Kryoablasjon av interkostale nerver for bedre kontroll av postoperativ smerte etter åpen thorax- og thorakoabdominal kirurgi
30. april 2025 oppdatert av: Germano Melissano
Kryoablasjon av interkostale nerver for bedre kontroll av postoperativ smerte etter åpen thorax- og thorakoabdominal kirurgi - Et legeinitiert, internasjonalt, multisenter, prospektivt, observasjonsregister over pasienter som gjennomgår åpen thorax (TAA) og thorakoabdominal aortaaneurismer (TAAA) med reparasjon av intercostalablasjon (TAAA) Nerver for å forbedre postoperativ smertekontroll. (Cryo Registry)
Formålet med registeret er å evaluere de perioperative og kortsiktige resultatene av kryoablasjon av interkostale nerver for postoperativ smertekontroll etter reparasjon av åpne thorax- og thoracoabdominale aortaaneurismer.
Kryoablasjonsprosedyren er en av mulighetene for smertekontroll etter torakotomi. Så det utføres rutinemessig i flere store sentre innen aortakirurgi rundt om i verden som en del av TAA- og TAAA-prosedyren.
Registeret vil omfatte ca. 200 pasienter behandlet fra januar 2022 til januar 2024 for thorax- eller thoracoabdominal aortaaneurisme ved hjelp av åpen kirurgi og hvor intraoperativ interkostal nervekryoablasjon vil bli utført; for å nå 200 pasienter, kan påmeldingene forlenges til januar 2027.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Salpetriere University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Santa Maria Da Feira, Portugal
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- University Hospital of Bern
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg
-
Hannover, Tyskland
- Hannover Medical School
-
Homburg, Tyskland
- Saarland University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Hospital Hietzing,Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Registeret vil omfatte ca. 200 pasienter behandlet fra januar 2022 til januar 2024 for thorax- eller thoracoabdominal aortaaneurisme ved hjelp av åpen kirurgi og hvor intraoperativ interkostal nervekryoablasjon vil bli utført; .
for å nå 200 pasienter, kan påmeldingene forlenges til januar 2027.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥18 år
- Pasienter som vil gjennomgå TAA og TAAA åpen reparasjon med intraoperativ interkostal nervekryoablasjon
- Forsøkspersonen har samtykket til studiedeltakelse og signert det godkjente informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv systemisk eller kutan infeksjon eller betennelse
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter yngre enn 18 år
- Uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
- Frank brudd
- Tidligere slag med nevrologiske følgetilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasient som gjennomgår reparasjon av åpen thorax (TAA) og thoracoabdominal aortaaneurismer (TAAA)
Personer som gjennomgår reparasjon av åpen thorax (TAA) og thoracoabdominal aortaaneurismer (TAAA) ved bruk av kryoablasjon av interkostale nerver
|
Hvert deltakende senter vil kunne bruke sin foretrukne Europeiske konformitetsmerkede enhet for kryoablasjon i henhold til deres normale kliniske praksis og i henhold til bruksanvisningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
teknisk suksess
Tidsramme: Fra opptak til 1 år
|
Frihet fra døden
|
Fra opptak til 1 år
|
|
endring i dose av narkotiske midler
Tidsramme: Fra opptak til 1 år
|
reduksjon av opioider for smerter i thoraxsnitt
|
Fra opptak til 1 år
|
|
Primær klinisk suksess
Tidsramme: opptil 3 uker
|
smertekontroll definert som en visuell analog skala < 5 i den perioperative perioden frem til utskrivning
|
opptil 3 uker
|
|
sekundær klinisk suksess
Tidsramme: opptil 3 uker
|
smertekontroll i den perioperative perioden frem til utskrivningen, ved bruk av smertestillende ikke-opioider
|
opptil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Gottschalk A, Cohen SP, Yang S, Ochroch EA. Preventing and treating pain after thoracic surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):594-600. doi: 10.1097/00000542-200603000-00027. No abstract available.
- Richardson J, Sabanathan S, Shah R. Post-thoracotomy spirometric lung function: the effect of analgesia. A review. J Cardiovasc Surg (Torino). 1999 Jun;40(3):445-56.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
- Carlsson CA, Persson K, Pelletieri L. Painful scars after thoracic and abdominal surgery. Acta Chir Scand. 1985;151(4):309-11.
- Soto RG, Fu ES. Acute pain management for patients undergoing thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1349-57. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04647-7.
- Clemence J Jr, Malik A, Farhat L, Wu X, Kim KM, Patel H, Yang B. Cryoablation of Intercostal Nerves Decreased Narcotic Usage After Thoracic or Thoracoabdominal Aortic Aneurysm Repair. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Autumn;32(3):404-412. doi: 10.1053/j.semtcvs.2020.01.008. Epub 2020 Jan 20.
- Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, Shah DM, Hollier L, Stanley JC. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. Subcommittee on Reporting Standards for Arterial Aneurysms, Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery and North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1991 Mar;13(3):452-8. doi: 10.1067/mva.1991.26737.
- Achouh PE, Madsen K, Miller CC 3rd, Estrera AL, Azizzadeh A, Dhareshwar J, Porat E, Safi HJ. Gastrointestinal complications after descending thoracic and thoracoabdominal aortic repairs: a 14-year experience. J Vasc Surg. 2006 Sep;44(3):442-6. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cryo Registry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .