Kryoablation af interkostale nerver for bedre kontrol af postoperativ smerte efter åben thorax- og thorakoabdominal kirurgi
30. april 2025 opdateret af: Germano Melissano
Kryoablation af interkostale nerver for bedre kontrol af postoperativ smerte efter åben thorax- og thorakoabdominal kirurgi - et lægeinitieret, internationalt, multicenter, prospektivt observationsregister over patienter, der gennemgår åben thorax (TAA) og thoracoabdominal aortaaneurismerreparation (TAAA) ved brug af intercostalablation (TAAA) Nerver til at forbedre postoperativ smertekontrol. (Cryo Registry)
Formålet med registret er at evaluere de perioperative og kortsigtede resultater af kryoablation af interkostale nerver til postoperativ smertekontrol efter reparation af åben thorax og thoracoabdominal aortaaneurismer.
Kryoablationsproceduren er en af mulighederne for smertekontrol efter thorakotomi. Så det udføres rutinemæssigt i flere større centre inden for aortakirurgi rundt om i verden som en del af TAA- og TAAA-proceduren.
Registret vil omfatte ca. 200 patienter, der er behandlet fra januar 2022 til januar 2024 for thorax- eller thoracoabdominal aortaaneurisme ved hjælp af åben kirurgi, og hos hvem der vil blive udført intraoperativ kryoablation af interkostale nerver; for at nå 200 patienter, kan tilmeldingerne forlænges til januar 2027.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Salpetriere University Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Santa Maria Da Feira, Portugal
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- University Hospital of Bern
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg
-
Hannover, Tyskland
- Hannover Medical School
-
Homburg, Tyskland
- Saarland University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Hospital Hietzing,Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Registret vil omfatte ca. 200 patienter, der er behandlet fra januar 2022 til januar 2024 for thorax- eller thoracoabdominal aortaaneurisme ved hjælp af åben kirurgi, og hos hvem der vil blive udført intraoperativ kryoablation af interkostale nerver; .
for at nå 200 patienter, kan tilmeldingerne forlænges til januar 2027.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ≥18 år
- Patienter, der vil gennemgå TAA og TAAA åben reparation med intraoperativ intercostal nerve kryoablation
- Forsøgspersonen har givet samtykke til undersøgelsesdeltagelse og underskrevet det godkendte informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv systemisk eller kutan infektion eller betændelse
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter under 18 år
- Uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningsplanen
- Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
- Frank brud
- Tidligere slagtilfælde med neurologiske følgesygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patient, der gennemgår reparation af åben thorax (TAA) og thoracoabdominal aortaaneurismer (TAAA)
Forsøgspersoner, der gennemgår reparation af åben thorax (TAA) og thoracoabdominal aortaaneurismer (TAAA) ved hjælp af kryoablation af interkostale nerver
|
Hvert deltagende center vil være i stand til at bruge sit foretrukne europæisk overensstemmelsesmærkede udstyr til kryoablation i henhold til deres normale kliniske praksis og i henhold til brugsanvisningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
teknisk succes
Tidsramme: Fra optagelse til 1 år
|
Frihed fra døden
|
Fra optagelse til 1 år
|
|
ændring i dosis af narkotiske midler
Tidsramme: Fra optagelse til 1 år
|
reduktion af opioider til smerter i thoraxsnit
|
Fra optagelse til 1 år
|
|
Primær klinisk succes
Tidsramme: op til 3 uger
|
smertekontrol defineret som en visuel analog skala < 5 i den perioperative periode op til udskrivelsen
|
op til 3 uger
|
|
sekundær klinisk succes
Tidsramme: op til 3 uger
|
smertekontrol i den perioperative periode op til udskrivelsen ved hjælp af smertestillende ikke-opioider
|
op til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Gottschalk A, Cohen SP, Yang S, Ochroch EA. Preventing and treating pain after thoracic surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):594-600. doi: 10.1097/00000542-200603000-00027. No abstract available.
- Richardson J, Sabanathan S, Shah R. Post-thoracotomy spirometric lung function: the effect of analgesia. A review. J Cardiovasc Surg (Torino). 1999 Jun;40(3):445-56.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
- Carlsson CA, Persson K, Pelletieri L. Painful scars after thoracic and abdominal surgery. Acta Chir Scand. 1985;151(4):309-11.
- Soto RG, Fu ES. Acute pain management for patients undergoing thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1349-57. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04647-7.
- Clemence J Jr, Malik A, Farhat L, Wu X, Kim KM, Patel H, Yang B. Cryoablation of Intercostal Nerves Decreased Narcotic Usage After Thoracic or Thoracoabdominal Aortic Aneurysm Repair. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Autumn;32(3):404-412. doi: 10.1053/j.semtcvs.2020.01.008. Epub 2020 Jan 20.
- Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, Shah DM, Hollier L, Stanley JC. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. Subcommittee on Reporting Standards for Arterial Aneurysms, Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery and North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1991 Mar;13(3):452-8. doi: 10.1067/mva.1991.26737.
- Achouh PE, Madsen K, Miller CC 3rd, Estrera AL, Azizzadeh A, Dhareshwar J, Porat E, Safi HJ. Gastrointestinal complications after descending thoracic and thoracoabdominal aortic repairs: a 14-year experience. J Vasc Surg. 2006 Sep;44(3):442-6. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2021
Først opslået (Faktiske)
10. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cryo Registry
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet