Cryoablation des nerfs intercostaux pour un meilleur contrôle de la douleur postopératoire après chirurgie ouverte thoracique et thoracoabdominale
30 avril 2025 mis à jour par: Germano Melissano
Cryoablation des nerfs intercostaux pour un meilleur contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie ouverte thoracique et thoracoabdominale - Un registre d'observation, international, multicentrique, prospectif, initié par un médecin, des patients subissant une réparation ouverte des anévrismes thoraciques (TAA) et de l'aorte thoracoabdominale (TAAA) à l'aide de la cryoablation des intercostaux Des nerfs pour améliorer le contrôle de la douleur postopératoire. (Registre Cryo)
Le but du registre est d'évaluer les résultats péri-opératoires et à court terme de la cryoablation des nerfs intercostaux pour le contrôle de la douleur post-opératoire après la réparation ouverte d'anévrismes de l'aorte thoracique et thoraco-abdominale.
La procédure de cryoablation est l'une des opportunités de contrôle de la douleur après thoracotomie. Ainsi, il est régulièrement effectué dans plusieurs grands centres de chirurgie aortique à travers le monde dans le cadre de la procédure TAA et TAAA.
Le Registre comprendra environ 200 patients traités de janvier 2022 à janvier 2024 pour un anévrisme de l'aorte thoracique ou thoraco-abdominale par chirurgie ouverte et chez qui une cryoablation peropératoire des nerfs intercostaux sera réalisée ; pour atteindre 200 patients, les inscriptions peuvent être prolongées jusqu'en janvier 2027.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne
- University Hospital Freiburg
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Hamburg, Allemagne
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Allemagne
- University Medical Center Hamburg
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Hannover, Allemagne
- Hannover Medical School
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Homburg, Allemagne
- Saarland University Hospital
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Paris, France
- Salpetriere University Hospital
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Bologna, Italie
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Vienna, L'Autriche
- Hospital Hietzing,Vienna
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Santa Maria Da Feira, Le Portugal
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center
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London, Royaume-Uni
- St Bartholomew's Hospital
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Bern, Suisse
- University Hospital of Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le Registre comprendra environ 200 patients traités de janvier 2022 à janvier 2024 pour un anévrisme de l'aorte thoracique ou thoraco-abdominale par chirurgie ouverte et chez qui une cryoablation peropératoire des nerfs intercostaux sera réalisée ; .
pour atteindre 200 patients, les inscriptions peuvent être prolongées jusqu'en janvier 2027.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ≥18 ans
- Patients qui subiront une réparation ouverte de TAA et TAAA avec cryoablation peropératoire des nerfs intercostaux
- Le sujet a consenti à participer à l'étude et a signé le consentement éclairé approuvé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une infection ou une inflammation systémique ou cutanée active
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients de moins de 18 ans
- Refus ou incapacité de se conformer au calendrier de suivi
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
- Rupture franche
- AVC antérieur avec séquelles neurologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patient subissant une réparation d'anévrismes thoraciques ouverts (TAA) et thoracoabdominaux de l'aorte (TAAA)
Sujets subissant une réparation d'anévrismes de l'aorte thoracique (TAA) et thoracoabdominale (TAAA) par cryoablation des nerfs intercostaux
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Chaque centre participant pourra utiliser son dispositif marqué de conformité européenne préféré, pour la cryoablation conformément à sa pratique clinique normale et conformément aux instructions d'utilisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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succès technique
Délai: De l'admission à 1 ans
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Liberté de la mort
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De l'admission à 1 ans
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changement de dose d'administration de narcotique
Délai: De l'admission à 1 ans
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réduction de l'utilisation d'opioïdes pour la douleur liée à l'incision thoracique
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De l'admission à 1 ans
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Succès clinique primaire
Délai: jusqu'à 3 semaines
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contrôle de la douleur défini par une échelle visuelle analogique < 5 dans la période périopératoire jusqu'à la sortie
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jusqu'à 3 semaines
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succès clinique secondaire
Délai: jusqu'à 3 semaines
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contrôle de la douleur dans la période périopératoire jusqu'à la sortie, en utilisant des médicaments antalgiques non opioïdes
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jusqu'à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Gottschalk A, Cohen SP, Yang S, Ochroch EA. Preventing and treating pain after thoracic surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):594-600. doi: 10.1097/00000542-200603000-00027. No abstract available.
- Richardson J, Sabanathan S, Shah R. Post-thoracotomy spirometric lung function: the effect of analgesia. A review. J Cardiovasc Surg (Torino). 1999 Jun;40(3):445-56.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
- Carlsson CA, Persson K, Pelletieri L. Painful scars after thoracic and abdominal surgery. Acta Chir Scand. 1985;151(4):309-11.
- Soto RG, Fu ES. Acute pain management for patients undergoing thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1349-57. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04647-7.
- Clemence J Jr, Malik A, Farhat L, Wu X, Kim KM, Patel H, Yang B. Cryoablation of Intercostal Nerves Decreased Narcotic Usage After Thoracic or Thoracoabdominal Aortic Aneurysm Repair. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Autumn;32(3):404-412. doi: 10.1053/j.semtcvs.2020.01.008. Epub 2020 Jan 20.
- Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, Shah DM, Hollier L, Stanley JC. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. Subcommittee on Reporting Standards for Arterial Aneurysms, Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery and North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1991 Mar;13(3):452-8. doi: 10.1067/mva.1991.26737.
- Achouh PE, Madsen K, Miller CC 3rd, Estrera AL, Azizzadeh A, Dhareshwar J, Porat E, Safi HJ. Gastrointestinal complications after descending thoracic and thoracoabdominal aortic repairs: a 14-year experience. J Vasc Surg. 2006 Sep;44(3):442-6. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Première publication (Réel)
10 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cryo Registry
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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