Crioablazione dei nervi intercostali per un migliore controllo del dolore postoperatorio dopo chirurgia a cielo aperto toracico e toracoaddominale
30 aprile 2025 aggiornato da: Germano Melissano
Crioablazione dei nervi intercostali per un migliore controllo del dolore postoperatorio dopo chirurgia a cielo aperto toracico e toracoaddominale Nervi per migliorare il controllo del dolore postoperatorio. (Registro Cryo)
Lo scopo del registro è valutare gli esiti peri-operatori ea breve termine della crioablazione dei nervi intercostali per il controllo del dolore post-operatorio dopo la riparazione aperta degli aneurismi dell'aorta toracica e toraco-addominale.
La procedura di crioablazione è una delle opportunità per il controllo del dolore dopo la toracotomia. Pertanto, viene regolarmente eseguito nei principali centri di chirurgia aortica in tutto il mondo come parte della procedura TAA e TAAA.
Il Registro includerà circa 200 pazienti trattati da gennaio 2022 a gennaio 2024 per aneurisma dell'aorta toracica o toracoaddominale mediante chirurgia a cielo aperto e nei quali verrà eseguita la crioablazione intraoperatoria dei nervi intercostali; per raggiungere i 200 pazienti, le iscrizioni possono essere prorogate fino a gennaio 2027.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Hospital Hietzing,Vienna
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Paris, Francia
- Salpetriere University Hospital
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Freiburg, Germania
- University Hospital Freiburg
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Hamburg, Germania
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Germania
- University Medical Center Hamburg
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Hannover, Germania
- Hannover Medical School
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Homburg, Germania
- Saarland University Hospital
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Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Center
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Santa Maria Da Feira, Portogallo
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
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London, Regno Unito
- St Bartholomew's Hospital
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Bern, Svizzera
- University Hospital of Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il Registro includerà circa 200 pazienti trattati da gennaio 2022 a gennaio 2024 per aneurisma dell'aorta toracica o toracoaddominale mediante chirurgia a cielo aperto e nei quali verrà eseguita la crioablazione intraoperatoria dei nervi intercostali; .
per raggiungere i 200 pazienti, le iscrizioni possono essere prorogate fino a gennaio 2027.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ≥18 anni
- Pazienti che saranno sottoposti a riparazione aperta di TAA e TAAA con crioablazione intraoperatoria dei nervi intercostali
- Il soggetto ha acconsentito alla partecipazione allo studio e ha firmato il consenso informato approvato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione o infiammazione sistemica o cutanea attiva
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Riluttanza o impossibilità a rispettare il programma di follow-up
- Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato
- Franca rottura
- Precedente ictus con sequele neurologiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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paziente sottoposto a riparazione di aneurismi dell'aorta toracica aperta (TAA) e toracoaddominale (TAAA)
Soggetti sottoposti a riparazione di aneurismi dell'aorta toracica (TAA) e toracoaddominale (TAAA) mediante crioablazione dei nervi intercostali
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Ogni centro partecipante potrà utilizzare il proprio dispositivo marcato di Conformità Europea preferito, per la crioablazione secondo la propria normale pratica clinica e secondo le istruzioni per l'uso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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successo tecnico
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 1 anno
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Libertà dalla morte
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Dall'ammissione a 1 anno
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modifica della dose di somministrazione di stupefacenti
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 1 anno
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riduzione dell'uso di oppioidi per il dolore da incisione toracica
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Dall'ammissione a 1 anno
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Successo clinico primario
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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controllo del dolore definito come scala analogica visiva < 5 nel periodo perioperatorio fino alla dimissione
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fino a 3 settimane
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successo clinico secondario
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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controllo del dolore nel periodo perioperatorio fino alla dimissione, utilizzando farmaci analgesici non oppioidi
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fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Gottschalk A, Cohen SP, Yang S, Ochroch EA. Preventing and treating pain after thoracic surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):594-600. doi: 10.1097/00000542-200603000-00027. No abstract available.
- Richardson J, Sabanathan S, Shah R. Post-thoracotomy spirometric lung function: the effect of analgesia. A review. J Cardiovasc Surg (Torino). 1999 Jun;40(3):445-56.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
- Carlsson CA, Persson K, Pelletieri L. Painful scars after thoracic and abdominal surgery. Acta Chir Scand. 1985;151(4):309-11.
- Soto RG, Fu ES. Acute pain management for patients undergoing thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1349-57. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04647-7.
- Clemence J Jr, Malik A, Farhat L, Wu X, Kim KM, Patel H, Yang B. Cryoablation of Intercostal Nerves Decreased Narcotic Usage After Thoracic or Thoracoabdominal Aortic Aneurysm Repair. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Autumn;32(3):404-412. doi: 10.1053/j.semtcvs.2020.01.008. Epub 2020 Jan 20.
- Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, Shah DM, Hollier L, Stanley JC. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. Subcommittee on Reporting Standards for Arterial Aneurysms, Ad Hoc Committee on Reporting Standards, Society for Vascular Surgery and North American Chapter, International Society for Cardiovascular Surgery. J Vasc Surg. 1991 Mar;13(3):452-8. doi: 10.1067/mva.1991.26737.
- Achouh PE, Madsen K, Miller CC 3rd, Estrera AL, Azizzadeh A, Dhareshwar J, Porat E, Safi HJ. Gastrointestinal complications after descending thoracic and thoracoabdominal aortic repairs: a 14-year experience. J Vasc Surg. 2006 Sep;44(3):442-6. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cryo Registry
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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