Crioablación de nervios intercostales para un mejor control del dolor posoperatorio después de cirugía abierta torácica y toracoabdominal
30 de abril de 2025 actualizado por: Germano Melissano
Crioablación de los nervios intercostales para un mejor control del dolor posoperatorio después de una cirugía abierta torácica y toracoabdominal: un registro observacional prospectivo, multicéntrico, internacional, iniciado por un médico de pacientes sometidos a reparación de aneurismas aórticos torácicos abiertos (TAA) y toracoabdominales (TAAA) mediante crioablación de nervios intercostales Nervios para mejorar el control del dolor postoperatorio. (Registro criogénico)
El propósito del registro es evaluar los resultados perioperatorios ya corto plazo de la crioablación de los nervios intercostales para el control del dolor posoperatorio después de la reparación abierta de aneurismas de la aorta torácica y toracoabdominal.
El procedimiento de crioablación es una de las oportunidades para el control del dolor después de la toracotomía. Por lo tanto, se realiza de forma rutinaria en varios centros importantes de cirugía aórtica en todo el mundo como parte del procedimiento TAA y TAAA.
El Registro incluirá aproximadamente 200 pacientes tratados desde enero de 2022 hasta enero de 2024 por aneurisma de aorta torácica o toracoabdominal mediante cirugía abierta y en quienes se realizará crioablación intraoperatoria de nervios intercostales; para llegar a 200 pacientes, las inscripciones pueden extenderse hasta enero de 2027.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania
- University Hospital Freiburg
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Hamburg, Alemania
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemania
- University Medical Center Hamburg
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Hannover, Alemania
- Hannover Medical School
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Homburg, Alemania
- Saarland University Hospital
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Vienna, Austria
- Hospital Hietzing,Vienna
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Paris, Francia
- Salpetriere University Hospital
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Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
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Santa Maria Da Feira, Portugal
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
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London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
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Bern, Suiza
- University Hospital of Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El Registro incluirá aproximadamente 200 pacientes tratados desde enero de 2022 hasta enero de 2024 por aneurisma de aorta torácica o toracoabdominal mediante cirugía abierta y en quienes se realizará crioablación intraoperatoria de nervios intercostales; .
para llegar a 200 pacientes, las inscripciones pueden extenderse hasta enero de 2027.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥18 años
- Pacientes que se someterán a reparación abierta de TAA y TAAA con crioablación intraoperatoria de nervios intercostales
- El sujeto ha dado su consentimiento para participar en el estudio y ha firmado el consentimiento informado aprobado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección o inflamación sistémica o cutánea activa
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes menores de 18 años
- No querer o no poder cumplir con el programa de seguimiento
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento informado
- ruptura franca
- Ictus previo con secuelas neurológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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paciente sometido a reparación de aneurismas aórticos torácicos abiertos (TAA) y toracoabdominales (TAAA)
Sujetos sometidos a reparación de aneurismas aórticos torácicos abiertos (TAA) y toracoabdominales (TAAA) mediante crioablación de los nervios intercostales
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Procedimiento: Reparación de aneurismas aórticos torácicos abiertos (TAA) y toracoabdominales (TAAA)
Cada centro participante podrá utilizar su dispositivo preferido marcado de Conformidad Europea, para la crioablación de acuerdo con su práctica clínica habitual y de acuerdo con las instrucciones de uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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éxito técnico
Periodo de tiempo: Desde Admisión hasta 1 año
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Libertad de la muerte
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Desde Admisión hasta 1 año
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cambio en la dosis de administración de narcóticos
Periodo de tiempo: Desde Admisión hasta 1 año
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reducción del uso de opioides para el dolor de la incisión torácica
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Desde Admisión hasta 1 año
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Éxito clínico primario
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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control del dolor definido como una escala analógica visual < 5 en el perioperatorio hasta el alta
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hasta 3 semanas
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éxito clínico secundario
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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control del dolor en el perioperatorio hasta el alta, utilizando fármacos analgésicos no opioides
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hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Gottschalk A, Cohen SP, Yang S, Ochroch EA. Preventing and treating pain after thoracic surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):594-600. doi: 10.1097/00000542-200603000-00027. No abstract available.
- Richardson J, Sabanathan S, Shah R. Post-thoracotomy spirometric lung function: the effect of analgesia. A review. J Cardiovasc Surg (Torino). 1999 Jun;40(3):445-56.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
- Carlsson CA, Persson K, Pelletieri L. Painful scars after thoracic and abdominal surgery. Acta Chir Scand. 1985;151(4):309-11.
- Soto RG, Fu ES. Acute pain management for patients undergoing thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1349-57. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04647-7.
- Clemence J Jr, Malik A, Farhat L, Wu X, Kim KM, Patel H, Yang B. Cryoablation of Intercostal Nerves Decreased Narcotic Usage After Thoracic or Thoracoabdominal Aortic Aneurysm Repair. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Autumn;32(3):404-412. doi: 10.1053/j.semtcvs.2020.01.008. Epub 2020 Jan 20.
- Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, Shah DM, Hollier L, Stanley JC. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. Subcommittee on Reporting Standards for Arterial Aneurysms, Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery and North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1991 Mar;13(3):452-8. doi: 10.1067/mva.1991.26737.
- Achouh PE, Madsen K, Miller CC 3rd, Estrera AL, Azizzadeh A, Dhareshwar J, Porat E, Safi HJ. Gastrointestinal complications after descending thoracic and thoracoabdominal aortic repairs: a 14-year experience. J Vasc Surg. 2006 Sep;44(3):442-6. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cryo Registry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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