Bordaközi idegek krioablációja a posztoperatív fájdalom jobb szabályozására mellkasi és mellkasi nyitott műtét után
2024. január 31. frissítette: Germano Melissano
Bordaközi idegek krioablációja a posztoperatív fájdalom jobb kontrollja érdekében mellkasi és mellkasi nyitott műtét után – Orvosok által kezdeményezett, nemzetközi, többközpontú, prospektív, megfigyelési nyilvántartás a nyitott mellkasi (TAA) és a thoracoabdominalis aorta interkontális aneurizmák (Coracoabdominalis aorta aneurizmák) segítségével. Idegek a posztoperatív fájdalomkontroll javítására. (Cryo Registry)
A regiszter célja az interkostális idegek krioablációjának perioperatív és rövid távú eredményeinek értékelése posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából nyitott mellkasi és thoracoabdominalis aorta aneurizma helyreállítása után.
A cryoablációs eljárás a thoracotomia utáni fájdalomcsillapítás egyik lehetősége. Ezért rutinszerűen elvégzik a TAA és TAAA eljárás részeként az aorta sebészet több központjában világszerte.
A regiszter körülbelül 200 beteget fog tartalmazni, akiket 2022 januárja és 2024 januárja között mellkasi vagy thoracoabdominalis aorta aneurizma miatt kezeltek nyílt műtéttel, és akiknél intraoperatív bordaközi idegek krioablációját végzik el; hogy elérje a 200 beteget, a beiratkozások 2027 januárjáig meghosszabbíthatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Hospital Hietzing,Vienna
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- St Bartholomew'S Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Salpetriere University Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Freiburg, Németország
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg, Németország
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Németország
- University Medical Center Hamburg
-
Hannover, Németország
- Hannover Medical School
-
Homburg, Németország
- Saarland University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Roma, Olaszország
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
-
-
-
-
Santa Maria Da Feira, Portugália
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- University Hospital of Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A regiszter körülbelül 200 beteget fog tartalmazni, akiket 2022 januárja és 2024 januárja között mellkasi vagy thoracoabdominalis aorta aneurizma miatt kezeltek nyílt műtéttel, és akiknél intraoperatív bordaközi idegek krioablációját végzik el; .
hogy elérje a 200 beteget, a beiratkozások 2027 januárjáig meghosszabbíthatók.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek ≥18 év
- Betegek, akiknél TAA és TAAA nyílt javításon esnek át intraoperatív bordaközi idegek krioablációjával
- Az alany hozzájárult a tanulmányban való részvételhez, és aláírta a jóváhagyott tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Aktív szisztémás vagy bőrfertőzésben vagy gyulladásban szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató betegek
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a nyomon követési ütemtervet
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
- Frank szakadás
- Korábbi stroke neurológiai következményekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
nyitott mellkasi (TAA) és thoracoabdominalis aorta aneurizma (TAAA) helyreállításon esik át
Nyílt mellkasi (TAA) és thoracoabdominalis aorta aneurizma (TAAA) helyreállításon esett át bordaközi idegek krioablációjával
|
Minden résztvevő központ használhatja az általa preferált európai megfelelőségi jelzéssel ellátott eszközt a krioablációhoz a szokásos klinikai gyakorlatának és a használati utasításnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
technikai siker
Időkeret: Felvételtől 1 évig
|
Szabadság a haláltól
|
Felvételtől 1 évig
|
|
a kábítószer adagjának megváltoztatása
Időkeret: Felvételtől 1 évig
|
az opioidok alkalmazásának csökkentése a mellkasi bemetszéssel kapcsolatos fájdalmakra
|
Felvételtől 1 évig
|
|
Elsődleges klinikai siker
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
|
fájdalomcsillapítás vizuális analóg skálaként < 5 a perioperatív időszakban az elbocsátásig
|
legfeljebb 3 hétig
|
|
másodlagos klinikai siker
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
|
fájdalomcsillapítás a perioperatív időszakban egészen az elbocsátásig fájdalomcsillapító, nem opioid gyógyszerekkel
|
legfeljebb 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gottschalk A, Cohen SP, Yang S, Ochroch EA. Preventing and treating pain after thoracic surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):594-600. doi: 10.1097/00000542-200603000-00027. No abstract available.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
- Carlsson CA, Persson K, Pelletieri L. Painful scars after thoracic and abdominal surgery. Acta Chir Scand. 1985;151(4):309-11.
- Soto RG, Fu ES. Acute pain management for patients undergoing thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1349-57. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04647-7.
- Clemence J Jr, Malik A, Farhat L, Wu X, Kim KM, Patel H, Yang B. Cryoablation of Intercostal Nerves Decreased Narcotic Usage After Thoracic or Thoracoabdominal Aortic Aneurysm Repair. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Autumn;32(3):404-412. doi: 10.1053/j.semtcvs.2020.01.008. Epub 2020 Jan 20.
- Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, Shah DM, Hollier L, Stanley JC. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. Subcommittee on Reporting Standards for Arterial Aneurysms, Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery and North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1991 Mar;13(3):452-8. doi: 10.1067/mva.1991.26737.
- Achouh PE, Madsen K, Miller CC 3rd, Estrera AL, Azizzadeh A, Dhareshwar J, Porat E, Safi HJ. Gastrointestinal complications after descending thoracic and thoracoabdominal aortic repairs: a 14-year experience. J Vasc Surg. 2006 Sep;44(3):442-6. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.018.
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Richardson J, Sabanathan S, Shah R. Post-thoracotomy spirometric lung function: the effect of analgesia. A review. J Cardiovasc Surg (Torino). 1999 Jun;40(3):445-56.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cryo Registry
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .