機械的血栓除去失敗試験後の急性脳卒中患者における緊急の顕微手術介入 (EMIAS)

無作為化：最初の総合脳卒中センター（センター1）での機械的血栓除去失敗後の患者は、マイクロサージェリーグループ（MSIG）または標準治療のコントロールグループ1（CG1）に1：1のランダム化比でランダムに割り当てられます。 2番目の総合脳卒中センター（センター2）でのその後の外科的介入なしに、標準的な脳卒中ケアと機械的血栓切除後の再疎通失敗を伴うすべての連続した患者は、再現性をサポートし、MSIの患者選択におけるバイアスを排除するために、対照群2（CG2）に含まれます。 - ケースコントロール。

人口統計（年齢、性別）および病歴（動脈性高血圧症、真性糖尿病、高脂血症、BMI、以前の脳卒中または一過性脳虚血発作、虚血性心疾患、心房細動、喫煙、アルコール乱用、抗血栓薬、抗凝固薬、およびスタチンの以前の使用;入院時のグルコースおよびコレステロール値;入院時の血圧)データは、入院時にすべての患者で収集されます。

神経学的状態は、入院時および脳卒中発症から 24 時間後および 7 日後に国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) スコアを使用して評価されます。

臨床転帰について収集されたデータには、脳卒中発症後 24 時間および 90 日後の修正ランキン スコア (mRS)、7 日および 90 日死亡率、症候性脳出血 (SICH) の発生率が含まれます。

SICH は、NIHSS スコアが 4 以上の 2 型実質血腫および臨床的悪化として定義されます。

良好な臨床転帰は、脳卒中発症後 90 日目の mRS スコアが 0 ～ 2 であると定義されます。

IVT および MT 治療 どちらの Comprehensive Stroke センターも急性脳卒中治療において少なくとも 15 年以上の経験があり、多数の IVT (年間 100 件以上) および MT (年間 80 件以上) の症例があり、地域またはヨーロッパの脳卒中組織認定に準拠しています。規則。 両方のセンターでの IVT および MT 治療プロトコルは、研究期間を通じて、米国心臓協会/米国脳卒中協会、欧州脳卒中組織、および/または国のガイドラインによる現在の推奨事項に従いました。 すべての患者は、入院時にコンピューター断層撮影およびコンピューター断層撮影血管造影を使用して検査されます。 覚醒時脳卒中または未知の脳卒中発症の患者も、CT灌流ミスマッチスキャンまたは磁気共鳴拡散強調画像/流体減衰反転回復ミスマッチを使用して検査され、上記のガイドラインに従って治療適応症の虚血性コアおよび周縁部を評価します。

次の脳卒中データとロジスティック情報がすべての患者で収集されます。 MT の股間時間、および最終的な TICI スコア。

MT 失敗の宣言 MT 手順は、常に脳卒中の医師によって指示され、脳血管の評価と治療技術の専門知識を持つ経験豊富な介入神経放射線科医によって実行されます。 MT 再開通の成功は、TICI スケールを使用して評価されます。 TICI スコアが 0 および 1 の場合は、再疎通失敗として評価されます。 再疎通の失敗は、回収ツールまたは吸引ツールを使用して血栓を回収しようとして少なくとも 3 回失敗した後、またはガイディング ワイヤーを使用して閉塞部位に到達できなかった後に宣言されます。 発症から失敗までの時間の宣言は、すべての場合に評価されます。

顕微手術介入 第 3 段階の選択肢として、機械的血栓除去の失敗例に対するレスキュー療法としての緊急顕微手術治療のプロトコルが確立され、地域の倫理委員会によって承認されました。 血行再建術は、インターベンショナル神経放射線科医による MT 障害宣言の後、常に脳卒中の医師によって示されます。

MSI の要求は、閉塞部位に到達する際の最初の困難または血管閉塞の解消の失敗に遭遇した直後に外科医に報告されます。

顕微手術技術とその前提条件

すべての顕微手術介入は、200 以上の EC-IC バイパスの経験を持つ血管神経外科医によって行われます。 手術手技は、以下のシナリオでの MT 失敗の分類に従って選択されます。

閉塞の遠位にある EC-IC バイパスは、A) マイクロワイヤーを使用して病変を通過できなかった患者、および B) 閉塞に到達できなかった被験者で準備されます。 中大脳動脈の探索と最終的な塞栓摘出術は、バイパスの前に実行されます。 M1 セグメントの閉塞には横方向の動脈切開が使用されますが、M2 幹の上部または下部の閉塞には、Fogarty カテーテルを使用した任意のその後の病変検索を伴う縦方向の動脈切開が使用されます。 縦方向の動脈切開を伴う M2 は、M2 動脈吻合への上側頭動脈のレシピエント動脈として使用できます。 低侵襲で迅速な外科的塞栓摘出術は、塞栓の原因として心房細動が疑われる場合に使用されます。

C) マイクロワイヤーまたはカテーテルを使用して通過に成功したが、血栓回収に失敗した場合、石灰化した脳塞栓が失敗の例になる可能性があります。 頭蓋内アテローム性動脈硬化症による閉塞が疑われる場合は、常に上側頭動脈を切開し、EC-IC バイパスを行います。

全身麻酔は専任の麻酔科医が行います。 全身麻酔の導入後は、低血圧のエピソードを慎重に回避します。

フィブリノーゲンレベルは、早期のフィブリノーゲン分解性凝固障害を予測し、出血の処置および処置後のリスクを減少させるために、IVT投与の少なくとも1時間後にチェックされます。 フィブリノーゲンは、レベルが 1 g/L 未満の場合、Haemocomplettan P® (CSL Behring GmbH、マールブルク、ドイツ) で補充されます。 フィブリノーゲンレベルは、皮膚閉鎖時に再度チェックされ、IVT の 24 時間後に再度チェックされます。 脳卒中前に抗血小板薬の使用歴がない患者では、血行再建術中に 500 mg の静脈内アセチルサリチル酸が投与されます。