Emergent mikrokirurgisk intervensjon hos pasienter med akutt hjerneslag etter forsøk med mekanisk trombektomisvikt (EMIAS)

Randomisering: Pasienter etter mekanisk trombektomisvikt ved det første Comprehensive Stroke-senteret (senter 1) vil bli tilfeldig allokert til mikrokirurgigruppe (MSIG) eller standardbehandling kontrollgruppe 1 (CG1) med 1 : 1 randomiseringsforhold. Alle påfølgende pasienter med standard slagbehandling og rekanaliseringssvikt etter mekanisk trombektomi uten noen påfølgende kirurgiske inngrep ved det andre Comprehensive Stroke-senteret (senter 2) vil bli inkludert i kontrollgruppe 2 (CG2) for å støtte reproduserbarhet og eliminere skjevheter i pasientvalg for MSI - sakskontroll.

Demografi (alder, kjønn) og medisinsk historie (arteriell hypertensjon; diabetes mellitus; hyperlipidemi; kroppsmasseindeks; tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep; iskemisk hjertesykdom; atrieflimmer; røyking; alkoholmisbruk; tidligere bruk av antitrombotika, antikoagulantia og statiner glukose- og kolesterolnivå ved innleggelse og blodtrykk ved innleggelse) data vil bli samlet inn hos alle pasienter ved innleggelse.

Den nevrologiske statusen vil bli vurdert ved hjelp av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score ved innleggelse og 24 timer og syv dager etter hjerneslag.

Innsamlede data for kliniske utfall inkluderer modifisert Rankin-score (mRS) 24 timer og 90 dager etter hjerneslag, 7- og 90-dagers dødelighet og forekomst av symptomatisk intracerebral blødning (SICH).

SICH er definert som type 2 parenkymalt hematom og klinisk forverring med en NIHSS-score på ≥ 4.

Gunstig klinisk utfall er definert som en mRS-skåre på 0-2 på dag 90 etter hjerneslag.

IVT- og MT-behandling Begge Comprehensive Stroke-sentrene har minst 15 års erfaring i akutt slagbehandling med et høyt antall IVT-tilfeller (mer enn 100 per år) og MT-tilfeller (mer enn 80 per år) i samsvar med lokal eller europeisk hjerneslagorganisasjonsertifisering forskrifter. IVT- og MT-behandlingsprotokollene ved begge sentrene fulgte gjeldende anbefaling fra American Heart Association/American Stroke Association, European Stroke Organization og/eller nasjonale retningslinjer gjennom hele studiens varighet. Alle pasienter vil bli undersøkt ved hjelp av datatomografi og computertomografi angiografi ved innleggelse. Pasienter med oppvåkningsslag eller ukjent slagdebut vil også bli undersøkt ved bruk av CT-perfusjonsmismatch-skanninger eller magnetisk resonansdiffusjonsvektede bilder/væske-dempet inversjonsrestitusjonsmismatch for å evaluere iskemisk kjerne og penumbra for behandlingsindikasjon i henhold til de ovennevnte retningslinjene.

Følgende slagdata og logistisk informasjon vil bli samlet inn hos alle pasienter: okklusjonslokalisering, okklusjonsside, slagetiologi, tidlige iskemiske endringer evaluert ved hjelp av ASPEKTER, start-til-innleggelsestid, start-til-nål-tid for IVT, start-til- lysketid for MT, og endelig TICI-score.

MT-svikterklæring MT-prosedyren vil alltid bli indikert av en slaglege og utført av en erfaren intervensjonell nevroradiolog med ekspertise på cerebrale kar-evaluering og behandlingsteknikker. MT rekanaliseringssuksess vil bli vurdert ved hjelp av TICI-skalaen. Tilfeller med TICI-skåre på 0 og 1 blir evaluert som rekanaliseringssvikt. Rekanaliseringsfeil vil bli erklært etter minst tre mislykkede forsøk på å gjenvinne trombene ved hjelp av et gjenfinnings- eller aspirasjonsverktøy, eller etter at man ikke har nådd okklusjonsstedet ved hjelp av ledetråden. Erklæringen om start-til-feil tid vil bli vurdert i alle tilfeller.

Mikrokirurgisk intervensjon En protokoll for emergent mikrokirurgisk behandling som en redningsterapi for tilfeller med mekanisk trombektomisvikt som et tredjelagsalternativ ble etablert og godkjent av den lokale etiske komiteen. Revaskulariseringen indikeres alltid av slaglege etter MT-svikterklæring fra intervensjonell nevroradiolog.

Forespørselen om MSI vil rapporteres til kirurgen umiddelbart etter å ha møtt de første vanskelighetene med å nå okklusjonsstedet eller en svikt i å løse karobturering

Mikrokirurgisk teknikk og dens forutsetninger

Alle de mikrokirurgiske inngrepene vil bli utført av vaskulær nevrokirurg med erfaring fra mer enn 200 EC-IC bypass. Kirurgisk teknikk vil bli valgt i henhold til klassifiseringen av MT-svikt med følgende scenarier:

EC-IC-bypass distalt til okklusjonen vil bli klargjort hos A) pasienter som ikke klarer å passere lesjonen ved bruk av mikrotråd og B) pasienter som ikke har nådd okklusjonen. Utforskning av den midtre cerebrale arterie og eventuell embolektomi vil utføres før bypass. En transversal arteriotomi vil bli brukt i M1-segmentokklusjonen, mens en longitudinell arteriotomi med valgfri påfølgende lesjonsuthenting ved bruk av et Fogarty-kateter vil bli brukt i øvre eller nedre M2-trunk-okklusjoner. M2 med longitudinell arteriotomi kan brukes som mottakerarterie for en overordnet temporal arterie til M2 arterieanastomose. Minimalt invasiv og rask kirurgisk embolektomiteknikk vil bli brukt i tilfeller med atrieflimmer som mistenkt kilde til emboli.

C) I tilfeller med vellykket passasje ved bruk av mikrotråd eller kateter, men med svikt i trombehenting, kan en forkalket cerebral embolus være et eksempel på svikt. I tilfeller med mistanke om okklusjon på grunn av intrakraniell aterosklerose, vil den øvre temporalarterien alltid dissekeres og EC-IC bypass utføres.

Generell anestesi vil bli administrert av en dedikert anestesilege. Eventuelle hypotensjonsepisoder vil nøye unngås etter innføring av generell anestesi.

Fibrinogennivåer vil bli kontrollert minst 1 time etter IVT-administrasjon for å forutsi tidlig koagulopati av fibrinogennedbrytning og for å redusere prosedyremessig og postprosedyremessig risiko for blødning. Fibrinogen vil bli supplert med Haemocomplettan P® (CSL Behring GmbH, Marburg, Tyskland) i tilfeller med nivåer på < 1 g/L. Fibrinogennivået vil bli kontrollert igjen ved lukking av huden og deretter neste dag 24 timer etter IVT. Hos pasienter uten blodplatehemmende medikamenthistorie før hjerneslag, vil 500 mg av en intravenøs acetylsalisylsyre bli administrert under revaskulariseringsprosedyren.