Криоаблация межреберных нервов для лучшего контроля послеоперационной боли после торакальных и торакоабдоминальных открытых операций
30 апреля 2025 г. обновлено: Germano Melissano
Криоаблация межреберных нервов для лучшего контроля послеоперационной боли после торакальной и торакоабдоминальной открытой хирургии - Инициированный врачом, международный, многоцентровый, проспективный, наблюдательный регистр пациентов, перенесших открытую пластику грудной (ТАА) и торакоабдоминальной аневризмы аорты (ТААА) с использованием криоабляции межреберных промежутков Нервы для улучшения послеоперационного контроля боли. (криорегистр)
Целью регистра является оценка периоперационных и ближайших результатов криоабляции межреберных нервов для послеоперационного обезболивания после открытой пластики аневризм грудной и торакоабдоминальной аорты.
Процедура криоабляции является одной из возможностей контроля боли после торакотомии. Таким образом, она обычно выполняется в нескольких крупных центрах хирургии аорты по всему миру как часть процедуры TAA и TAAA.
В Реестр войдут около 200 пациентов, пролеченных с января 2022 г. по январь 2024 г. по поводу аневризмы грудной или торакоабдоминальной аорты с помощью открытой хирургии и которым будет выполнена интраоперационная криоаблация межреберных нервов; чтобы охватить 200 пациентов, набор может быть продлен до января 2027 года.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Hospital Hietzing,Vienna
-
-
-
-
-
Freiburg, Германия
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg, Германия
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Германия
- University Medical Center Hamburg
-
Hannover, Германия
- Hannover Medical School
-
Homburg, Германия
- Saarland University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Santa Maria Da Feira, Португалия
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Salpetriere University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- University Hospital of Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В Реестр войдут около 200 пациентов, пролеченных с января 2022 г. по январь 2024 г. по поводу аневризмы грудной или торакоабдоминальной аорты с помощью открытой хирургии и которым будет выполнена интраоперационная криоаблация межреберных нервов; .
чтобы охватить 200 пациентов, набор может быть продлен до января 2027 года.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥18 лет
- Пациенты, которым предстоит открытая пластика TAA и TAAA с интраоперационной криоабляцией межреберных нервов
- Субъект дал согласие на участие в исследовании и подписал утвержденное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с активной системной или кожной инфекцией или воспалением
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты моложе 18 лет
- Нежелание или неспособность соблюдать график наблюдения
- Неспособность или отказ дать информированное согласие
- откровенный разрыв
- Перенесенный инсульт с неврологическими последствиями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациент, перенесший открытую пластику грудной (TAA) и торакоабдоминальной аневризмы аорты (TAAA)
Субъекты, перенесшие открытую реконструкцию аневризм грудной (TAA) и торакоабдоминальной аорты (TAAA) с использованием криоабляции межреберных нервов
|
Каждый участвующий центр сможет использовать предпочитаемое устройство с маркировкой европейского соответствия для криоаблации в соответствии со своей обычной клинической практикой и в соответствии с инструкциями по применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
технический успех
Временное ограничение: От поступления до 1 года
|
Свобода от смерти
|
От поступления до 1 года
|
|
изменение дозы введения наркотического средства
Временное ограничение: От поступления до 1 года
|
снижение использования опиоидов при болях в грудном разрезе
|
От поступления до 1 года
|
|
Первичный клинический успех
Временное ограничение: до 3 недель
|
контроль боли по визуальной аналоговой шкале < 5 в периоперационном периоде до выписки
|
до 3 недель
|
|
вторичный клинический успех
Временное ограничение: до 3 недель
|
купирование боли в периоперационном периоде до выписки с помощью обезболивающих неопиоидных препаратов
|
до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Gottschalk A, Cohen SP, Yang S, Ochroch EA. Preventing and treating pain after thoracic surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):594-600. doi: 10.1097/00000542-200603000-00027. No abstract available.
- Richardson J, Sabanathan S, Shah R. Post-thoracotomy spirometric lung function: the effect of analgesia. A review. J Cardiovasc Surg (Torino). 1999 Jun;40(3):445-56.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
- Carlsson CA, Persson K, Pelletieri L. Painful scars after thoracic and abdominal surgery. Acta Chir Scand. 1985;151(4):309-11.
- Soto RG, Fu ES. Acute pain management for patients undergoing thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1349-57. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04647-7.
- Clemence J Jr, Malik A, Farhat L, Wu X, Kim KM, Patel H, Yang B. Cryoablation of Intercostal Nerves Decreased Narcotic Usage After Thoracic or Thoracoabdominal Aortic Aneurysm Repair. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Autumn;32(3):404-412. doi: 10.1053/j.semtcvs.2020.01.008. Epub 2020 Jan 20.
- Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, Shah DM, Hollier L, Stanley JC. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. Subcommittee on Reporting Standards for Arterial Aneurysms, Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery and North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1991 Mar;13(3):452-8. doi: 10.1067/mva.1991.26737.
- Achouh PE, Madsen K, Miller CC 3rd, Estrera AL, Azizzadeh A, Dhareshwar J, Porat E, Safi HJ. Gastrointestinal complications after descending thoracic and thoracoabdominal aortic repairs: a 14-year experience. J Vasc Surg. 2006 Sep;44(3):442-6. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cryo Registry
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .