Kryoablace interkostálních nervů pro lepší kontrolu pooperační bolesti po hrudní a torakoabdominální otevřené operaci
30. dubna 2025 aktualizováno: Germano Melissano
Kryoablace mezižeberních nervů pro lepší kontrolu pooperační bolesti po hrudní a torakoabdominální otevřené chirurgii – lékařem iniciovaný, mezinárodní, multicentrický, prospektivní, observační registr pacientů podstupujících otevřenou mezižeberní (TAA) a torakoabdominální aortální aneuryzmatu při opravě aneurysmat CrcoTAAA Nervy pro zlepšení kontroly pooperační bolesti. (Cryo Registr)
Účelem registru je zhodnotit perioperační a krátkodobé výsledky kryoablace interkostálních nervů pro kontrolu pooperační bolesti po otevřené reparaci aneuryzmat hrudní a torakoabdominální aorty.
Kryoablace je jednou z možností kontroly bolesti po torakotomii. Proto se rutinně provádí v několika významných centrech aortální chirurgie po celém světě jako součást procedury TAA a TAAA.
Registr bude zahrnovat cca 200 pacientů léčených od ledna 2022 do ledna 2024 pro aneuryzma hrudní nebo torakoabdominální aorty otevřenou operací, u kterých bude provedena peroperační kryoablace mezižeberních nervů; pro dosažení 200 pacientů lze zápisy prodloužit do ledna 2027.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Salpetriere University Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Roma, Itálie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg, Německo
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Německo
- University Medical Center Hamburg
-
Hannover, Německo
- Hannover Medical School
-
Homburg, Německo
- Saarland University Hospital
-
-
-
-
-
Santa Maria Da Feira, Portugalsko
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Hospital Hietzing,Vienna
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- University Hospital of Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Registr bude zahrnovat cca 200 pacientů léčených od ledna 2022 do ledna 2024 pro aneuryzma hrudní nebo torakoabdominální aorty otevřenou operací, u kterých bude provedena peroperační kryoablace mezižeberních nervů; .
pro dosažení 200 pacientů lze zápisy prodloužit do ledna 2027.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ≥18 let
- Pacienti, kteří podstoupí otevřenou opravu TAA a TAAA s intraoperační kryoablací mezižeberních nervů
- Subjekt souhlasil s účastí ve studii a podepsal schválený informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní systémovou nebo kožní infekcí nebo zánětem
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti mladší 18 let
- Neochotný nebo neschopný dodržet navazující plán
- Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas
- Frankova roztržka
- Předchozí cévní mozková příhoda s neurologickými následky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacient podstupující opravu otevřeného hrudního (TAA) a torakoabdominálního aneuryzmatu aorty (TAAA)
Subjekty podstupující opravu otevřeného hrudního (TAA) a torakoabdominálního aneuryzmatu aorty (TAAA) pomocí kryoablace interkostálních nervů
|
Každé zúčastněné centrum bude moci používat své preferované zařízení označené evropskou shodou pro kryoablaci podle své běžné klinické praxe a podle návodu k použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
technický úspěch
Časové okno: Od přijetí do 1 roku
|
Svoboda od smrti
|
Od přijetí do 1 roku
|
|
změna dávky při podávání narkotik
Časové okno: Od přijetí do 1 roku
|
snížení užívání opioidů při bolestech hrudního řezu
|
Od přijetí do 1 roku
|
|
Primární klinický úspěch
Časové okno: až 3 týdny
|
kontrola bolesti definovaná jako vizuální analogická škála < 5 v perioperačním období až do propuštění
|
až 3 týdny
|
|
sekundární klinický úspěch
Časové okno: až 3 týdny
|
tlumení bolesti v perioperačním období až do propuštění pomocí analgetik neopioidních léků
|
až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Gottschalk A, Cohen SP, Yang S, Ochroch EA. Preventing and treating pain after thoracic surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):594-600. doi: 10.1097/00000542-200603000-00027. No abstract available.
- Richardson J, Sabanathan S, Shah R. Post-thoracotomy spirometric lung function: the effect of analgesia. A review. J Cardiovasc Surg (Torino). 1999 Jun;40(3):445-56.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
- Carlsson CA, Persson K, Pelletieri L. Painful scars after thoracic and abdominal surgery. Acta Chir Scand. 1985;151(4):309-11.
- Soto RG, Fu ES. Acute pain management for patients undergoing thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1349-57. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04647-7.
- Clemence J Jr, Malik A, Farhat L, Wu X, Kim KM, Patel H, Yang B. Cryoablation of Intercostal Nerves Decreased Narcotic Usage After Thoracic or Thoracoabdominal Aortic Aneurysm Repair. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Autumn;32(3):404-412. doi: 10.1053/j.semtcvs.2020.01.008. Epub 2020 Jan 20.
- Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, Shah DM, Hollier L, Stanley JC. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. Subcommittee on Reporting Standards for Arterial Aneurysms, Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery and North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1991 Mar;13(3):452-8. doi: 10.1067/mva.1991.26737.
- Achouh PE, Madsen K, Miller CC 3rd, Estrera AL, Azizzadeh A, Dhareshwar J, Porat E, Safi HJ. Gastrointestinal complications after descending thoracic and thoracoabdominal aortic repairs: a 14-year experience. J Vasc Surg. 2006 Sep;44(3):442-6. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cryo Registry
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .