Crioablação dos Nervos Intercostais para Melhor Controle da Dor Pós-Operatória Após Cirurgia Aberta Torácica e Toracoabdominal
30 de abril de 2025 atualizado por: Germano Melissano
Crioablação dos nervos intercostais para melhor controle da dor pós-operatória após cirurgia aberta torácica e toracoabdominal - Um registro internacional, multicêntrico, prospectivo e observacional iniciado por médicos de pacientes submetidos à correção de aneurismas torácicos (TAA) e aórticos toracoabdominais (TAAA) por meio de crioablação dos nervos intercostais Nervos para melhorar o controle da dor pós-operatória. (Cryo Registry)
O objetivo do registro é avaliar os resultados perioperatórios e de curto prazo da crioablação dos nervos intercostais para o controle da dor pós-operatória após o reparo aberto de aneurismas da aorta torácica e toracoabdominal.
O procedimento de crioablação é uma das oportunidades de controle da dor após toracotomia. Assim, é realizada rotineiramente em vários grandes centros de cirurgia aórtica em todo o mundo como parte do procedimento de AAT e TAAA.
O Registro incluirá aproximadamente 200 pacientes tratados de janeiro de 2022 a janeiro de 2024 para aneurisma da aorta torácica ou toracoabdominal por meio de cirurgia aberta e nos quais será realizada a crioablação intraoperatória dos nervos intercostais; para atingir 200 pacientes, as inscrições podem ser estendidas até janeiro de 2027.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Freiburg, Alemanha
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg, Alemanha
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Alemanha
- University Medical Center Hamburg
-
Hannover, Alemanha
- Hannover Medical School
-
Homburg, Alemanha
- Saarland University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, França
- Salpetriere University Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itália
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Santa Maria Da Feira, Portugal
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suíça
- University Hospital of Bern
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria
- Hospital Hietzing,Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O Registro incluirá aproximadamente 200 pacientes tratados de janeiro de 2022 a janeiro de 2024 para aneurisma da aorta torácica ou toracoabdominal por meio de cirurgia aberta e nos quais será realizada a crioablação intraoperatória dos nervos intercostais; .
para atingir 200 pacientes, as inscrições podem ser estendidas até janeiro de 2027.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥18 anos
- Pacientes que serão submetidos a reparo aberto de TAA e TAAA com crioablação intraoperatória dos nervos intercostais
- O sujeito consentiu na participação no estudo e assinou o Termo de Consentimento Informado aprovado
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção ou inflamação sistêmica ou cutânea ativa
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes menores de 18 anos
- Não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado
- ruptura franca
- AVC anterior com sequelas neurológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
paciente submetido à correção aberta de aneurismas de aorta torácica (TAA) e toracoabdominal (TAAA)
Indivíduos submetidos a reparo aberto de aneurismas da aorta torácica (TAA) e toracoabdominal (TAAA) usando crioablação dos nervos intercostais
|
Cada centro participante poderá usar seu dispositivo preferencial com a marca de Conformidade Europeia, para crioablação de acordo com sua prática clínica normal e de acordo com as instruções de uso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sucesso técnico
Prazo: Desde a admissão até 1 ano
|
Liberdade da Morte
|
Desde a admissão até 1 ano
|
|
mudança na dose de administração de narcótico
Prazo: Desde a admissão até 1 ano
|
redução do uso de opioides para dor de incisão torácica
|
Desde a admissão até 1 ano
|
|
Sucesso clínico primário
Prazo: até 3 semanas
|
controle da dor definido como escala visual analógica < 5 no perioperatório até a alta
|
até 3 semanas
|
|
sucesso clínico secundário
Prazo: até 3 semanas
|
controle da dor no perioperatório até a alta, com uso de analgésicos não opioides
|
até 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Gottschalk A, Cohen SP, Yang S, Ochroch EA. Preventing and treating pain after thoracic surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):594-600. doi: 10.1097/00000542-200603000-00027. No abstract available.
- Richardson J, Sabanathan S, Shah R. Post-thoracotomy spirometric lung function: the effect of analgesia. A review. J Cardiovasc Surg (Torino). 1999 Jun;40(3):445-56.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
- Carlsson CA, Persson K, Pelletieri L. Painful scars after thoracic and abdominal surgery. Acta Chir Scand. 1985;151(4):309-11.
- Soto RG, Fu ES. Acute pain management for patients undergoing thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1349-57. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04647-7.
- Clemence J Jr, Malik A, Farhat L, Wu X, Kim KM, Patel H, Yang B. Cryoablation of Intercostal Nerves Decreased Narcotic Usage After Thoracic or Thoracoabdominal Aortic Aneurysm Repair. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Autumn;32(3):404-412. doi: 10.1053/j.semtcvs.2020.01.008. Epub 2020 Jan 20.
- Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, Shah DM, Hollier L, Stanley JC. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. Subcommittee on Reporting Standards for Arterial Aneurysms, Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery and North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1991 Mar;13(3):452-8. doi: 10.1067/mva.1991.26737.
- Achouh PE, Madsen K, Miller CC 3rd, Estrera AL, Azizzadeh A, Dhareshwar J, Porat E, Safi HJ. Gastrointestinal complications after descending thoracic and thoracoabdominal aortic repairs: a 14-year experience. J Vasc Surg. 2006 Sep;44(3):442-6. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cryo Registry
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .