肋间神经冷冻消融术更好地控制胸腔和胸腹腔开放手术后的术后疼痛
2024年1月31日 更新者：Germano Melissano
肋间神经冷冻消融以更好地控制胸和胸腹腔开放手术后的术后疼痛 - 一项由医生发起的、国际性、多中心、前瞻性、观察性登记的患者接受开胸 (TAA) 和胸腹主动脉瘤修复 (TAAA) 使用肋间冷冻消融改善术后疼痛控制的神经。 （冷冻登记处）
该登记的目的是评估肋间神经冷冻消融术在开放性胸主动脉瘤和胸腹主动脉瘤修复术后疼痛控制方面的围手术期和短期结果。
冷冻消融手术是开胸手术后控制疼痛的机会之一。 因此，作为 TAA 和 TAAA 手术的一部分，它在世界各地的几个主要主动脉手术中心常规进行。
该登记处将包括大约 200 名从 2022 年 1 月至 2024 年 1 月通过开放手术治疗胸主动脉瘤或胸腹主动脉瘤的患者，这些患者将在术中进行肋间神经冷冻消融术；为了达到 200 名患者，招募可以延长至 2027 年 1 月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利
- Hospital Hietzing,Vienna
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Freiburg、德国
- University Hospital Freiburg
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Hamburg、德国
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、德国
- University Medical Center Hamburg
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Hannover、德国
- Hannover Medical School
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Homburg、德国
- Saarland University Hospital
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Bologna、意大利
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Roma、意大利
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Paris、法国
- Salpetriere University Hospital
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Bern、瑞士
- University Hospital of Bern
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London、英国
- St Bartholomew's Hospital
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center
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Santa Maria Da Feira、葡萄牙
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该登记处将包括大约 200 名从 2022 年 1 月至 2024 年 1 月通过开放手术治疗胸主动脉瘤或胸腹主动脉瘤的患者，这些患者将在术中进行肋间神经冷冻消融术； .
为了达到 200 名患者，招募可以延长至 2027 年 1 月。
描述
纳入标准：
- ≥18 岁的成年患者
- 将接受 TAA 和 TAAA 开放修复手术并进行术中肋间神经冷冻消融术的患者
- 受试者已同意参与研究并签署了批准的知情同意书
排除标准：
- 有活动性全身或皮肤感染或炎症的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 18岁以下的患者
- 不愿意或不能遵守随访时间表
- 无法或拒绝给予知情同意
- 弗兰克破裂
- 以前有神经系统后遗症的中风
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受开胸手术 (TAA) 和胸腹主动脉瘤修复术 (TAAA) 的患者
使用肋间神经冷冻消融术进行开胸 (TAA) 和胸腹主动脉瘤修复 (TAAA) 的受试者
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每个参与中心将能够使用其首选的带有欧洲合规性标记的设备，根据其正常临床实践和使用说明进行冷冻消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功
大体时间：从入学到1年
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免于死亡
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从入学到1年
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麻醉剂给药剂量的变化
大体时间：从入学到1年
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减少阿片类药物用于胸部切口疼痛
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从入学到1年
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初步临床成功
大体时间：最多 3 周
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疼痛控制定义为围手术期直至出院的视觉类比评分 < 5
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最多 3 周
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二次临床成功
大体时间：最多 3 周
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在围手术期直至出院期间使用镇痛非阿片类药物控制疼痛
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最多 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gottschalk A, Cohen SP, Yang S, Ochroch EA. Preventing and treating pain after thoracic surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):594-600. doi: 10.1097/00000542-200603000-00027. No abstract available.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
- Carlsson CA, Persson K, Pelletieri L. Painful scars after thoracic and abdominal surgery. Acta Chir Scand. 1985;151(4):309-11.
- Soto RG, Fu ES. Acute pain management for patients undergoing thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1349-57. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04647-7.
- Clemence J Jr, Malik A, Farhat L, Wu X, Kim KM, Patel H, Yang B. Cryoablation of Intercostal Nerves Decreased Narcotic Usage After Thoracic or Thoracoabdominal Aortic Aneurysm Repair. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Autumn;32(3):404-412. doi: 10.1053/j.semtcvs.2020.01.008. Epub 2020 Jan 20.
- Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, Shah DM, Hollier L, Stanley JC. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. Subcommittee on Reporting Standards for Arterial Aneurysms, Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery and North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1991 Mar;13(3):452-8. doi: 10.1067/mva.1991.26737.
- Achouh PE, Madsen K, Miller CC 3rd, Estrera AL, Azizzadeh A, Dhareshwar J, Porat E, Safi HJ. Gastrointestinal complications after descending thoracic and thoracoabdominal aortic repairs: a 14-year experience. J Vasc Surg. 2006 Sep;44(3):442-6. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.018.
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Richardson J, Sabanathan S, Shah R. Post-thoracotomy spirometric lung function: the effect of analgesia. A review. J Cardiovasc Surg (Torino). 1999 Jun;40(3):445-56.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月31日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月9日
首次发布 (实际的)
2021年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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