Krioablacja nerwów międzyżebrowych dla lepszej kontroli bólu pooperacyjnego po operacjach otwartych klatki piersiowej i piersiowo-brzusznej
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Germano Melissano
Krioablacja nerwów międzyżebrowych w celu lepszej kontroli bólu pooperacyjnego po operacji otwartej klatki piersiowej i piersiowo-brzusznej — zainicjowany przez lekarzy, międzynarodowy, wieloośrodkowy, prospektywny, obserwacyjny rejestr pacjentów poddawanych operacji otwartego tętniaka aorty piersiowej (TAA) i piersiowo-brzusznej (TAAA) z wykorzystaniem krioablacji tętnic międzyżebrowych Nerwy poprawiające kontrolę bólu pooperacyjnego. (Rejestr kriogeniczny)
Celem rejestru jest ocena okołooperacyjnych i krótkoterminowych wyników krioablacji nerwów międzyżebrowych w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji otwartego tętniaka aorty piersiowej i piersiowo-brzusznej.
Jedną z możliwości opanowania bólu po torakotomii jest zabieg krioablacji. Jest więc rutynowo wykonywany w kilku głównych ośrodkach chirurgii aorty na całym świecie w ramach procedury TAA i TAAA.
Rejestr obejmie około 200 pacjentów leczonych od stycznia 2022 r. do stycznia 2024 r. z powodu tętniaka aorty piersiowej lub piersiowo-brzusznej metodą otwartą, u których zostanie wykonana śródoperacyjna krioablacja nerwów międzyżebrowych; aby dotrzeć do 200 pacjentów, zapisy mogą zostać przedłużone do stycznia 2027 r.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Hospital Hietzing,Vienna
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Salpetriere University Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg, Niemcy
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy
- University Medical Center Hamburg
-
Hannover, Niemcy
- Hannover Medical School
-
Homburg, Niemcy
- Saarland University Hospital
-
-
-
-
-
Santa Maria Da Feira, Portugalia
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- University Hospital of Bern
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rejestr obejmie około 200 pacjentów leczonych od stycznia 2022 r. do stycznia 2024 r. z powodu tętniaka aorty piersiowej lub piersiowo-brzusznej metodą otwartą, u których zostanie wykonana śródoperacyjna krioablacja nerwów międzyżebrowych; .
aby dotrzeć do 200 pacjentów, zapisy mogą zostać przedłużone do stycznia 2027 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
- Pacjenci, którzy będą poddani otwartej operacji TAA i TAAA ze śródoperacyjną krioablacją nerwów międzyżebrowych
- Uczestnik wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał zatwierdzoną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynnym ogólnoustrojowym lub skórnym zakażeniem lub stanem zapalnym
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Nie chce lub nie może przestrzegać harmonogramu działań następczych
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Pęknięcie Franka
- Przebyty udar mózgu z następstwami neurologicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjent poddawany operacji otwartego tętniaka aorty piersiowej (TAA) i piersiowo-brzusznej (TAAA)
Pacjenci poddawani operacji otwartego tętniaka aorty piersiowej (TAA) i piersiowo-brzusznej (TAAA) metodą krioablacji nerwów międzyżebrowych
|
Każdy uczestniczący ośrodek będzie mógł używać swojego preferowanego urządzenia z europejskim znakiem zgodności do krioablacji zgodnie ze swoją normalną praktyką kliniczną i zgodnie z instrukcją użytkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces techniczny
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 1 roku
|
Wolność od Śmierci
|
Od przyjęcia do 1 roku
|
|
zmiana dawki podawanego narkotyku
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 1 roku
|
redukcja stosowania opioidów w bólu po nacięciu klatki piersiowej
|
Od przyjęcia do 1 roku
|
|
Pierwotny sukces kliniczny
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
kontrola bólu zdefiniowana jako wizualna skala analogowa < 5 w okresie okołooperacyjnym do wypisu
|
do 3 tygodni
|
|
wtórny sukces kliniczny
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
zwalczanie bólu w okresie okołooperacyjnym do wypisu za pomocą leków przeciwbólowych nieopioidowych
|
do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gottschalk A, Cohen SP, Yang S, Ochroch EA. Preventing and treating pain after thoracic surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):594-600. doi: 10.1097/00000542-200603000-00027. No abstract available.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
- Carlsson CA, Persson K, Pelletieri L. Painful scars after thoracic and abdominal surgery. Acta Chir Scand. 1985;151(4):309-11.
- Soto RG, Fu ES. Acute pain management for patients undergoing thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1349-57. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04647-7.
- Clemence J Jr, Malik A, Farhat L, Wu X, Kim KM, Patel H, Yang B. Cryoablation of Intercostal Nerves Decreased Narcotic Usage After Thoracic or Thoracoabdominal Aortic Aneurysm Repair. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Autumn;32(3):404-412. doi: 10.1053/j.semtcvs.2020.01.008. Epub 2020 Jan 20.
- Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, Shah DM, Hollier L, Stanley JC. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. Subcommittee on Reporting Standards for Arterial Aneurysms, Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery and North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1991 Mar;13(3):452-8. doi: 10.1067/mva.1991.26737.
- Achouh PE, Madsen K, Miller CC 3rd, Estrera AL, Azizzadeh A, Dhareshwar J, Porat E, Safi HJ. Gastrointestinal complications after descending thoracic and thoracoabdominal aortic repairs: a 14-year experience. J Vasc Surg. 2006 Sep;44(3):442-6. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.018.
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Richardson J, Sabanathan S, Shah R. Post-thoracotomy spirometric lung function: the effect of analgesia. A review. J Cardiovasc Surg (Torino). 1999 Jun;40(3):445-56.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cryo Registry
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .