Emergente mikrochirurgische Intervention bei Patienten mit akutem Schlaganfall nach fehlgeschlagener mechanischer Thrombektomie (EMIAS)

Randomisierung: Patienten nach Versagen der mechanischen Thrombektomie im ersten Comprehensive Stroke Center (Center 1) werden nach dem Zufallsprinzip der Mikrochirurgie-Gruppe (MSIG) oder der Standard-of-Care-Kontrollgruppe 1 (CG1) mit einem Randomisierungsverhältnis von 1 : 1 zugewiesen. Alle konsekutiven Patienten mit standardmäßiger Schlaganfallversorgung und Rekanalisationsversagen nach mechanischer Thrombektomie ohne nachfolgende chirurgische Eingriffe im zweiten Comprehensive Stroke Center (Zentrum 2) werden in die Kontrollgruppe 2 (CG2) aufgenommen, um die Reproduzierbarkeit zu unterstützen und Verzerrungen bei der Patientenauswahl für MSI zu beseitigen - Fallkontrolle.

Demographie (Alter, Geschlecht) und Krankengeschichte (arterielle Hypertonie; Diabetes mellitus; Hyperlipidämie; Body-Mass-Index; früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke; ischämische Herzkrankheit; Vorhofflimmern; Rauchen; Alkoholmissbrauch; frühere Anwendung von Antithrombotika, Antikoagulanzien und Statinen , Glukose- und Cholesterinspiegel bei Aufnahme und Blutdruck bei Aufnahme) werden bei allen Patienten bei der Aufnahme Daten erhoben.

Der neurologische Status wird anhand des National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores bei der Aufnahme sowie 24 Stunden und sieben Tage nach Beginn des Schlaganfalls bewertet.

Die gesammelten Daten für klinische Ergebnisse umfassen den modifizierten Rankin-Score (mRS) 24 h und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls, die 7- und 90-Tage-Mortalität und die Inzidenz symptomatischer intrazerebraler Blutungen (SICH).

SICH ist definiert als Typ-2-Parenchymhämatom und klinische Verschlechterung mit einem NIHSS-Score von ≥ 4.

Ein günstiges klinisches Ergebnis ist definiert als ein mRS-Score von 0–2 an Tag 90 nach Beginn des Schlaganfalls.

IVT- und MT-Behandlung Beide Comprehensive Stroke Center verfügen über mindestens 15 Jahre Erfahrung in der akuten Schlaganfallbehandlung mit einer hohen Anzahl von IVT- (mehr als 100 pro Jahr) und MT-Fällen (mehr als 80 pro Jahr), die die Zertifizierung lokaler oder europäischer Schlaganfallorganisationen erfüllen Vorschriften. Die IVT- und MT-Behandlungsprotokolle in beiden Zentren folgten während der gesamten Studiendauer den aktuellen Empfehlungen der American Heart Association/American Stroke Association, der European Stroke Organization und/oder nationalen Richtlinien. Alle Patienten werden bei Aufnahme computertomographisch und computertomographisch-angiographisch untersucht. Patienten mit Schlaganfall beim Aufwachen oder unbekanntem Beginn des Schlaganfalls werden auch mit CT-Perfusionsfehlanpassungsscans oder magnetresonanzdiffusionsgewichteten Bildern / flüssigkeitsgedämpfter Inversionserholungsfehlanpassung untersucht, um ischämischen Kern und Halbschatten für die Behandlungsindikation gemäß den oben genannten Richtlinien zu bewerten.

Die folgenden Schlaganfalldaten und logistischen Informationen werden bei allen Patienten erhoben: Okklusionsort, Okklusionsseite, Schlaganfallätiologie, frühe ischämische Veränderungen, bewertet mit ASPECTS, Zeit vom Beginn bis zur Aufnahme, Zeit vom Beginn bis zur Nadelung für IVT, Leistenzeit für MT und TICI-Endergebnis.

MT-Versagenserklärung Das MT-Verfahren wird immer von einem Schlaganfallarzt indiziert und von einem erfahrenen interventionellen Neuroradiologen mit Fachkenntnissen in der Beurteilung von Hirngefäßen und Behandlungstechniken durchgeführt. Der Erfolg der MT-Rekanalisation wird anhand der TICI-Skala bewertet. Fälle mit TICI-Scores von 0 und 1 werden als Rekanalisationsversagen gewertet. Ein Rekanalisationsversagen wird nach mindestens drei erfolglosen Versuchen erklärt, die Thromben mit einem Bergungs- oder Aspirationsinstrument zu entfernen, oder nachdem die Okklusionsstelle mit dem Führungsdraht nicht erreicht wurde. Die Angabe der Beginn-bis-Ausfallzeit wird in jedem Fall bewertet.

Mikrochirurgische Intervention Ein Protokoll für eine notfallmäßige mikrochirurgische Behandlung als Notfalltherapie für Fälle mit Versagen der mechanischen Thrombektomie als Option der dritten Stufe wurde erstellt und von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Die Indikation zur Revaskularisation erfolgt immer durch einen Schlaganfallarzt nach Feststellung des MT-Versagens durch einen interventionellen Neuroradiologen.

Die MSI-Anforderung wird dem Chirurgen unmittelbar nach dem Auftreten der ersten Schwierigkeiten beim Erreichen der Verschlussstelle oder dem Scheitern einer Gefäßobturation gemeldet

Mikrochirurgische Technik und ihre Voraussetzungen

Alle mikrochirurgischen Eingriffe werden von vaskulären Neurochirurgen mit Erfahrung aus mehr als 200 EC-IC-Bypässen durchgeführt. Die Operationstechnik wird gemäß der Klassifikation des MT-Versagens mit den folgenden Szenarien ausgewählt:

Der EC-IC-Bypass distal zur Okklusion wird präpariert bei A) Patienten, bei denen es nicht gelingt, die Läsion mit Mikrodraht zu passieren, und bei B) Patienten, bei denen es nicht gelingt, die Okklusion zu erreichen. Die Exploration der mittleren Hirnarterie und eventuelle Embolektomie werden vor dem Bypass durchgeführt. Beim Verschluss des M1-Segments wird eine transversale Arteriotomie verwendet, während bei den oberen oder unteren M2-Rumpfverschlüssen eine longitudinale Arteriotomie mit optionaler anschließender Läsionsentfernung unter Verwendung eines Fogarty-Katheters verwendet wird. Die M2 mit longitudinaler Arteriotomie kann als Empfängerarterie für eine Anastomose der Arteria temporalis superior zur M2-Arterie verwendet werden. In Fällen mit Verdacht auf Vorhofflimmern als Emboliequelle wird eine minimalinvasive und schnelle chirurgische Embolektomietechnik angewendet.

C) In Fällen mit erfolgreicher Passage unter Verwendung eines Mikrodrahts oder Katheters, aber mit erfolgloser Entfernung des Thrombus, kann eine kalzifizierte Hirnembolie ein Beispiel für ein Versagen sein. Bei Verdacht auf Verschluss aufgrund einer intrakraniellen Atherosklerose wird immer die A. temporalis superior präpariert und ein EC-IC-Bypass durchgeführt.

Die Vollnarkose wird von einem spezialisierten Anästhesisten durchgeführt. Jegliche Hypotonie-Episoden werden nach Einleitung einer Vollnarkose sorgfältig vermieden.

Die Fibrinogenspiegel werden mindestens 1 Stunde nach der IVT-Verabreichung überprüft, um eine frühe Koagulopathie des Fibrinogenabbaus vorherzusagen und das prozedurale und postprozedurale Blutungsrisiko zu verringern. Bei Werten < 1 g/L wird Fibrinogen mit Haemocomplettan P® (CSL Behring GmbH, Marburg, Deutschland) ergänzt. Der Fibrinogenspiegel wird erneut beim Hautverschluss und dann am Folgetag 24 h nach der IVT kontrolliert. Bei Patienten ohne Thrombozytenaggregationshemmer in der Vorgeschichte vor einem Schlaganfall werden während des Revaskularisationsverfahrens 500 mg einer intravenösen Acetylsalicylsäure verabreicht.