Intervento microchirurgico emergente in pazienti con ictus acuto dopo una prova di fallimento della trombectomia meccanica (EMIAS)

Randomizzazione: i pazienti dopo il fallimento della trombectomia meccanica presso il primo centro completo per l'ictus (Centro 1) verranno assegnati in modo casuale al gruppo di microchirurgia (MSIG) o al gruppo di controllo standard di cura 1 (CG1) con un rapporto di randomizzazione 1: 1. Tutti i pazienti consecutivi con cura standard per l'ictus e fallimento della ricanalizzazione dopo trombectomia meccanica senza successivi interventi chirurgici presso il secondo centro completo per l'ictus (Centro 2) saranno inclusi nel gruppo di controllo 2 (CG2) per supportare la riproducibilità ed eliminare i bias nella selezione dei pazienti per MSI - caso-controllo.

Dati demografici (età, sesso) e anamnesi (ipertensione arteriosa; diabete mellito; iperlipidemia; indice di massa corporea; precedente ictus o attacco ischemico transitorio; cardiopatia ischemica; fibrillazione atriale; fumo; abuso di alcol; precedente uso di antitrombotici, anticoagulanti e statine ; livello di glucosio e colesterolo al momento del ricovero; e pressione sanguigna al momento del ricovero) i dati saranno raccolti in tutti i pazienti al momento del ricovero.

Lo stato neurologico sarà valutato utilizzando il punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) al momento del ricovero e 24 ore e sette giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.

I dati raccolti per gli esiti clinici includono il punteggio Rankin modificato (mRS) 24 ore e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus, la mortalità a 7 e 90 giorni e l'incidenza di emorragia intracerebrale sintomatica (SICH).

La SICH è definita come ematoma parenchimale di tipo 2 e peggioramento clinico con un punteggio NIHSS ≥ 4.

L'esito clinico favorevole è definito come un punteggio mRS di 0-2 il giorno 90 dopo l'insorgenza dell'ictus.

Trattamento IVT e MT Entrambi i centri Comprehensive Stroke hanno almeno 15 anni di esperienza nel trattamento dell'ictus acuto con un numero elevato di casi IVT (più di 100 all'anno) e MT (più di 80 all'anno) conformi alla certificazione dell'organizzazione locale o europea per l'ictus regolamenti. I protocolli di trattamento IVT e MT in entrambi i centri hanno seguito le attuali raccomandazioni dell'American Heart Association/American Stroke Association, dell'European Stroke Organization e/o delle linee guida nazionali per tutta la durata dello studio. Tutti i pazienti saranno esaminati utilizzando la tomografia computerizzata e l'angiografia con tomografia computerizzata al momento del ricovero. I pazienti con ictus al risveglio o insorgenza sconosciuta dell'ictus saranno anche esaminati utilizzando scansioni di mismatch della perfusione TC o immagini pesate in diffusione della risonanza magnetica / mismatch di recupero dell'inversione attenuata dal fluido per valutare il nucleo ischemico e la penombra per l'indicazione del trattamento secondo le linee guida sopra menzionate.

In tutti i pazienti verranno raccolti i seguenti dati sull'ictus e informazioni logistiche: posizione dell'occlusione, lato dell'occlusione, eziologia dell'ictus, alterazioni ischemiche precoci valutate utilizzando ASPECTS, tempo dall'inizio al ricovero, tempo dall'inizio all'ago per IVT, tempo inguinale per MT e punteggio TICI finale.

Dichiarazione di fallimento della MT La procedura di MT sarà sempre indicata da un medico specializzato in ictus ed eseguita da un neuroradiologo interventista esperto con esperienza nella valutazione dei vasi cerebrali e nelle tecniche di trattamento. Il successo della ricanalizzazione MT sarà valutato utilizzando la scala TICI. I casi con punteggi TICI di 0 e 1 vengono valutati come fallimento della ricanalizzazione. Il fallimento della ricanalizzazione verrà dichiarato dopo almeno tre tentativi falliti di recuperare i trombi utilizzando uno strumento di recupero o aspirazione, o dopo il mancato raggiungimento del sito di occlusione utilizzando il filo guida. La dichiarazione del tempo dall'inizio al fallimento sarà valutata in tutti i casi.

Intervento microchirurgico È stato stabilito e approvato dal comitato etico locale un protocollo per il trattamento microchirurgico emergente come terapia di salvataggio per i casi con fallimento della trombectomia meccanica come opzione di terzo livello. La rivascolarizzazione è sempre indicata da un medico specializzato in ictus dopo la dichiarazione di fallimento della MT da parte di un neuroradiologo interventista.

La richiesta di MSI verrà segnalata al chirurgo subito dopo aver riscontrato le prime difficoltà nel raggiungere la sede dell'occlusione o una mancata risoluzione dell'otturazione del vaso

Tecnica di microchirurgia e suoi prerequisiti

Tutti gli interventi microchirurgici saranno eseguiti da neurochirurghi vascolari con esperienza in oltre 200 bypass EC-IC. La tecnica chirurgica sarà scelta in base alla classificazione del fallimento MT con i seguenti scenari:

Il bypass EC-IC distale all'occlusione sarà preparato in A) pazienti con mancato superamento della lesione mediante microfilo e B) soggetti con mancato raggiungimento dell'occlusione. L'esplorazione dell'arteria cerebrale media e l'eventuale embolectomia verranno eseguite prima del bypass. Un'arteriotomia trasversale verrà utilizzata nell'occlusione del segmento M1, mentre un'arteriotomia longitudinale con successivo recupero opzionale della lesione utilizzando un catetere di Fogarty verrà utilizzata nelle occlusioni del tronco M2 superiore o inferiore. La M2 con arteriotomia longitudinale può essere utilizzata come arteria ricevente per un'anastomosi dell'arteria temporale superiore all'arteria M2. La tecnica di embolectomia chirurgica minimamente invasiva e rapida verrà utilizzata nei casi con fibrillazione atriale come fonte sospetta di emboli.

C) Nei casi con passaggio riuscito utilizzando un microfilo o un catetere, ma con fallimento del recupero del trombo, un embolo cerebrale calcificato può essere un esempio di fallimento. Nei casi con sospetta occlusione dovuta ad aterosclerosi intracranica, l'arteria temporale superiore sarà sempre sezionata e verrà eseguito il bypass EC-IC.

L'anestesia generale sarà somministrata da un anestesista dedicato. Eventuali episodi di ipotensione saranno accuratamente evitati dopo l'introduzione dell'anestesia generale.

I livelli di fibrinogeno saranno controllati almeno 1 ora dopo la somministrazione di IVT per predire una precoce coagulopatia da degradazione del fibrinogeno e per ridurre il rischio di sanguinamento procedurale e post-procedurale. Il fibrinogeno sarà integrato con Haemocomplettan P® (CSL Behring GmbH, Marburg, Germania) nei casi con livelli < 1 g/L. Il livello di fibrinogeno sarà controllato nuovamente alla chiusura della pelle e poi il giorno successivo 24 ore dopo l'IVT. Nei pazienti senza anamnesi di farmaci antipiastrinici prima dell'ictus, durante la procedura di rivascolarizzazione verranno somministrati 500 mg di acido acetilsalicilico per via endovenosa.