Cryoablatie van intercostale zenuwen voor betere controle van postoperatieve pijn na thoracale en thoracoabdominale open chirurgie
30 april 2025 bijgewerkt door: Germano Melissano
Cryoablatie van intercostale zenuwen voor betere controle van postoperatieve pijn na thoracale en thoracoabdominale open chirurgie Zenuwen om postoperatieve pijnbestrijding te verbeteren. (Cryo-register)
Het doel van het register is het evalueren van de perioperatieve en kortetermijnresultaten van intercostale zenuwcryoablatie voor postoperatieve pijnbeheersing na herstel van een open thoracaal en thoracoabdominaal aorta-aneurysma.
De cryoablatieprocedure is een van de mogelijkheden voor pijnbestrijding na een thoracotomie. Het wordt dus routinematig uitgevoerd in verschillende grote centra voor aortachirurgie over de hele wereld als onderdeel van de TAA- en TAAA-procedure.
Het register zal ongeveer 200 patiënten omvatten die van januari 2022 tot januari 2024 zijn behandeld voor thoracaal of thoracoabdominaal aorta-aneurysma door middel van open chirurgie en bij wie intraoperatieve intercostale zenuwcryoablatie zal worden uitgevoerd; om 200 patiënten te bereiken, kunnen de inschrijvingen worden verlengd tot januari 2027.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg, Duitsland
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg, Duitsland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland
- University Medical Center Hamburg
-
Hannover, Duitsland
- Hannover Medical School
-
Homburg, Duitsland
- Saarland University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Salpetriere University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Roma, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Hospital Hietzing,Vienna
-
-
-
-
-
Santa Maria Da Feira, Portugal
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- University Hospital of Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het register zal ongeveer 200 patiënten omvatten die van januari 2022 tot januari 2024 zijn behandeld voor thoracaal of thoracoabdominaal aorta-aneurysma door middel van open chirurgie en bij wie intraoperatieve intercostale zenuwcryoablatie zal worden uitgevoerd; .
om 200 patiënten te bereiken, kunnen de inschrijvingen worden verlengd tot januari 2027.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥18 jaar
- Patiënten die TAA en TAAA open reparatie zullen ondergaan met intraoperatieve intercostale zenuwcryoablatie
- De proefpersoon heeft toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek en heeft de goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve systemische of cutane infectie of ontsteking
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Het vervolgschema niet willen of kunnen naleven
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- Frank breuk
- Eerdere beroerte met neurologische gevolgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënt die een open thoracale (TAA) en thoracoabdominale aorta aneurysma reparatie (TAAA) ondergaat
Onderwerpen die open thoracale (TAA) en thoracoabdominale aorta-aneurysma's (TAAA) repareren met behulp van cryoablatie van intercostale zenuwen
|
Elk deelnemend centrum zal zijn favoriete apparaat met Europese conformiteitsmarkering kunnen gebruiken voor cryoablatie volgens hun normale klinische praktijk en volgens de gebruiksaanwijzing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
technisch succes
Tijdsspanne: Van Toelating tot 1 jaar
|
Vrijheid van de dood
|
Van Toelating tot 1 jaar
|
|
verandering in de dosering van de toediening van verdovende middelen
Tijdsspanne: Van Toelating tot 1 jaar
|
vermindering van het gebruik van opioïden voor thoracale incisiepijn
|
Van Toelating tot 1 jaar
|
|
Primair klinisch succes
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
pijnbestrijding gedefinieerd als een visueel analoge schaal < 5 in de perioperatieve periode tot aan het ontslag
|
tot 3 weken
|
|
secundair klinisch succes
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
pijnbestrijding in de peri-operatieve periode tot aan het ontslag, met behulp van pijnstillende niet-opioïden
|
tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Gottschalk A, Cohen SP, Yang S, Ochroch EA. Preventing and treating pain after thoracic surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):594-600. doi: 10.1097/00000542-200603000-00027. No abstract available.
- Richardson J, Sabanathan S, Shah R. Post-thoracotomy spirometric lung function: the effect of analgesia. A review. J Cardiovasc Surg (Torino). 1999 Jun;40(3):445-56.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
- Carlsson CA, Persson K, Pelletieri L. Painful scars after thoracic and abdominal surgery. Acta Chir Scand. 1985;151(4):309-11.
- Soto RG, Fu ES. Acute pain management for patients undergoing thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1349-57. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04647-7.
- Clemence J Jr, Malik A, Farhat L, Wu X, Kim KM, Patel H, Yang B. Cryoablation of Intercostal Nerves Decreased Narcotic Usage After Thoracic or Thoracoabdominal Aortic Aneurysm Repair. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Autumn;32(3):404-412. doi: 10.1053/j.semtcvs.2020.01.008. Epub 2020 Jan 20.
- Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, Shah DM, Hollier L, Stanley JC. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. Subcommittee on Reporting Standards for Arterial Aneurysms, Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery and North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1991 Mar;13(3):452-8. doi: 10.1067/mva.1991.26737.
- Achouh PE, Madsen K, Miller CC 3rd, Estrera AL, Azizzadeh A, Dhareshwar J, Porat E, Safi HJ. Gastrointestinal complications after descending thoracic and thoracoabdominal aortic repairs: a 14-year experience. J Vasc Surg. 2006 Sep;44(3):442-6. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cryo Registry
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .