Kryoablation von Interkostalnerven zur besseren Kontrolle postoperativer Schmerzen nach thorakalen und thorakoabdominellen offenen Operationen
30. April 2025 aktualisiert von: Germano Melissano
Kryoablation von Interkostalnerven zur besseren Kontrolle postoperativer Schmerzen nach thorakaler und thorakoabdominaler offener Operation – Ein von Ärzten initiiertes, internationales, multizentrisches, prospektives Beobachtungsregister von Patienten, die sich einer offenen thorakalen (TAA) und thorakoabdominalen Aortenaneurysma-Reparatur (TAA) unter Verwendung der Kryoablation von Interkostalen unterziehen Nerven zur Verbesserung der postoperativen Schmerzkontrolle. (Kryo-Registrierung)
Der Zweck des Registers besteht darin, die perioperativen und kurzfristigen Ergebnisse der Kryoablation der Interkostalnerven zur postoperativen Schmerzkontrolle nach der Reparatur von offenen thorakalen und thorakoabdominalen Aortenaneurysmen zu bewerten.
Das Kryoablationsverfahren ist eine der Möglichkeiten zur Schmerzkontrolle nach Thorakotomie. Daher wird es routinemäßig in mehreren großen Zentren der Aortenchirurgie auf der ganzen Welt als Teil des TAA- und TAAA-Verfahrens durchgeführt.
Das Register wird ungefähr 200 Patienten umfassen, die von Januar 2022 bis Januar 2024 wegen eines thorakalen oder thorakoabdominalen Aortenaneurysmas mittels offener Operation behandelt wurden und bei denen eine intraoperative Kryoablation der Interkostalnerven durchgeführt wird; Um 200 Patienten zu erreichen, können die Einschreibungen bis Januar 2027 verlängert werden.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Freiburg, Deutschland
- University Hospital Freiburg
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Hamburg, Deutschland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Deutschland
- University Medical Center Hamburg
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Hannover, Deutschland
- Hannover Medical School
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Homburg, Deutschland
- Saarland University Hospital
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Paris, Frankreich
- Salpetriere University Hospital
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Bologna, Italien
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Maastricht, Niederlande
- Maastricht University Medical Center
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Santa Maria Da Feira, Portugal
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
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Bern, Schweiz
- University Hospital of Bern
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London, Vereinigtes Königreich
- St Bartholomew's Hospital
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Vienna, Österreich
- Hospital Hietzing,Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Das Register wird ungefähr 200 Patienten umfassen, die von Januar 2022 bis Januar 2024 wegen eines thorakalen oder thorakoabdominalen Aortenaneurysmas mittels offener Operation behandelt wurden und bei denen eine intraoperative Kryoablation der Interkostalnerven durchgeführt wird; .
Um 200 Patienten zu erreichen, können die Einschreibungen bis Januar 2027 verlängert werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥18 Jahre
- Patienten, die sich einer offenen TAA- und TAAA-Reparatur mit intraoperativer Kryoablation der Interkostalnerven unterziehen
- Der Proband hat der Studienteilnahme zugestimmt und die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver systemischer oder kutaner Infektion oder Entzündung
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Patienten unter 18 Jahren
- Nicht willens oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Frank Bruch
- Früherer Schlaganfall mit neurologischen Folgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patient, der sich einer offenen thorakalen (TAA) und thorakoabdominalen Aortenaneurysma-Reparatur (TAAA) unterzieht
Patienten, die sich einer offenen thorakalen (TAA) und thorakoabdominalen Aortenaneurysma-Reparatur (TAAA) unter Verwendung einer Kryoablation von Interkostalnerven unterziehen
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Jedes teilnehmende Zentrum kann sein bevorzugtes Gerät mit europäischer Konformitätskennzeichnung für die Kryoablation gemäß seiner normalen klinischen Praxis und gemäß der Gebrauchsanweisung verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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technischer Erfolg
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 1 Jahr
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Freiheit vom Tod
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Von der Aufnahme bis 1 Jahr
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Änderung der Dosis der Betäubungsmittelverabreichung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 1 Jahr
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Verringerung der Verwendung von Opioiden bei Thoraxschnittschmerzen
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Von der Aufnahme bis 1 Jahr
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Primärer klinischer Erfolg
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
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Schmerzkontrolle definiert als visuelle Analogskala < 5 im perioperativen Zeitraum bis zur Entlassung
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bis zu 3 wochen
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sekundärer klinischer Erfolg
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
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Schmerzkontrolle in der perioperativen Phase bis zur Entlassung mit analgetischen Nicht-Opioid-Medikamenten
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bis zu 3 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Gottschalk A, Cohen SP, Yang S, Ochroch EA. Preventing and treating pain after thoracic surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):594-600. doi: 10.1097/00000542-200603000-00027. No abstract available.
- Richardson J, Sabanathan S, Shah R. Post-thoracotomy spirometric lung function: the effect of analgesia. A review. J Cardiovasc Surg (Torino). 1999 Jun;40(3):445-56.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
- Carlsson CA, Persson K, Pelletieri L. Painful scars after thoracic and abdominal surgery. Acta Chir Scand. 1985;151(4):309-11.
- Soto RG, Fu ES. Acute pain management for patients undergoing thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1349-57. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04647-7.
- Clemence J Jr, Malik A, Farhat L, Wu X, Kim KM, Patel H, Yang B. Cryoablation of Intercostal Nerves Decreased Narcotic Usage After Thoracic or Thoracoabdominal Aortic Aneurysm Repair. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Autumn;32(3):404-412. doi: 10.1053/j.semtcvs.2020.01.008. Epub 2020 Jan 20.
- Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, Shah DM, Hollier L, Stanley JC. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. Subcommittee on Reporting Standards for Arterial Aneurysms, Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery and North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1991 Mar;13(3):452-8. doi: 10.1067/mva.1991.26737.
- Achouh PE, Madsen K, Miller CC 3rd, Estrera AL, Azizzadeh A, Dhareshwar J, Porat E, Safi HJ. Gastrointestinal complications after descending thoracic and thoracoabdominal aortic repairs: a 14-year experience. J Vasc Surg. 2006 Sep;44(3):442-6. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cryo Registry
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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