる約 200 人の患者が含まれます。 .
200 人の患者に到達するために、登録は 2027 年 1 月まで延長できます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -術中肋間神経凍結アブレーションを伴うTAAおよびTAAAオープン修復を受ける患者
- -被験者は研究への参加に同意し、承認されたインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- -アクティブな全身性または皮膚感染症または炎症のある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 18歳未満の患者
- フォローアップスケジュールを遵守したくない、または遵守できない
- -インフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否
- フランク・ラプチャー
- 神経学的後遺症を伴う以前の脳卒中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
開胸（TAA）および胸腹部大動脈瘤修復（TAAA）を受けている患者
-肋間神経の凍結切除を使用して、開胸（TAA）および胸腹部大動脈瘤修復（TAAA）を受けている被験者
|
各参加センターは、通常の臨床診療と使用説明書に従って、凍結アブレーションのために、優先する欧州適合マーク付きデバイスを使用できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的な成功
時間枠：入学から1年間
|
死からの自由
|
入学から1年間
|
|
麻薬投与量の変更
時間枠：入学から1年間
|
胸部切開痛に対するオピオイド使用量の削減
|
入学から1年間
|
|
一次臨床成功
時間枠：3週間まで
|
退院までの周術期における視覚的類推スケール<5として定義される疼痛管理
|
3週間まで
|
|
二次臨床成功
時間枠：3週間まで
|
鎮痛性非オピオイド薬を使用して、退院までの周術期の疼痛管理
|
3週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Gottschalk A, Cohen SP, Yang S, Ochroch EA. Preventing and treating pain after thoracic surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):594-600. doi: 10.1097/00000542-200603000-00027. No abstract available.
- Richardson J, Sabanathan S, Shah R. Post-thoracotomy spirometric lung function: the effect of analgesia. A review. J Cardiovasc Surg (Torino). 1999 Jun;40(3):445-56.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
- Carlsson CA, Persson K, Pelletieri L. Painful scars after thoracic and abdominal surgery. Acta Chir Scand. 1985;151(4):309-11.
- Soto RG, Fu ES. Acute pain management for patients undergoing thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1349-57. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04647-7.
- Clemence J Jr, Malik A, Farhat L, Wu X, Kim KM, Patel H, Yang B. Cryoablation of Intercostal Nerves Decreased Narcotic Usage After Thoracic or Thoracoabdominal Aortic Aneurysm Repair. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Autumn;32(3):404-412. doi: 10.1053/j.semtcvs.2020.01.008. Epub 2020 Jan 20.
- Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, Shah DM, Hollier L, Stanley JC. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. Subcommittee on Reporting Standards for Arterial Aneurysms, Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery and North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1991 Mar;13(3):452-8. doi: 10.1067/mva.1991.26737.
- Achouh PE, Madsen K, Miller CC 3rd, Estrera AL, Azizzadeh A, Dhareshwar J, Porat E, Safi HJ. Gastrointestinal complications after descending thoracic and thoracoabdominal aortic repairs: a 14-year experience. J Vasc Surg. 2006 Sep;44(3):442-6. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月31日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。