Kylkiluonvälisten hermojen kryoablaatio leikkauksen jälkeisen kivun parempaan hallintaan rintakehä- ja rintakehä-abdominaalisen avoimen leikkauksen jälkeen
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Germano Melissano
Kylkiluonvälisten hermojen kryoablaatio leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan parantamiseksi rintakehän ja rintakehän avoimen leikkauksen jälkeen – Lääkärin aloittama kansainvälinen, monikeskus, potentiaalinen havainnointirekisteri potilaista, joille tehdään avoin rintakehä (TAA) ja rintakehä-aortan interkoaneurysmia (korjausrinta-aortan aneurysmia) Hermot parantamaan leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa. (Cryo-rekisteri)
Rekisterin tarkoituksena on arvioida kylkiluidenvälisten hermojen kryoablaation perioperatiivisia ja lyhytaikaisia tuloksia postoperatiiviseen kivunhallintaan avoimen rinta- ja thorakoabdominaalisen aortan aneurysman korjauksen jälkeen.
Kryoablaatio on yksi kivunhallintamahdollisuuksista torakotomian jälkeen. Joten se suoritetaan rutiininomaisesti useissa suurissa aorttakirurgian keskuksissa ympäri maailmaa osana TAA- ja TAAA-menettelyä.
Rekisteriin tulee noin 200 potilasta, joita hoidetaan tammikuusta 2022 tammikuuhun 2024 rinta- tai thorakoabdominaalisen aortan aneurysman vuoksi avoimella leikkauksella ja joille tehdään intraoperatiivinen kylkiluidenvälisten hermojen kryoablaatio; 200 potilaaseen, ilmoittautumisia voidaan jatkaa tammikuuhun 2027 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Hospital Hietzing,Vienna
-
-
-
-
-
Santa Maria Da Feira, Portugali
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Salpetriere University Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg, Saksa
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa
- University Medical Center Hamburg
-
Hannover, Saksa
- Hannover Medical School
-
Homburg, Saksa
- Saarland University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- University Hospital of Bern
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisteriin tulee noin 200 potilasta, joita hoidetaan tammikuusta 2022 tammikuuhun 2024 rinta- tai thorakoabdominaalisen aortan aneurysman vuoksi avoimella leikkauksella ja joille tehdään intraoperatiivinen kylkiluidenvälisten hermojen kryoablaatio; .
200 potilaaseen, ilmoittautumisia voidaan jatkaa tammikuuhun 2027 asti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat ≥18 vuotta
- Potilaat, joille tehdään TAA- ja TAAA-avokorjaus intraoperatiivisella kylkiluidenvälisten hermojen kryoablaatiolla
- Tutkittava on suostunut tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen tai ihotulehdus tai tulehdus
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Ei halua tai pysty noudattamaan seuranta-aikataulua
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Frankin repeämä
- Edellinen aivohalvaus, jolla on neurologisia seurauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilas, jolle tehdään avoimen rintakehän (TAA) ja thoracoabdominaalisen aortan aneurysman (TAAA) korjaus
Potilaat, joille tehdään avoimen rintakehän (TAA) ja thoracoabdominaalisen aortan aneurysman (TAAA) korjaus käyttämällä kylkiluiden välisten hermojen kryoablaatiota
|
Jokainen osallistuva keskus voi käyttää kryoablaatioon haluamaansa Eurooppa-vaatimustenmukaisuusmerkittyä laitetta normaalin kliinisen käytäntönsä ja käyttöohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tekninen menestys
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 1 vuoteen
|
Vapaus kuolemasta
|
Sisäänpääsystä 1 vuoteen
|
|
huumeannostuksen muuttaminen
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 1 vuoteen
|
opioidien käytön vähentäminen rintakehän viiltokipuun
|
Sisäänpääsystä 1 vuoteen
|
|
Ensisijainen kliininen menestys
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
kivunhallinta määritellään visuaaliseksi analogiseksi asteikoksi < 5 perioperatiivisella jaksolla kotiutukseen asti
|
jopa 3 viikkoa
|
|
toissijainen kliininen menestys
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
kivun hallinta perioperatiivisella jaksolla kotiutukseen asti käyttämällä analgeettisia ei-opioideja
|
jopa 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Gottschalk A, Cohen SP, Yang S, Ochroch EA. Preventing and treating pain after thoracic surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):594-600. doi: 10.1097/00000542-200603000-00027. No abstract available.
- Richardson J, Sabanathan S, Shah R. Post-thoracotomy spirometric lung function: the effect of analgesia. A review. J Cardiovasc Surg (Torino). 1999 Jun;40(3):445-56.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
- Carlsson CA, Persson K, Pelletieri L. Painful scars after thoracic and abdominal surgery. Acta Chir Scand. 1985;151(4):309-11.
- Soto RG, Fu ES. Acute pain management for patients undergoing thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1349-57. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04647-7.
- Clemence J Jr, Malik A, Farhat L, Wu X, Kim KM, Patel H, Yang B. Cryoablation of Intercostal Nerves Decreased Narcotic Usage After Thoracic or Thoracoabdominal Aortic Aneurysm Repair. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Autumn;32(3):404-412. doi: 10.1053/j.semtcvs.2020.01.008. Epub 2020 Jan 20.
- Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, Shah DM, Hollier L, Stanley JC. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. Subcommittee on Reporting Standards for Arterial Aneurysms, Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery and North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1991 Mar;13(3):452-8. doi: 10.1067/mva.1991.26737.
- Achouh PE, Madsen K, Miller CC 3rd, Estrera AL, Azizzadeh A, Dhareshwar J, Porat E, Safi HJ. Gastrointestinal complications after descending thoracic and thoracoabdominal aortic repairs: a 14-year experience. J Vasc Surg. 2006 Sep;44(3):442-6. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cryo Registry
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .