Emergent mikrokirurgisk intervention hos patienter med akut stroke efter försök med mekanisk trombektomi misslyckande (EMIAS)

Randomisering: Patienter efter mekanisk trombektomisvikt vid det första Comprehensive Stroke-centret (Center 1) kommer att slumpmässigt fördelas till mikrokirurgigruppen (MSIG) eller standardvårdskontrollgrupp 1 (CG1) med randomiseringsförhållandet 1 : 1. Alla på varandra följande patienter med standard strokevård och rekanaliseringsmisslyckande efter mekanisk trombektomi utan några efterföljande kirurgiska ingrepp vid det andra Comprehensive Stroke-centret (Center 2) kommer att inkluderas i kontrollgrupp 2 (CG2) för att stödja reproducerbarhet och eliminera bias i patientval för MSI - ärendekontroll.

Demografi (ålder, kön) och medicinsk historia (arteriell hypertoni; diabetes mellitus; hyperlipidemi; body mass index; tidigare stroke eller övergående ischemisk attack; ischemisk hjärtsjukdom; förmaksflimmer; rökning; alkoholmissbruk; tidigare användning av antitrombotika, antikoagulantia och statiner glukos- och kolesterolnivåer vid intagning och blodtryck vid intagning) data kommer att samlas in hos alla patienter vid intagningen.

Den neurologiska statusen kommer att bedömas med hjälp av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng vid intagningen och 24 timmar och sju dagar efter strokedebut.

Insamlade data för kliniska resultat inkluderar modifierad Rankin-poäng (mRS) 24 timmar och 90 dagar efter strokedebut, 7- och 90-dagars mortalitet och incidens av symtomatisk intracerebral blödning (SICH).

SICH definieras som typ 2 parenkymhematom och klinisk försämring med en NIHSS-poäng på ≥ 4.

Gynnsamt kliniskt resultat definieras som en mRS-poäng på 0-2 på dag 90 efter strokedebut.

IVT- och MT-behandling Båda Comprehensive Stroke-centrumen har minst 15 års erfarenhet av akut strokebehandling med ett stort antal IVT-fall (mer än 100 per år) och MT-fall (mer än 80 per år) som överensstämmer med lokal eller europeisk strokeorganisationscertifiering föreskrifter. IVT- och MT-behandlingsprotokollen vid båda centra följde de nuvarande rekommendationerna från American Heart Association/American Stroke Association, European Stroke Organisation och/eller nationella riktlinjer under hela studiens varaktighet. Alla patienter kommer att undersökas med datortomografi och datortomografi angiografi vid inläggningen. Patienter med uppvaknande stroke eller okänd strokedebut kommer också att undersökas med hjälp av CT-perfusionsfelmatchningsskanningar eller magnetisk resonansdiffusionsviktade bilder/vätskeförsvagad inversionsåtervinningsfelmatchning för att utvärdera ischemisk kärna och penumbra för behandlingsindikation enligt ovan nämnda riktlinjer.

Följande strokedata och logistisk information kommer att samlas in hos alla patienter: ocklusionsplats, ocklusionssida, strokeetiologi, tidiga ischemiska förändringar utvärderade med ASPECTS, start-till-inläggningstid, start-till-nål-tid för IVT, början-till- ljumsktid för MT och slutlig TICI-poäng.

MT-feldeklaration MT-proceduren kommer alltid att indikeras av en strokeläkare och utföras av en erfaren interventionell neuroradiolog med expertis inom utvärdering av cerebrala kärl och behandlingstekniker. MT rekanaliseringsframgång kommer att bedömas med hjälp av TICI-skalan. Fall med TICI-poäng 0 och 1 utvärderas som rekanaliseringsfel. Rekanaliseringsfel kommer att deklareras efter minst tre misslyckade försök att hämta tromben med hjälp av ett återvinnings- eller aspirationsverktyg, eller efter att man misslyckats med att nå ocklusionsplatsen med hjälp av styrtråden. Deklarationen om start-till-fel tid kommer att bedömas i alla fall.

Mikrokirurgiskt ingrepp Ett protokoll för emergent mikrokirurgisk behandling som räddningsterapi för fall med mekanisk trombektomisvikt som ett alternativ på tredje nivå fastställdes och godkändes av den lokala etiska kommittén. Revaskulariseringen indikeras alltid av en strokeläkare efter MT-felförklaring av en interventionell neuroradiolog.

Begäran om MSI kommer att rapporteras till kirurgen omedelbart efter att ha stött på de första svårigheterna med att nå ocklusionsstället eller ett misslyckande med att lösa kärlobturation

Mikrokirurgiteknik och dess förutsättningar

Alla de mikrokirurgiska ingreppen kommer att utföras av vaskulär neurokirurg med erfarenhet av mer än 200 EC-IC-bypass. Kirurgisk teknik kommer att väljas enligt klassificeringen av MT-fel med följande scenarier:

EC-IC-bypass distalt till ocklusionen kommer att förberedas hos A) patienter med misslyckande att passera lesionen med hjälp av mikrotråd och B) patienter som misslyckas med att nå ocklusionen. Utforskning av den mellersta cerebrala artären och eventuell embolektomi kommer att utföras före bypass. En transversell arteriotomi kommer att användas i M1-segmentets ocklusion, medan en longitudinell arteriotomi med eventuell efterföljande återhämtning av lesioner med hjälp av en Fogarty-kateter kommer att användas i de övre eller nedre M2-trunkocklusionerna. M2 med longitudinell arteriotomi kan användas som mottagarartär för en överlägsen temporal artär till M2-artäranastomos. Minimalt invasiv och snabb kirurgisk embolektomiteknik kommer att användas i fall med förmaksflimmer som misstänkt källa till emboli.

C) I fall med lyckad passage med hjälp av en mikrotråd eller kateter, men med misslyckad tromboshämtning, kan en förkalkad cerebral embolus vara ett exempel på misslyckande. I fall med misstänkt ocklusion på grund av intrakraniell ateroskleros kommer den övre tinningartären alltid att dissekeras och EC-IC bypass kommer att utföras.

Generell anestesi kommer att administreras av en dedikerad anestesiläkare. Eventuella hypotoniepisoder kommer noggrant att undvikas efter införandet av allmän anestesi.

Fibrinogennivåer kommer att kontrolleras minst 1 timme efter IVT-administrering för att förutsäga tidig fibrinogennedbrytningskoagulopati och för att minska procedur- och postprocedurrisken för blödning. Fibrinogen kommer att kompletteras med Haemocomplettan P® (CSL Behring GmbH, Marburg, Tyskland) i fall med nivåer på < 1 g/L. Fibrinogennivån kommer att kontrolleras igen när huden stängs och sedan följande dag 24 timmar efter IVT. Hos patienter utan trombocythämmande läkemedelshistoria före stroke, kommer 500 mg av en intravenös acetylsalicylsyra att administreras under revaskulariseringsproceduren.